e-PIL (electronic patient information leaflet)

Wat is het e-PIL pilootproject?

Op initiatief van de farmaceutische industrie en met de ondersteuning van de nationale bevoegde autoriteiten en de associaties van de ziekenhuisapothekers, werd het e-PIL pilootproject op 1 augustus 2018 in België en Luxemburg voor oorspronkelijk een periode van twee jaar gelanceerd. Het doel is aan te tonen dat de elektronische bijsluiter gelijkwaardig is aan de papieren bijsluiter.

Hoe kan België de toekomstige overgang van papieren naar elektronische geneesmiddeleninformatie voorbereiden?

De Europese farmaceutische wetgeving ondergaat momenteel een herziening, waarbij de introductie van elektronische patiëntenbijsluiters een van de onderwerpen is. Om deze digitale evolutie goed voor te bereiden, is pharma.be geïnteresseerd in het verkennen van de mogelijkheid voor een bijkomend pilootproject met elektronische bijsluiters buiten de ziekenhuisomgeving, met name voor geneesmiddelen toegediend door zorgverleners, zoals vaccins. Een open dialoog met alle betrokken belanghebbenden is hierbij cruciaal om de verschillende noden in kaart te brengen. 

Terugblik op onze infosessie over elektronische productinformatie voor geneesmiddelen

Elke verpakking van een geneesmiddel bevat een papieren bijsluiter met richtlijnen en belangrijke informatie voor een goed gebruik van het geneesmiddel. Wist je dat deze informatie vandaag ook in een elektronische vorm beschikbaar is?

pharma.be organiseerde op 12 september een infosessie met als doel de bewustwording te vergroten over de voordelen en mogelijkheden van digitale bijsluiters voor het verstrekken van informatie over geneesmiddelen. Daarnaast lag de focus van de sessie op een beter begrip van de perspectieven van de verschillende gebruikers in de praktijk, waaronder patiënten, apothekers, artsen, autoriteiten en vergunningshouders.

Zes bijkomende pharma.be leden nemen deel aan het e-PIL pilootproject

Elke verpakking van een geneesmiddel bevat een papieren bijsluiter met richtlijnen en belangrijke informatie voor een goed gebruik van het geneesmiddel. Wist je dat deze informatie vandaag ook in een elektronische vorm beschikbaar is? Het e-PIL pilootproject gaat na of het gebruik van de elektronische versie van de bijsluiter gelijkwaardig is aan de papieren versie.

Derde oproep voor kandidaten

Op basis van de positieve tussentijdse resultaten van dit project, heeft de Europese Commissie opnieuw toelating gegeven voor een verdere verlenging van het e-PIL piloot project voor een periode van drie jaar, tot 1 augustus 2025, en voor de inclusie van nieuwe geneesmiddelen die uitsluitend in het ziekenhuis worden toegediend. Een derde oproep voor kandidaten om deel te nemen aan het e-PIL pilootproject werd opengesteld van 17 augustus 2022 tot 17 november 2022 ten aanzien van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in België en/of Luxemburg.

Tussentijdse resultaten en publicaties

De resultaten van de tussentijdse analyse na 12 maanden waren positief. Na 24 maanden werd er opnieuw een tussentijdse analyse van het project uitgevoerd en deze resultaten liggen in dezelfde positieve lijn als de resultaten na 12 maanden.

European-flags

Soortgelijke projecten in Europa

Andere soortgelijke projecten bestaan nu in Europa, met name in Spanje.

Daarnaast heeft de European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) in samenwerking met Efpia, Aesgp en Medicines for Europe binnen Europa een breed onderzoek uitgevoerd om het gebruik van elektronische bijsluiters in ziekenhuizen te beoordelen.

Become a member

Schrijf je in op onze nieuwsbrief

Wil je op de hoogte blijven van het reilen en zeilen binnen de farma-industrie, schrijf je dan in op onze nieuwsbrief!