ATMPs

ATMP staat voor Advanced Therapy Medicinal Product en wordt vertaald als geneesmiddel voor geavanceerde therapie. De termen cel- en gentherapieën of regeneratieve therapieën worden ook gebruikt om naar ATMP's te verwijzen. Het gaat dan ook om een categorie geneesmiddelen die bestaat uit gentherapieën, celtherapieën en weefselgebaseerde therapieën.  

ATMP's verschillen van traditionele geneesmiddelen in de manier waarop ze worden geproduceerd, aan patiënten worden toegediend en in het soort voordelen dat ze kunnen bieden.  

De leden van pharma.be zijn actief in de ontwikkeling van ATMPs, zowel in België als internationaal, en wensen deze innoverende geneesmiddelen op een brede, duurzame en efficiënte manier tot bij de patiënten te krijgen. Verschillende onderwerpen, zoals bv klinische proeven met ATMPs en de terugbetaling van ATMPs, worden binnen onze vereniging opgevolgd.

Binnen minder dan een jaar treedt de nieuwe Europese regelgeving voor evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA = Health Technology Assessment) in werking, waarbij nieuwe oncologieproducten en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) als eerste in scope zijn vanaf 12 januari 2025. Deze verandering betekent dat de laatste sprint naar implementatie is begonnen. 

Het dialoogvenster, zowel op Europees als nationaal niveau, is nu open, want tegen 2025 moet het nieuwe HTA proces klaar zijn. 

Deze nieuwe EU HTA-procedure brengt significante veranderingen mee voor de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen die niet meer uitsluitend nationaal maar via een gezamenlijk Europees proces zal lopen.

De nieuwste generatie geneesmiddelen, zogenaamde cel-, gen- of weefseltherapieën, betekenen een enorme doorbraak in de geneeskunde. Ze richten zich vaak op ernstige of zeldzame ziekten en kunnen in staat zijn de ziekte wezenlijk in te dijken of zelfs te genezen.

Er wordt een aanzienlijke toename verwacht van het aantal ATMP's. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) verwacht in de volgende vijf jaar tien tot twintig nieuwe aanvragen voor ATMP's per jaar. In 2021 waren er wereldwijd 2.600 lopende klinische studies voor ATMP's, waarvan de helft voor kankerbehandelingen. 

Binnen pharma.be geloven we dat ATMP's zowel een grote uitdaging als een unieke kans zijn voor onze industrie om patiënten te laten profiteren van de innovatieve behandelingen en technologieën. Dit vereist een heroverweging van ons huidige gezondheidszorgsysteem om zich aan te passen aan deze nieuwe transformatieve, vaak eenmalige therapieën. Om dit te bereiken is een open en bescheiden dialoog nodig waarbij alle belanghebbenden worden betrokken.

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP's) zijn een groep geneesmiddelen die onder meer gentherapie, celtherapie en weefselgebaseerde therapie omvatten. Zij worden ook vaak "cel- en gentherapieën" of "geavanceerde therapieën" genoemd. ATMP's verschillen van traditionele geneesmiddelen door de manier waarop ze worden geproduceerd, aan patiënten worden toegediend en door het soort voordelen die zij kunnen bieden.

Op 27 april 2022 organiseerde pharma.be een online infosessie over cel-, gen- en weefseltherapieën, ook ATMP’s genoemd (Advanced Therapeutic Medicinal Products). Deze nieuwste generatie geneesmiddelen kunnen een significant verschil maken voor patiënten en de samenleving. Tegelijk brengen ze uitdagingen met zich mee, niet in het minst op het vlak van regelgeving en toegang tot ATMP’s. pharma.be heeft alvast enkele voorstellen klaar om deze uitdagingen aan te pakken.