Klinische studies

België is een koploper op het gebied van klinische studies met geneesmiddelen. Dit is een niet te verwaarlozen troef, want de talrijke studies die in ons land worden uitgevoerd, zijn synoniem met hoop voor de patiënten die eraan deelnemen, en die vervolgens de mogelijkheid hebben om gratis toegang te krijgen tot de meest recente behandelingen.

pharma.be heeft samen met de vertegenwoordigers van de cellen “klinische proeven” van de universitaire ziekenhuizen van de RUZB een typecontract uitgewerkt dat voortaan kan gebruikt worden om klinische proeven te initialiseren in de instituties die lid zijn van de RUZB.

Klinische studies laten toe om te testen of een vaccin of geneesmiddel goed werkt én veilig is. Ze bieden belangrijke wetenschappelijke inzichten en leiden tot doorbraken in de behandeling van ziekten. Hoe meer klinische studies in België, hoe meer patiënten van bij ons toegang krijgen tot de allernieuwste behandelingen, nog voor ze op de markt zijn. 

De laatste tien jaar stond ons land telkens in de top drie van klinisch onderzoek in Europa. Dat is goed nieuws, want klinische studies stimuleren baanbrekende innovaties in de gezondheidszorg en redden letterlijk levens. Onze toppositie staat echter onder druk. Hoog tijd om de aantrekkelijkheid van België als locatie voor klinische studies te versterken. 

Deelnemen aan een klinische studie is de eerste kans die een patiënt krijgt om de potentiële voordelen van een nieuwe, innovatieve behandeling te benutten. Voor sommige patiënten, die op die manier toegang krijgen tot een behandeling voor hun ziekte, kan dit hun leven verlengen of kwalitatiever maken. Daar waar zulke behandeling nog niet eerder bestond en er soms geen alternatief bestaat. Het is deze menselijke impact die er écht toe doet. En daarom streeft pharma.be ernaar om de sterke positie die België vandaag in Europa bekleedt, te behouden.

België bekleedt een leiderspositie in klinische studies in heel Europa. Dit succes is te danken aan een bloeiend ecosysteem dat gebouwd is op samenwerking tussen de industrie, ziekenhuizen, onderzoekers en vele anderen. Maar we kunnen het ons niet veroorloven om op onze lauweren te rusten. De afgelopen acht jaar hebben we steeds meer concurrentie gezien van andere regio's en landen, zowel binnen als buiten Europa. Ze worden aantrekkelijker als knooppunten voor klinische studies.

Er staat veel op het spel. Een daling in klinische tests betekent niet alleen minder kansen voor patiënten om toegang te krijgen tot levensreddende behandelingen. Het betekent ook minder banen, minder innovatie en een verminderde rol voor België in het stimuleren van wereldwijde medische doorbraken.

Sinds 2017 voert Deloitte elk jaar voor pharma.be een analyse uit van de voetafdruk van klinische studies in België en de positionering van ons land op Europees niveau. Deze studie geeft niet alleen een analyse van de statistieken over klinische studies in België, maar ook een vergelijking van de kenmerken tussen België en een selectie van negen Europese landen (Duitsland, Denemarken, Spanje, Estland, Frankrijk, Nederland, Polen, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).

Een dynamische omgeving voor klinisch onderzoek is essentieel voor de vooruitgang van de gezondheidszorg en de wetenschap ten voordele van patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers van een land. Deze studie zal het mogelijk maken om de veranderingen in het aantal klinische studies en hun kenmerken (onderzoeksfase, therapeutisch gebied) in België over de jaren heen te volgen, en bijgevolg de competitiviteit van ons land in Europa op dit gebied, en om te zien hoe de omgeving kan worden versterkt om ervoor te zorgen dat België een centrum voor klinische studies blijft.

Uit een jaarlijks onderzoek van Deloitte blijkt dat België  erin slaagt om het vertrouwen te behouden als uitvalsbasis voor klinische studies in Europa. Dat is belangrijk voor onze patiënten, want daardoor krijgen ze gratis toegang tot de nieuwste behandelingen, nog voor deze op de markt zijn. Deze  solide positie heeft België onder meer te danken aan een dynamisch ecosysteem: onze biofarmaceutische bedrijven, universiteiten, onderzoekscentra, ziekenhuizen en overheden beschikken samen over een indrukwekkende hoeveelheid uitmuntende kennis en expertise en state-of-the-art infrastructuur.

