Études cliniques

La Belgique est une figure de proue en matière d’essais cliniques de médicaments. Un atout à ne pas négliger, car les nombreuses études réalisées dans notre pays sont synonymes d’espoir pour les patients qui y participent, lesquels ont alors la possibilité d‘un accès gratuit aux traitements les plus récents.

pharma.be  a élaboré, en partenariat avec des représentants des cellules « essais cliniques des hôpitaux universitaires de la CHAB, un contrat-type qui pourra désormais être utilisé pour initier des essais cliniques dans les établissements membres de la CHAB.

Les études cliniques sont essentielles pour évaluer l'efficacité et la sécurité des vaccins et des médicaments. Ils fournissent des données scientifiques cruciales et ouvrent la voie à des avancées significatives dans le traitement des maladies. Plus il y a d'essais cliniques menés en Belgique, plus les patients auront la possibilité d'accéder aux traitements les plus innovants, bien avant leur disponibilité sur le marché.

Au cours des dix dernières années, notre pays s'est toujours classé parmi les leaders en matière de recherche clinique en Europe. C'est une excellente nouvelle, car les études cliniques sont à l'origine d'innovations majeures dans le domaine des soins de santé et contribuent à sauver des vies. Toutefois, notre position de leader est aujourd'hui mise à l'épreuve. Il est crucial de renforcer l'attractivité de la Belgique en tant que destination pour les études cliniques.

Participer à une étude clinique est la première opportunité pour un patient de bénéficier des avantages potentiels d’un nouveau traitement innovant. Pour certains patients, avoir ainsi accès à un traitement pour leur maladie peut prolonger ou améliorer leur qualité de vie. Et ce, alors qu’un tel traitement n’existe pas, ou qu’il n’y a pas d’autre solution. C’est cet impact humain qui importe. C’est la raison pour laquelle pharma.be s’efforce de maintenir la position forte que la Belgique occupe aujourd’hui en Europe.

La Belgique occupe une position de leader en matière d’études cliniques dans toute l'Europe. Ce succès est le fruit d'un écosystème florissant fondé sur la collaboration entre l'industrie, les hôpitaux, les chercheurs et tant d'autres. Mais nous ne pouvons pas nous permettre de nous reposer sur nos lauriers. Au cours des huit dernières années, nous avons été confrontés à une concurrence croissante de la part d'autres régions et pays, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de l'Europe. Ils deviennent des centres plus attrayants pour les essais cliniques.

Les enjeux sont importants. Un déclin des études cliniques ne signifie pas seulement moins de chances pour les patients d'accéder à des traitements vitaux. Cela signifie également moins d'emplois, moins d'innovation et une diminution du rôle de la Belgique dans la réalisation de percées médicales mondiales.

Chaque année depuis 2017, Deloitte effectue pour pharma.be une analyse de l’empreinte des essais cliniques en Belgique et du positionnement du pays au niveau européen. Cette étude fournit non seulement une analyse des statistiques sur les essais cliniques en Belgique, mais donne également une comparaison des caractéristiques entre la Belgique et une sélection de neuf pays européens (Allemagne, Danemark, Espagne, Estonie, France, Pays-Bas, Pologne, Royaume-Uni et Suède).

Un environnement dynamique pour la recherche clinique est essentiel pour faire progresser les soins de santé, et la science au bénéfice des patients, des professionnels de la santé, des chercheurs d’un pays. Cette étude permet d’une part de suivre l’évolution du nombre d’essais cliniques et leurs caractéristiques (phase de recherche, aire thérapeutique) en Belgique au fil des années, et par conséquent de la compétitivité du pays en Europe en la matière, et d’autre part, de voir comment renforcer l’environnement pour que la Belgique reste un pôle d’essais cliniques. 

Une étude annuelle de Deloitte montre que la Belgique parvient à se classer comme hub pour les essais cliniques en Europe. C'est important pour nos patients, car cela leur permet d'accéder gratuitement aux traitements les plus récents, avant même qu'ils ne soient sur le marché. La Belgique doit cette position solide en partie à un écosystème dynamique : nos entreprises biopharmaceutiques, nos universités, nos centres de recherche, nos hôpitaux et nos gouvernements disposent ensemble d'une quantité impressionnante de connaissances et d'expertise exceptionnelles et d'une infrastructure de pointe.

