Farmacovigilantie

Elk geneesmiddel op de markt wordt uitgebreid getest voor zijn doeltreffendheid en zijn veiligheid alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel wordt toegekend. Het is echter mogelijk dat bepaalde (zeldzame) bijwerkingen pas vastgesteld worden wanneer het geneesmiddel reeds in de handel is, en door een grote populatie gebruikt wordt. Daarom is farmacovigilantie, ook wel geneesmiddelenbewaking genoemd, van uiterst belang.

Wat is farmacovigilantie?

Farmacovigilantie is het opsporen, analyseren en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen of van combinaties van meerdere geneesmiddelen. Een geneesmiddel blijft voortdurend onder bewaking. Dit wil zeggen dat de verhouding tussen de voordelen en de risico’s (al gekende of nieuw vastgestelde bijwerkingen) van het geneesmiddel permanent wordt geëvalueerd. Wanneer er een risico voor de gezondheid wordt vastgesteld, kan een wijziging worden aangebracht in de vergunning van het geneesmiddel, bijvoorbeeld een wijziging in indicatie of het uit de handel nemen van het geneesmiddel.

Wat betekent dit in de praktijk?

Producenten van geneesmiddelen hebben specifieke verplichtingen binnen het kader van farmacovigilantie. Zo dienen de producenten onder meer een verantwoordelijke aan te stellen binnen het bedrijf voor geneesmiddelenbewaking en dienen alle gemelde bijwerkingen te worden bijgehouden en geëvalueerd. Daarnaast dient men in bepaalde gevallen ook een risicobeheerprogramma op te stellen bij het verkrijgen van een vergunning. In dit risicobeheerprogramma worden een reeks geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden – en interventies genomen om de risico’s van een geneesmiddel vast te stellen, te vermijden of te minimaliseren. Specifieke educatieve/informatieve materialen ter bestemming van patiënten of artsen/apothekers worden bijvoorbeeld door de producent van een geneesmiddel ontwikkeld. Deze materialen zijn voor de artsen/apothekers herkenbaar door een specifiek oranje logo op de enveloppe en begeleidende brief.

Oranje-driehoekje-farmacovigilantie

Elke Europese lidstaat dient een geneesmiddelenbewakingssysteem te hebben. In België is het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidszorgproducten (FAGG) hiervoor verantwoordelijk. Dit systeem werkt samen met een Europees systeem op het niveau van het Europese Agentschap van Geneesmiddelen (het EMA) om een Europees overzicht van alle vermelde bijwerkingen voor een geneesmiddel te hebben.

Het FAGG publiceert halfjaarlijks de VIG-news, een elektronische nieuwsbrief, bestemd voor de gezondheidszorgbeoefenaars, en ontwikkeld door de Afdeling Vigilantie van het FAGG. De VIG-news bevat een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van diverse bronnen zoals het FAGG, het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI vzw), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), andere nationale geneesmiddelenautoriteiten, de Food and Drug Administration (FDA) en de wetenschappelijke literatuur (bv. Drug Safety).

Hoe kunnen bijwerkingen worden gemeld?

Elke zorgverlener of patiënt (of contactpersoon van de patiënt) kan bijwerkingen melden aan het FAGG en dit wordt ook aangemoedigd. Op deze manier helpt u immers om de geneesmiddelen zo veilig mogelijk te maken en beschermt u andere patiënten. Klik hier indien u een bijwerking wenst te melden aan het FAGG.

Become a member

Blijf op de hoogte van pharma.be