Klinische studies kunnen in België dus op een uitstekende voedingsbodem rekenen, al is dit niet verworven. Want nieuwe maatschappelijke trends en innovatieve technologieën zorgen nu al voor een drastische verandering van het landschap van klinische studies. Deze evolutie zal zich in de komende jaren nog doorzetten. Dat betekent dat onze voedingsbodem mee moet evolueren als we een toplocatie voor klinische studies willen blijven. 

Op woensdag 22 januari startte pharma.be het jaar 2025 met het jaarlijkse Clinical Trial Forum. Dit was de gelegenheid om een aantal cruciale vragen aan te pakken onder het thema "Advancing clinical research in Belgium: Excellence Today, Innovation Tomorrow":

• Wat is de voetafdruk van klinische studies in Europa en België vandaag?
• Wat is de visie van de autoriteiten op klinisch onderzoek in Europa en België de komende jaren? 
• Hoe kan de Belgische onderzoeksomgeving worden geoptimaliseerd om de huidige en toekomstige uitdagingen aan te gaan? 
• Welke mogelijkheden zijn er in België? 

In een “klassieke” klinische studie is het noodzakelijk dat deelnemers regelmatig de onderzoekslocatie bezoeken voor behandelingen, onderzoeken en/of opvolggesprekken. Dit kan naast tijdrovend  ook de nodige kosten voor de deelnemer met zich meebrengen, wat voor sommigen een belemmering vormt om in een klinische studie te stappen.

Er wordt steeds meer gekeken om bij een klinische studie “gedecentraliseerde” elementen te gebruiken en zo een meer patiëntgerichte benadering voor klinische studies te bereiken. Dit betekent dat de opdrachtgever (mits voorafgaande toelating en als de deelnemer dit wenst), bepaalde aspecten van een klinische studie buiten de onderzoekslocatie kan laten plaatsvinden.

Op Wereld Alzheimer Dag is er wereldwijd aandacht voor mensen die met de ziekte leven, evenals hun naasten. Alzheimer is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die vooral cognitieve functies zoals geheugen, denkvermogen en taal aantast. Een kenmerkend aspect is de vorming van amyloïde plaques in de hersenen. 

De eerste symptomen van de ziekte kunnen subtiel zijn voor de patiënt en zijn omgeving, want ze worden vaak verward met onschuldige ouderdomsverschijnselen. Symptomen zoals vergeetachtigheid, stemmingswisselingen, desoriëntatie, en verminderde tijdsbeleving kunnen optreden. Daarnaast is het moeilijker om vertrouwde taken te plannen of uit te voeren.

Deloitte voert elk jaar voor pharma.be een analyse uit van de voetafdruk van klinische studies in België en de positionering van ons land op Europees niveau. Deze studie geeft niet alleen een analyse van de statistieken over klinische studies in België, maar ook een vergelijking van de kenmerken tussen België en een selectie van negen Europese landen (Duitsland, Denemarken, Spanje, Estland, Frankrijk, Nederland, Polen, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).

pharma.be, de koepelorganisatie van een 130-tal  innovatieve farmaceutische bedrijven  actief in België, viert op 20 mei de Dag van de Klinische Studie. Deze dag is een mooie gelegenheid om stil te staan bij iedereen die geholpen wordt en die meehelpt aan klinische proeven. 

Geneesmiddelen voor volwassenen mogen niet zomaar worden toegediend aan kinderen. Zij kunnen immers anders reageren dan volwassenen, de toedieningsvorm is niet steeds aangepast of er kan impact zijn op het groeiproces om maar enkele elementen te noemen. Daarom moeten pediatrische geneesmiddelen ook specifiek voor deze doelgroep worden onderzocht en getest. Dat is vaak geen sinecure. 

Op dinsdag 30 januari 2024 organiseerde pharma.be zijn jaarlijkse Clinical Trial Forum met als titel "Advancing clinical research in Belgium: embracing diversity & equity in clinical trials". 

Het was een gelegenheid om de resultaten van de laatste studie van Deloitte over de voetafdruk van klinische studies in België voor te stellen en om verschillende experts de kans te geven een aantal kwesties met betrekking tot de concurrentiekracht van ons land en de begrippen diversiteit en inclusiviteit in onderzoek te bespreken.