Les études cliniques peuvent donc compter sur un excellent environnement en Belgique, même si cela n'est pas acquis. Les nouvelles tendances sociétales et les technologies innovantes modifient déjà radicalement le paysage des études cliniques. Cette évolution se poursuivra dans les années à venir. Cela signifie que le climat doit évoluer également si nous voulons rester un lieu de choix pour les études cliniques.

Le mercredi 22 janvier dernier, pharma.be a donné le coup d’envoi à l’année 2025 avec son Forum Clinical Trials annuel. L’occasion d’aborder le sujet à travers de nombreuses questions brulantes sous la thématique « Advancing clinical research in Belgium: Excellence Today, Innovation Tomorrow » :

• Quelle est l'empreinte des études cliniques en Europe et en Belgique aujourd'hui ?
• Quelle est la vision des autorités sur les études cliniques en Europe et en Belgique dans les années à venir ? 
• Comment optimiser l'environnement de recherche actuel en Belgique pour répondre aux défis actuels et futurs ? 
• Quelles sont les opportunités en Belgique ? 

Un essai clinique « classique » exige que les participants se rendent régulièrement sur le site de l'étude pour des traitements, des examens et/ou des entretiens de suivi. Cela demande du temps, mais peut également entraîner des coûts pour le participant, ce qui, pour certains, constitue un obstacle à la participation à une étude clinique.

On cherche donc de plus en plus à utiliser des éléments « décentralisés » afin d'obtenir une approche davantage axée sur le patient. Cela signifie que le promoteur (sous réserve d'une autorisation préalable et si le participant le souhaite) peut permettre à certains aspects d'une étude clinique de se dérouler à l’extérieur du site de recherche.

Lors de la journée mondiale contre la maladie d'Alzheimer, les personnes atteintes de la maladie, ainsi que leurs proches, font l'objet de l'attention du monde entier. La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative progressive qui affecte principalement les fonctions cognitives telles que la mémoire, la capacité de raisonnement et le langage. Elle se caractérise par la formation de plaques amyloïdes dans le cerveau.

Les premiers symptômes de la maladie peuvent être subtils pour le patient et son entourage, car ils sont souvent confondus avec les symptômes inoffensifs de la vieillesse. Des symptômes tels que l'oubli, les sautes d'humeur, la désorientation et l'altération de la perception du temps peuvent se manifester. En outre, il est plus difficile de planifier ou d'effectuer des tâches familières.

Deloitte effectue, chaque année, pour pharma.be une analyse de l’empreinte des essais cliniques en Belgique et du positionnement du pays au niveau européen. Cette étude fournit non seulement une analyse des statistiques sur les essais cliniques en Belgique, mais donne également une comparaison des caractéristiques entre la Belgique et une sélection de neuf pays européens (Allemagne, Danemark, Espagne, Estonie, France, Pays-Bas, Pologne, Royaume-Uni et Suède).

Bruxelles, le 20 mai 2024 - pharma.be, l'association de quelque 130 entreprises pharmaceutiques innovantes actives en Belgique, célèbre le 20 mai la Journée des essais cliniques. Cette journée est une excellente occasion de réfléchir aux patients qui sont aidés par ces études et à ceux qui participent à des essais cliniques. 

Les médicaments destinés aux adultes ne peuvent pas être simplement administrés aux enfants. Ces derniers peuvent réagir différemment des adultes, la forme d'administration n'est pas toujours adaptée ou le processus de croissance peut être impacté, pour ne citer que quelques éléments. C'est pourquoi les médicaments pédiatriques doivent également faire l'objet de recherches et de tests spécifiques liés à ce groupe cible. Ce n'est souvent pas une mince affaire. 

Le mardi 30 janvier 2024, pharma.be a tenu son annuel Forum Clinical Trials intitulé « Advancing clinical research in Belgium : embracing diversity & equity in clinical trials ». 

C’était l’occasion de présenter les résultats de la toute dernière étude réalisée par Deloitte sur l’empreinte des essais cliniques en Belgique et de permettre à divers experts de se pencher sur de nombreuses questions relatives à la compétitivité de notre pays ainsi que sur les notions de diversité et d’inclusivité dans la recherche.

