Data en digitalisering

Voor onze sector is het belang van gezondheidsgegevens enorm, maar gezien de gevoeligheid van dit soort gegevens moet hier zorgvuldig mee worden omgegaan.

In een wereld die elke dag meer digitaal wordt, zijn de onderwerpen gegevens en gezondheidstechnologie veel besproken in de zakenwereld en behandeld door de media. Voor onze sector is het belang van gezondheidsgegevens enorm, maar gezien de gevoeligheid van dit soort gegevens moet hier zorgvuldig mee worden omgegaan.

Wat zijn RWD en RWE?

Real World Data (RWD) is een overkoepelende term voor gegevens met betrekking tot de effecten van gezondheidsinterventies (bv. veiligheid, effectiviteit, gebruik van middelen, enz.) die niet worden verzameld in het kader van sterk gecontroleerde RCT's (randomised controlled trials) (Makady et al., 2017). In plaats daarvan kunnen RWD ofwel primaire onderzoeksgegevens zijn verzameld om weer te geven hoe interventies in de routinematige klinische praktijk zouden worden gebruikt, ofwel secundaire onderzoeksgegevens.

Verzamelde gegevens omvatten - maar zijn niet beperkt tot - klinische en economische uitkomsten, administratieve gegevens, patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). RWD kan worden verkregen uit vele bronnen, waaronder patiëntenregisters, elektronische medische dossiers en administratieve databanken.

Real World Evidence (RWE) wordt door de FDA (Food & Drug Administration (USA)) omschreven als het klinisch bewijs met betrekking tot het gebruik en de potentiële voordelen of risico's van een medisch product dat is afgeleid van de analyse van RWD. De onderstaande grafiek laat zien hoe RWE een aanvulling vormt op traditionele klinische proeven om validatie in de dagelijkse klinische praktijk mogelijk te maken.

Data-en-digitalisering-tabel

RWD in de levenscyclus van een geneesmiddel

Het potentieel van gezondheidsgegevens voor biofarmaceutisch onderzoek ten voordele van patiënten is enorm. Dit geldt voor de ontdekkingsfase van een behandeling en de ontwikkeling ervan tijdens klinische proeven, de kosteneffectiviteit van de zorg, het toezicht op de veiligheid van de patiënt en een beter begrip van een aandoening binnen een bevolkingsgroep (zoals het aantal patiënten dat aan een ziekte lijdt gezien de prevalentie van bepaalde genetische kenmerken binnen de totale bevolking).

We hebben geprobeerd de rol van RWD in de levenscyclus van een geneesmiddel samen te vatten in de onderstaande grafiek.

Data-en-digitalisering-tabel2

Een ecosysteem van gezondheidsgegevens

In een echt ecosysteem van gezondheidsgegevens dragen alle partners bij tot goed geïnformeerde waardebeslissingen, gebaseerd op een optimale toegang tot RWD en acceptatie van RWE om een betere gezondheid voor patiënten te creëren. Het zijn precies deze drie voorwaarden van een ecosysteem van gezondheidsgegevens die ook de grootste uitdagingen inhouden.

Ons doel is de fundamenten te leggen voor een ecosysteem van gezondheidsgegevens voor het volgende decennium, zodat België één van de meest aantrekkelijke landen blijft voor biofarmaceutisch onderzoek en investeringen.

Data-en-digitalisering-afbeelding

Big data vergt meer dan alleen gegevens. Wat de Belgische biotech betreft, zorgt een ondersteunend ecosysteem ook voor de nodige vaardigheden, diensten, technische platforms, normen, wettelijke en organisatorische kaders en financieringsmechanismen. België heeft in dit opzicht geen onoverbrugbare achterstand, maar zal de nodige regelgevende en investeringsinspanningen moeten leveren om zich bij de koplopers in Europa te voegen.

Denemarken, met zijn nationale (ziekte)registers en overkoepelend biobankplatform, heeft in november 2015 een éénloketsysteem voor data-voor-gezondheid opgezet (Sundhedsstyrelsen). De Finnen begrepen het potentieel ervan voor de toekomst van biofarmaceutisch onderzoek, kopieerden het Deense model en de Deense wetgeving en richtten in 2020 Findata op. In Frankrijk is de nieuwe datahub een opmerkelijke samenwerking van 56 belanghebbenden. Tot slot kondigde de Europese farmaceutische strategie aan tegen 2025 een EU-ruimte voor gezondheidsgegevens te willen oprichten.

Hoe zit het met België?

België heeft tal van troeven. Er worden al heel wat gegevens verzameld, gaande van klinische resultaten en gegevens over de verkoop en het gebruik van geneesmiddelen tot genetische en moleculaire gegevens uit het kankerregister en healthdata.be, en wat onze e-health- en data-infrastructuur betreft, zitten we nog steeds in de middenmoot in vergelijking met de rest van de EU. (Bron: Europese Commissie (2014), European Hospital Survey, Benchmarking Deployment of eHealth Services en McKinsey (2018): een analyse gedaan in het kader van het Investeringspact, maart 2018).

Op beleidsniveau is de voorbije jaren kwaliteitswerk verricht en er zitten nog belangrijke initiatieven in de pijplijn, zoals het kader voor mobiele zorgtoepassingen, het NGS Roadbook, de Patient Health Viewer, de datapilootprojecten en de versneller voor het elektronisch patiëntendossier.

Sinds de lancering van het actieplan digitaal België is één van de prioriteiten de volgende generatie open data waarbij het de bedoeling is alle publieke gegevens van de federale overheid toegankelijk te maken via één open dataportaal. Voor gezondheidsgegevens is het fair portaal gelanceerd om een overzicht te geven van bestaande gezondheidsdatabanken en om gegevens vindbaar en beschikbaar te maken voor het publiek om de kennis over de volksgezondheid in België te vergroten.

Een ander initiatief, geleid door het RIZIV, is de RWE4Decisions. Dit initiatief ontwikkelt een leernetwerk om tussen belanghebbenden af te spreken welke RWD wanneer, door wie en hoe kan worden verzameld, om zo RWE te genereren die patiënten, clinici en gezondheidszorgsystemen helpt bij het nemen van beslissingen.

Er ligt een grote opportuniteit voor België om een ecosysteem van gezondheidsgegevens uit te bouwen en naast zijn leidende rol in klinische proeven, ook een wereldwijde toppositie in RWD-onderzoek te versterken. Toch is er echt geen tijd te verliezen om werk te maken van een ambitieus databeleid.

Digitalisering

Digitalisering verwijst naar een brede waaier van technologieën die artsen in staat stelt om gezondheidsgegevens elektronisch te registreren, patiënten om van op afstand toegang te krijgen tot hun gezondheidsdossier of om een follow-up te doen, enz. Met mHealthBelgium behoort België tot de pionierslanden in Europa om gezondheidstechnologieën te ondersteunen in de gezondheidszorg. Bovendien worden de fundamenten van telegeneeskunde en telemonitoring in België gelegd.

Digitale gezondheidstechnologie is onder meer een cruciaal element om gegevens uit de echte wereld te voeden, wat leidt tot meer inzichten voor zorgverleners, ziekenhuizen, overheden en biowetenschappelijke bedrijven. Wij kijken uit naar de digitale transformatie van het ecosysteem van de Belgische gezondheidszorg. Samen kunnen we de gezondheidsresultaten van patiënten verbeteren.

Become a member

Schrijf je in op onze nieuwsbrief

Wil je op de hoogte blijven van het reilen en zeilen binnen de farma-industrie, schrijf je dan in op onze nieuwsbrief!