Terugblik op ons Clinical Trials Forum 2025 - Klinisch onderzoek bevorderen in België: uitmuntendheid vandaag, innovatie morgen

Caroline Ven (CEO, pharma.be) verwelkomde de vele deelnemers en benadrukte het belang van klinische studies, ten eerste, voor patiënten, die de mogelijkheid krijgen om gratis toegang te hebben tot innovatieve geneesmiddelen, en ten tweede, voor het gezondheidszorgsysteem en de economie van het land. Het doel van ons jaarlijkse Clinical Trial Forum is om de laatste resultaten van de voetafdruk van klinisch onderzoek in België voor te stellen, te luisteren naar de relevante autoriteiten en Belgische en Europese initiatieven te belichten. Om competitief te blijven, moet België een omgeving kunnen handhaven die bevorderlijk is voor klinisch onderzoek en innovatie.

• Presentatie van het EFPIA-IQVIA rapport "Assessing the clinical trial ecosystem in Europe"
  
  Katarina Nedog (Associate Director Regulatory, Drug Development and Manufacturing, EFPIA) presenteerde het rapport "Assessing the clinical trial ecosystem in Europe", gepubliceerd door EFPIA en IQVIA in oktober 2024. 
  
  Dit rapport analyseert de voetafdruk van klinische studies in Europa en benadrukt het belang ervan voor patiënten, gezondheidszorgsystemen en de maatschappij. Ondanks verschillende Europese initiatieven, zoals de verordening over klinische proeven, is het wereldwijde aandeel van Europa gedaald van 25 % in 2013 naar 19 % in 2023, met sterke concurrentie uit Azië (met name China) en de Verenigde Staten. Deze neerwaartse trend heeft gevolgen voor belangrijke sectoren zoals oncologie, neurologie, zeldzame ziekten en pediatrisch onderzoek. Een significante afname van fase 1 studies zou het aantal toekomstige studies in Europa kunnen verminderen. Het rapport roept op tot versterking van het Europese ecosysteem om concurrerend te blijven en de toegang van patiënten tot medische innovaties te garanderen.
  
  Lees het verslag (in het Engels)
   
• Presentatie van de laatste resultaten van de studie "Footprint of Clinical Trials in Belgium”
  
  Sinds 2017 voert Deloitte jaarlijks voor pharma.be een analyse uit met de titel "Footprint of Clinical Trials in Belgium", waarin de Belgische impact van klinische proeven op Europees niveau wordt belicht. Nathalie Lambot (Public Health & Clinical Trials Advisor, pharma.be) presenteerde de resultaten, gevolgd door Tessa Van Montfort (Deloitte), die een perspectief gaf op de klinische studies van de toekomst.
  
  Verdiep je in de nieuwste resultaten van het onderzoek
   
• Samenwerken met regelgevende instanties: Reflecties en discussies
  
  Ann Adriaensen (Secretary General & Public Health Director, pharma.be) interviewde vervolgens Hugues Malonne (Managing Director, Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)) en Rainer Becker (Director Medical Products & Innovation, DG Health, Europese Commissie).
  
  Rainer Becker (Director Medical Products & Innovation, DG Health, European Commission) riep op tot meer samenwerking tussen de verschillende spelers om Europa, en België in het bijzonder, leider te laten blijven op het gebied van klinische studies, waarbij hij zich baseerde op het Draghi-rapport en initiatieven zoals ACT EU. Hij legde de nadruk op multinationale trials, die essentieel zijn om de samenwerking te versterken en het Europese ecosysteem te optimaliseren ten voordele van de patiënten.
  
  Hugues Malonne (Managing Director, FAGG) benadrukte de strategische rol van België in Europese initiatieven zoals COLLABORATE, COMBINE en ACT EU. Hij benadrukte de noodzaak om fase 1 studies te versnellen en het belang van de Coördinatiegroep Klinische Proeven om goede praktijken te garanderen. In reactie op het rapport van Deloitte benadrukte hij het belang van het verkorten van de tijd die nodig is om fase 1 studies te voltooien. België blijft stabiel, met 538 aanvragen in 2024 (tegenover 463 in 2023), waarbij gebruik wordt gemaakt van innovatieve instrumenten zoals een interactief dashboard.