Un environnement dynamique pour la recherche clinique est essentiel pour faire progresser les soins de santé, et la science au bénéfice des patients, des professionnels de la santé, des chercheurs d’un pays. L'étude que Deloitte effectue pour pharma.be, permet d’une part de suivre l’évolution du nombre d’essais cliniques et leurs caractéristiques (phase de recherche, aire thérapeutique) en Belgique au fil des ans, et par conséquent de la compétitivité du pays en Europe en la matière, et d’autre part, de voir comment renforcer l’environnement pour que la Belgique reste un pôle d’essais cliniques. 

Souvent les patients indiquent qu'au moment du diagnostic, ils ne savent pas toujours qu'il est possible de participer à un essai clinique. Les informations sur les essais cliniques ne sont souvent disponibles qu'en anglais et sont difficiles à comprendre. Les canaux de diffusion de l’information sont également très divers : via les entreprises, via les portails des hôpitaux, ou via les associations de patients qui tentent de tout regrouper pour une même maladie.

Il était donc essentiel d’avoir une source officielle unique qui puisse fournir toutes les informations approuvées aux différentes parties prenantes dans un langage adapté. Patient Centrics - Esperity a ainsi créé un portail web unique : clinicaltrial.be, en collaboration avec des organisations de patients, des hôpitaux et l’industrie (bio)pharmaceutique.

Les essais cliniques sont essentiels pour tester l'efficacité et la sécurité de nouveaux vaccins ou médicaments. Ils fournissent également de nouvelles informations précieuses sur le traitement ou la prévention des maladies. La Belgique reste dans le trio de tête européen en termes de nombre de demandes d'essais cliniques par habitant.

La Belgique peut se vanter d’occuper une position de leader européen en matière d’essais cliniques depuis plus de 10 ans déjà. Pas moins de 574 demandes ont été approuvée en 2021, 80% d’entre elles émanant des entreprises biopharmaceutiques. Notre secteur est donc un moteur clé pour le lancement d’essais cliniques en Belgique.

L'évolution fulgurante vers une médecine de précision innovante accroît la pression sur l'industrie pharmaceutique, les hôpitaux et les associations de patients pour accélérer le flux d'informations sur les essais cliniques vers les patients.

Jusqu'au début de cette année, un promoteur devait soumettre une demande d'autorisation distincte dans chaque Etat membre concerné par l'essai. Les procédures et les délais diffèrent souvent d'un pays à l'autre. A partir du 31 janvier 2022, un nouveau règlement européen sur les essais cliniques s'applique. A l'avenir, le promoteur d'un essai devra soumettre une seule demande d'autorisation pour tous les Etats membres participant à l'essai clinique via un portail européen central. Un seul de ces Etats membres participants est désigné par le promoteur comme "Etat membre déclarant". Cet Etat membre évalue la demande de manière centralisée et émet ensuite un avis unique à l'intention du promoteur et des autres Etats membres concernés. Ce règlement simplifiera le processus de demande, tant en termes d'exigences que de délais. 

Chaque année, nos entreprises biopharmaceutiques belges mettent sur le marché des médicaments innovants. Celles-ci représentent à chaque fois un pas en avant dans la lutte contre des maladies répandues comme le cancer, mais aussi par exemple contre des maladies rares. Mais ces médicaments ne sont pas le fruit du hasard. Entre le dépistage des molécules pour d'éventuels bénéfices pour la santé et la boîte à pharmacie, il s'écoule en moyenne 8 à 14 ans. En collaboration avec Deloitte, pharma.be publie un livre blanc sur les derniers développements prometteurs qui pourraient potentiellement améliorer la vie de nombreux patients.

Le 25 janvier 2022, pharma.be a organisé une table ronde virtuelle sur les essais cliniques afin de déterminer comment ouvrir la voie en Belgique à l'innovation dans les essais cliniques, et ce au bénéfice des patients.

Grâce au grand nombre d’études cliniques mené dans notre pays, les patients participants ont un accès gratuit et rapide aux traitements les plus récents. Toutefois, cette position de leader n’est pas un acquis. Pour rester leaders, nos entreprises investissent de plus en plus en R&D.

Grâce aux percées de la médecine, d'énormes progrès ont été réalisés ces dernières décennies pour non seulement vivre plus longtemps, mais aussi vivre mieux. Des médicaments plus performants et innovants ont joué un rôle important à cet égard. Mais malheureusement, le travail n'est pas encore terminé.