Een meer patiëntgerichte benadering van klinische studies dankzij gedecentraliseerde elementen

In een “klassieke” klinische studie is het noodzakelijk dat deelnemers regelmatig de onderzoekslocatie bezoeken voor behandelingen, onderzoeken en/of opvolggesprekken. Dit kan naast tijdrovend  ook de nodige kosten voor de deelnemer met zich meebrengen, wat voor sommigen een belemmering vormt om in een klinische studie te stappen.

Er wordt steeds meer gekeken om bij een klinische studie “gedecentraliseerde” elementen te gebruiken en zo een meer patiëntgerichte benadering voor klinische studies te bereiken. Dit betekent dat de opdrachtgever (mits voorafgaande toelating en als de deelnemer dit wenst), bepaalde aspecten van een klinische studie buiten de onderzoekslocatie kan laten plaatsvinden.

Enkele voorbeelden hiervan zijn:

• Onderzoeksmedicatie aan huis: Het onderzoeksgeneesmiddel rechtstreeks van de ziekenhuisapotheek naar het privé-adres van de deelnemers verzenden. Zo kunnen deelnemers de medicatie thuis innemen of toegediend krijgen, bijvoorbeeld met hulp van thuisverpleging.
• E-consent: Het op afstand verkrijgen van de elektronische toestemming voor deelname aan het onderzoek (de onderzoeker verstrekt informatie over het onderzoek via videoconferentie).
• Thuiszorg: Bepaalde (na)zorg kan thuis plaatsvinden.
• Tele-consultaties: Consultaties of opvolggesprekken gebeuren via video- of telefoongesprek.
• Digitale vragenlijsten: Het online invullen van digitale vragenlijsten en/of checklists.
• Draagbare toestellen: Deelnemers kunnen “draagbare” apparaten gebruiken om parameters zoals hartslag of bloedsuikerspiegel op te volgen.
• Enz.

Door deze flexibele aanpak kan het comfort en welzijn van de deelnemers verhogen, waardoor de last op hun dagelijkse leven vermindert. Deelnemers zullen gemotiveerder zijn om de volledige studie te doorlopen en de allround ervaring van zowel de patiënt als de onderzoeker tijdens de klinische studie verbeterd.

Doordat de studie toegankelijker wordt, kunnen meer mensen met verschillende achtergronden deelnemen. 

Er wordt op een continue en in “real-time” manier data verzameld, wat leidt tot betrouwbaardere gegevens. Deze gegevens weerspiegelen beter hoe de behandeling zou werken in het dagelijkse leven bij alle patiënttypes.

De patiënten zijn vragende partij naar een meer flexibele deelname aan een klinische studie mits behoud van een persoonlijk contact tussen het onderzoeksteam en de deelnemer. Dit blijkt uit een enquête uitgevoerd door pharma.be bij 31 patiëntenorganisaties.

Het blijft evenwel belangrijk om de rechten, welzijn en veiligheid van de deelnemers te waarborgen en moet de decentralisatie gekaderd worden. Biofarmaceutische bedrijven zijn bereid om te investeren in dergelijke innovatieve oplossingen voor klinische studies. Het wettelijke kader voor de uitvoering van deze gedecentraliseerde elementen is echter nog in volle ontwikkeling op Europees/Belgisch vlak. 

Het toevoegen van gedecentraliseerde elementen aan een klinische studie kan een duidelijke meerwaarde betekenen voor de patiënt, de opdrachtgever en het onderzoeksteam. Daarenboven laat deze innovatieve manier voor het uitvoeren van klinische studies het toe om weer een stap vooruit te zetten naar een “future-proof” geneesmiddelenontwikkeling.

pharma.be blijft zich, in samenwerking met andere partners, inzetten om dit mogelijk te maken zodat België koploper en daaruit voortvloeiend een aantrekkelijke locatie blijft in het domein van klinische studies