• De dynamiek van België in klinisch onderzoek benadrukken
  
  Twee Belgische initiatieven voor klinische studies werden vervolgens voorgesteld aan het publiek:
  
  Dr. Levi Hoste (Pediatrician and researcher Safepedrug Clinical Trial Unit (SPD-CTU), UZ Ghent - Medical coordinator, BPCRN) stelde het Belgian Paediatric Clinical Research Network (BPCRN) 2.0 voor, een netwerk dat het opstarten van pediatrische klinische studies wil vergemakkelijken en tegelijk de veiligheid van kinderen en de betrouwbaarheid van de gegevens garanderen. Zo versnelt het netwerk de toegang tot innovatieve behandelingen voor kinderen en verbetert het de vaardigheden van de betrokken gezondheidswerkers. Het speelt ook een belangrijke rol in het bevorderen van pediatrisch onderzoek, zowel nationaal als internationaal.
  
  Yven Van Herrewege (Hoofd Clinical Trial Center, Tropisch Instituut Antwerpen) besprak de rol van het Clinical Trial Center (CTC) aan het Tropisch Instituut Antwerpen, dat werd opgericht als antwoord op de noodzaak om de pandemische paraatheid in Europa, en meer bepaald in België, te versterken. Sinds de oprichting is het CTC geëvolueerd om de uitdagingen van de nieuwe Europese regelgeving aan te gaan en tegelijkertijd kansen te grijpen om aantrekkelijk te blijven, zoals netwerken en innovatieve initiatieven ontwikkelen. Het voorbeeld van Spanje laat zien hoe een dergelijke aanpak de concurrentiekracht en efficiëntie van klinische centra kan vergroten.
   
• Panel: Medewerkers van klinische studies voorbereiden op de toekomst
  
  De presentatie werd gevolgd door een paneldiscussie onder leiding van Patricia van Dijck (Political & Medical Director, pharma.be).
  
  Dr. Valerie Vandeweerd (CEO & Co-founder, Monsana) deelde haar carrièrepad als arts van praktijk naar klinisch onderzoek en benadrukte de nood om nieuwe technologieën te adopteren. Ze benadrukte ook het belang van investeringen in training en opleiding om geschoolde werknemers te ondersteunen zodat ze in staat zijn om de digitale evolutie van klinische studies te beheren. België beschikt over de nodige vaardigheden om deze overgang te ondersteunen. De samenwerking tussen de belangrijkste stakeholders zal cruciaal zijn om aan de toekomstige behoeften van de sector te voldoen. 
  
  Marie-Thérèse Martin (VP Head Vaccines Clinical Sciences, GSK) benadrukte het belang om de concurrentiekracht van België in klinisch onderzoek te behouden, door middel van studies die de kwaliteit van gegevens en de veiligheid van patiënten garanderen. De verschuiving naar meer digitalisering, decentralisatie en het gebruik van real-world data (RWD) vereist aanpassingen in de vaardigheden van professionals in de gezondheidszorg, met de opkomst van nieuwe profielen zoals datawetenschappers. Om competitief te blijven, moet België netwerken voor klinische studies ontwikkelen, samenwerking tussen sites aanmoedigen en de verwerving van nieuwe vaardigheden ondersteunen, in het bijzonder voor het verzamelen en extraheren van gegevens.
  
  Prof. Dr. Sylvie Rottey (Medisch Oncoloog, Klinisch Farmacoloog, UZ Gent) ging in op de kwestie van training en opleiding om gezondheidswerkers voor te bereiden op de veranderende vaardigheden die nodig zijn om klinische studies uit te voeren. Ze haalde het opzetten van nieuwe masterprogramma's in klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde voor artsen aan. Het nodige werk om de start van studies voor te bereiden is complexer geworden en vraagt meer specialisatie van werknemers. Er moet een evenwicht gevonden worden tussen het specialiseren van nieuwe profielen en het versterken van bestaande gespecialiseerde eenheden om een optimaal beheer van studies te garanderen.

Susan Tio (Sanofi - Lead Task Force Clinical Trials) presenteerde de conclusies van het Forum en benadrukte het belang van België als Europese hub voor klinisch onderzoek dankzij zijn robuuste infrastructuur, divers talent en gunstige regelgevende omgeving, maar ook de uitdagingen op het vlak van concurrentievermogen en het belang van investeringen om aan de top te blijven. Ze benadrukte de initiatieven om de innovatiekloof in Europa te overbruggen, met de focus op het omzetten van ideeën in verkoopbare oplossingen, en richt zich op het omzetten van ideeën in verhandelbare oplossingen. Tot slot riep ze op tot meer samenwerking en strategisch beleid om aan de behoeften van patiënten te voldoen en tegelijkertijd een concurrerende toekomst voor de sector te garanderen.