Le remboursement des médicaments

Depuis le 12 janvier 2025, la nouvelle réglementation européenne sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS) est entrée en vigueur, avec un accent particulier sur les nouveaux médicaments oncologiques et de thérapie avancée (ATMP). 

Cela signifie que l'évaluation sanitaire des nouveaux médicaments ne se fera plus exclusivement au niveau national, mais en partie dans le cadre d'un processus européen commun. Toutefois, la reconnaissance de la valeur ajoutée et l'évaluation économique pour les soins de santé resteront une responsabilité nationale. 

La réforme de la réglementation des prix, officiellement annoncée en septembre 2022, a été clôturée au mois de janvier 2025. 

La Commission des prix des Médicaments a été consultée à plusieurs reprises en séance plénière tout au long du processus. Chaque membre a eu l'opportunité de remettre des avis écrits. Dans la mesure où pharma.be siège au sein de la Commission des Prix, elle a eu l’occasion de collaborer activement à cette révision de la réglementation des prix.

La Belgique est le leader européen de la recherche et du développement dans le secteur biopharmaceutique. Les avancées s’accélèrent. Des médicaments innovants et révolutionnaires nous laissent rêver à des remèdes pour des maladies jusqu'ici incurables. Pour les patients belges c'est une excellente nouvelle, à condition toutefois que ces innovations puissent rapidement être accessibles.

La création d'une nouvelle Commission des prix des Médicaments était déjà prévue en 2013 (Code de droit économique, article V.13). Le Roi devait encore en déterminer le statut, la composition et les modalités de fonctionnement. C'est désormais chose faite avec la publication de l’Arrêté Royal du 12 mai 2024 (MB du 7 août 2024).

Chaque année, l'accès aux médicaments innovants en Belgique est comparé à d'autres pays européens dans le cadre de l'analyse de l'indicateur WAIT. Cette étude examine si les médicaments autorisés par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) sont remboursés dans les différents pays européens.

L'EFPIA, la fédération européenne du secteur (bio)pharmaceutique, publie chaque année l'indicateur WAIT (« Waiting to Access Innovative Therapies »), une analyse qui compare l'accès des patients aux médicaments innovants dans différents pays européens. Les derniers résultats montrent que seuls 46 % des 167 médicaments approuvés entre 2019 et 2022 sont remboursés en Belgique.  

L'accès aux nouveaux médicaments en Belgique est médiocre, comme le montre la dernière analyse de l'indicateur WAIT publiée annuellement par l'EFPIA. Si l'on se penche plus spécifiquement sur l'accès aux médicaments orphelins, la situation est alarmante. Seuls 35 % des 63 médicaments orphelins récemment approuvés sont remboursés en Belgique. C'est 15 % de moins qu'il y a six ans.

pharma.be demande une politique plus ambitieuse pour améliorer l'accès aux médicaments innovants en Belgique. La raison en est la publication de l'indicateur WAIT par EFPIA, qui montre la rapidité avec laquelle les patients en Europe ont accès à de nouveaux traitements.

Sur les 167 nouveaux médicaments approuvés durant la période 2019-2022, notre pays en rembourse moins de la moitié !  pharma.be demande donc aux autorités et au prochain gouvernement d'entamer un dialogue sur la manière dont cela peut et doit être amélioré. 

« Nous devons repenser la procédure de remboursement des nouveaux médicaments », estime l'économiste de la santé Philippe Van Wilder (ULB) dans son interview pour pharma.be. Cela nous permettrait d'avoir également un accès plus prévisible aux nouveaux médicaments prometteurs dans notre pays.

Une économie de 1,2 milliard d'euros pour l'assurance maladie et un accès rapide aux traitements prometteurs pour les patients.

Les prétendues « conventions secrètes » avec l'industrie pharmaceutique sont sans cesse pointées du doigt. Cela donne l’illusion que ces conventions sont conclues en catimini, sans passer par la procédure normale de remboursement.

Rien n’est moins vrai.

La stimulation et le renforcement des consultations multipartites, ainsi que la réforme des procédures de remboursement actuelles, devraient servir d'occasions pour parvenir à un accès rapide en Belgique des nouveaux médicaments innovants susceptibles d'apporter un bénéfice clinique supplémentaire aux patients.

Après obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, l’entreprise peut introduire un dossier de demande de remboursement auprès de l’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité (Inami) où la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM), joue un rôle central dans la procédure de remboursement des spécialités pharmaceutiques.

Les activités de R&D de nos entreprises membres et les études cliniques qu’elles mènent, en Belgique et ailleurs dans le monde,  aboutissent au développement de nouveaux médicaments. Afin de les rendre accessibles aux patients en Belgique, les entreprises introduisent une demande de remboursement auprès de l’INAMI pour que les patients n’aient pas à payer l’intégralité du coût. 

Une comparaison européenne montre qu'en Belgique, seule la moitié des médicaments autorisés sont remboursés. De plus, l'attente pour ce remboursement est très longue. Il est grand temps que le gouvernement modernise les procédures de remboursement. 

Le rôle de pionnier de notre pays dans le développement et la production de médicaments innovants ne se traduit malheureusement pas par une mise à disposition rapide de ces innovations pour les patients.

La dernière génération de médicaments, appelés thérapies cellulaires, géniques ou tissulaires, représente une avancée majeure en médecine. Ces médicaments ciblent souvent des maladies graves ou rares et peuvent être en mesure de réduire considérablement le fardeau de la maladie, voire de la guérir. Mais en raison de leurs caractéristiques typiques, comme un coût élevé, certes unique, et l'incertitude ex ante quant aux résultats cliniques démontrables, ils se heurtent aux limites des systèmes de remboursement ex ante. pharma.be est conscient de ces défis. C'est pourquoi nous travaillons sur un livre blanc contenant des pistes de réflexion pour adapter les procédures existantes, en tenant compte des spécificités des thérapies avancées.  

Pour les médicaments orphelins, il est plus difficile d'obtenir un remboursement en Belgique que pour les autres médicaments innovants. Un peu plus de la moitié des demandes de remboursement de médicaments orphelins ont été approuvées. Pour l'autre moitié des demandes, aucune décision positive n'a été prise et ces médicaments sont donc restés indisponibles pour les patients souffrant de maladies rares. 

Cette brochure explique le fonctionnement de la fixation du prix et le remboursement d'un médicament.