België, een hub voor klinisch onderzoek

Tot nu toe genoten Belgische patiënten van een zeker voordeel als het gaat om klinische studies. Al meer dan tien jaar en zo ook in 2022 staat ons land in de top 3 van Europa wat betreft het aantal aanvragen voor klinische studies per miljoen inwoners, zoals hieronder geïllustreerd.

Deze bevoorrechte positie is deels te danken aan biofarmaceutische bedrijven, die goed zijn voor ongeveer 80 % van de aanvragen voor klinische studies in België. Om dit te bereiken, hebben ze kunnen rekenen op een solide ecosysteem: de hoge kwaliteit van onze academische wereld en onderzoekers, onze goed ontwikkelde ziekenhuizen en onderzoekscentra, en de grondige kennis en expertise van de bevoegde instanties zijn de belangrijkste troeven van ons land als het gaat om het uitvoeren van klinische studies.

België heeft een stevige expertise in de vroege fasen van geneesmiddelenontwikkeling. Het aandeel fase 1 klinische studies dat in België is goedgekeurd, ligt hoger dan het gemiddelde voor de negen onderzochte Europese landen. Hoewel dit hoge aandeel de laatste jaren lichtjes daalde, is dit grotendeels toe te schrijven aan een groeiend aantal First-in-Man (FIH) studies. 

Klinische studies in België bestrijken een brede waaier van therapeutische domeinen, met een sterke focus op kanker. In 2022 hebben meer dan één op drie toegelaten studies in België betrekking op de behandeling van kanker, wat overeenkomt met 161 nieuwe klinische studies die werden opgestart.

Deze sterke Europese aanwezigheid wordt weerspiegeld in het feit dat 19 % van de klinische studies in Europa op het vlak van kankeronderzoek werd uitgevoerd in België, ondanks dat België slechts 2,6 % van de Europese bevolking vertegenwoordigt.

Er is ook een hoog aandeel klinische studies met behandelingen voor weesziekten in België, met één op de vier goedgekeurde studies in 2022 op dit vlak. 

Onze sterke expertise op het gebied van wetenschap en regelgeving en de kwaliteit van onze testcentra zullen de belangrijkste factoren blijven voor de aantrekkelijkheid van België in 2022. Onze bevoorrechte positie is echter geen garantie voor de toekomst. Veel landen benijden ons, dus de concurrentie wordt hevig. Bovendien moet ons land zich aanpassen aan de implementatie van nieuwe Europese regelgeving voor klinische studies. We zien dat bepaalde factoren die de keuze voor België als plaats om studies uit te voeren ondersteunden, aandachtspunten worden, zoals de tijd die nodig is om een studie te starten (vooral na de implementatie van de Europese regelgeving) en de toepassing van innovaties en nieuwe technologieën in studies.

België moet zich kunnen onderscheiden van andere landen en regio's en voortbouwen op zijn sterke punten om zijn concurrentievermogen als centrum voor klinisch onderzoek te versterken.

Wij pleiten dan ook voor een opvolging van de reële beoordelingstermijnen van de proefaanvragen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en voor een actieve communicatie over de specifieke korte termijnen die in België worden gehanteerd voor mononationale fase 1-proeven door het FAGG. Samen moeten de stakeholders ook werken aan het optimaliseren van het opstartproces zodat dit vlot verloopt en voorspelbaar is.

Verder moet het FAGG blijven investeren in de ontwikkeling van zijn expertise en richtlijnen en in de versterking van zijn innovatiebureau om het gebruik van innovatieve technologieën en methodologieën in klinische studies mogelijk te maken en te vergemakkelijken. Er moet een forum komen voor alle stakeholders in België om best practices uit te wisselen en op de hoogte te blijven van de laatste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen, en om de regelgevers te helpen op de hoogte te blijven van de laatste trends.

Dit jaar keek het onderzoek ook naar kwesties als diversiteit, gelijkheid en inclusie in klinische studies. 

Het doel is om een eerlijke en rechtvaardige toegang en vertegenwoordiging binnen klinisch onderzoek te bevorderen en te garanderen, om de generaliseerbaarheid en toepasbaarheid van resultaten te verbeteren voor de populatie die de behandeling of het geneesmiddel waarschijnlijk in de praktijk zal gebruiken. Eerlijke en billijke vertegenwoordiging betekent dat deelnemers aan een klinisch onderzoek een breed scala aan demografische factoren vertegenwoordigen, waaronder factoren als etniciteit, geslacht, leeftijd, sociaaleconomische status, enz.

Deze diversiteit en gelijkheid van inclusie in klinisch onderzoek biedt kansen voor onderzoek, maar brengt ook uitdagingen met zich mee.

Er zijn twaalf aanbevelingen geformuleerd (p.23-34) om te zorgen voor een multifactoriële aanpak tijdens de hele cyclus van het klinisch onderzoek.

Diversiteit stond centraal tijdens ons jaarlijks forum over klinische studies op 30 januari 2024.