Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est la détection, l'analyse et la prévention des effets indésirables des médicaments ou des associations de plusieurs médicaments. Un médicament reste sous surveillance constante. Cela signifie que l'équilibre entre les avantages et les risques (effets secondaires déjà connus ou nouvellement identifiés) du médicament est évalué en permanence. Si un risque pour la santé est identifié, une modification peut être apportée à l'autorisation du médicament, par exemple un changement d'indication ou un retrait du marché.

Les fabricants de médicaments ont des obligations spécifiques dans le cadre de la pharmacovigilance. Par exemple, les fabricants doivent désigner une personne responsable de la pharmacovigilance au sein de l'entreprise et tous les effets indésirables signalés doivent être enregistrés et évalués. En outre, dans certains cas, un programme de gestion des risques doit être établi lors de l'obtention de l'autorisation. Ce programme de gestion des risques comprend une série d'activités et d'interventions de pharmacovigilance visant à identifier, éviter ou minimiser les risques associés à un médicament. Par exemple, des matériels éducatifs/informatifs spécifiques pour les patients ou les médecins/pharmaciens sont développés par le fabricant d'un médicament. Ces documents sont reconnaissables aux médecins/pharmaciens par un logo orange spécifique sur l'enveloppe et la lettre d'accompagnement.

Chaque Etat membre européen doit disposer d'un système de pharmacovigilance. En Belgique, c'est l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) qui en est responsable. Ce système fonctionne conjointement avec un système européen au niveau de l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin d'avoir une vue d'ensemble européenne de tous les effets indésirables signalés pour un médicament. 

L'AFMPS publie semestriellement le VIG-news, un bulletin d'information électronique destiné aux professionnels de la santé et développé par la Division Vigilance de l'AFMPS. Le VIG-news contient une sélection de communications récentes en matière de pharmacovigilance provenant de diverses sources telles que l'AFMPS, le Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique (CBIP asbl), l'Agence européenne des médicaments (EMA), d'autres autorités nationales en matière de médicaments, la Food and Drug Administration (FDA) ou encore et la littérature scientifique (p.ex. Drug Safety).

Tout professionnel de la santé ou patient (ou contact du patient) peut rapporter des effets indésirables à l'AFMPS et ceci est encouragé. Après tout, vous contribuez ainsi à rendre les médicaments aussi sûrs que possible et à protéger les autres patients. Cliquez ici si vous souhaitez signaler un effet indésirable à l'AFMPS.