Een dynamische omgeving voor klinisch onderzoek is essentieel voor de vooruitgang van de gezondheidszorg en de wetenschap ten voordele van patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers van een land. De studie van Deloitte, sinds 2017 uitgevoerd in opdracht van pharma.be, zal het mogelijk maken om de veranderingen in het aantal klinische studies en hun kenmerken (onderzoeksfase, therapeutisch gebied) in België over de jaren heen te volgen, en bijgevolg de competitiviteit van ons land in Europa op dit gebied, en om te zien hoe de omgeving kan worden versterkt om ervoor te zorgen dat België een centrum voor klinische studies blijft. 

Heel vaak melden patiënten dat zij bij de diagnose niet altijd op de hoogte zijn van de mogelijkheid om aan een klinische studie deel te nemen. Dikwijls is de informatie over klinische proeven enkel in het Engels beschikbaar en bovendien moeilijk te begrijpen. De informatie is op vandaag versnipperd (via allerlei bedrijven, ziekenhuisportalen of via patiëntenorganisaties die alles voor één ziekte proberen te bundelen).

Daarom is het essentieel om over één officiële bron te beschikken die alle goedgekeurde informatie in een geschikte taal aan de verschillende stakeholders kan verstrekken. Patient Centrics - Esperity heeft in samenwerking met patiëntenorganisaties, ziekenhuizen en de (bio)farmaceutische industrie een uniek webportaal gecreëerd: clinicaltrial.be.

Klinische studies zijn cruciaal om de doeltreffendheid en veiligheid van nieuwe vaccins of geneesmiddelen te testen. Ze bieden ook waardevolle nieuwe inzichten in het behandelen of voorkomen van ziektes. België staat vandaag nog steeds in de Europese top 3 wat betreft het aantal aanvragen voor klinische studies per inwoner. 

België is een Europese leider op vlak van klinische studies. In 2021 werden 574 aanvragen voor klinische studies goedgekeurd. 80 % daarvan kwamen van biofarmaceutische bedrijven. Onze sector is bijgevolg een drijvende kracht voor klinische proeven in België.

De razendsnelle evolutie richting innovatieve precisiegeneeskunde verhoogt de druk op de farmaceutische sector, ziekenhuizen en patiëntenorganisaties om de informatie rond klinische studies sneller naar patiënten te laten doorstromen.

Tot begin dit jaar moest een opdrachtgever in elke bij de proef betrokken lidstaat afzonderlijk een vergunningsaanvraag indienen. Procedures en termijnen verschilden daarbij vaak van land tot land. Sinds 31 januari 2022 is een nieuwe Europese verordening inzake klinische proeven van toepassing. De opdrachtgever van een proef moet voortaan via een centraal Europees portaal één enkele toelatingsaanvraag indienen voor alle lidstaten die aan de klinische proef deelnemen. De indiening van de vergunningsaanvraag wordt dankzij deze verordening een stuk eenvoudiger, zowel wat de vereisten als wat de termijnen betreft.

Elk jaar brengen onze Belgische biofarmaceutische bedrijven innovatieve geneesmiddelen op de markt. Die betekenen telkens een stap vooruit in de strijd tegen wijdverspreide ziekten als kanker, maar ook tegen bijvoorbeeld zeldzame aandoeningen. Die geneesmiddelen komen er evenwel niet zomaar. Tussen het screenen van moleculen op mogelijke gezondheidsvoordelen en het doosje bij de apotheek, zit gemiddeld 8 tot 14 jaar. In samenwerking met Deloitte publiceert pharma.be een white paper over de nieuwste, veelbelovende ontwikkelingen die het leven van vele patiënten potentieel kunnen verbeteren.

Op 25 januari 2022 organiseerde pharma.be een virtuele Rondetafel rond klinische proeven over hoe we in België het best het pad kunnen effenen voor innovatie in klinische proeven en dit ten voordele van de patiënten.

Dankzij het grote aantal klinische studies in ons land krijgen deelnemende patiënten gratis én snel toegang tot de recentste behandelingen (zie 2.3). Deze leidende positie is evenwel geen verworvenheid. Om koploper te blijven, investeren onze bedrijven meer en meer in O&O.

Dankzij doorbraken in de geneeskunde werd de afgelopen decennia enorme vooruitgang geboekt in niet alleen een langer leven, maar ook een kwaliteitsvoller leven. Betere, innovatieve geneesmiddelen hebben daar een belangrijke rol bij gespeeld. Maar spijtig genoeg is het werk nog niet af.