L'accès aux médicaments innovants en Belgique pourrait être amélioré

La Belgique obtient un score modéré par rapport à nos pays voisins (la Belgique a le score le plus bas) et au groupe de 6 pays considérés comme des « pays de référence » par notre gouvernement (Allemagne (88 %), Autriche (75 %), France (63 %), Pays-Bas (54 %), Finlande (43 %) et Irlande (28 %)).

Par ailleurs, l'accès aux médicaments innovants en Belgique se détériore : l'année dernière, seuls 51 % des médicaments récemment approuvés dans notre pays ont été remboursés, contre 54 % l'année précédente. 

Les patients doivent également attendre longtemps pour obtenir le remboursement d'un médicament en Belgique : il faut en moyenne 565 jours pour qu'un médicament soit remboursé. Ce délai est plus long que l'année dernière (546 jours) et que l'année précédente (534 jours). Par rapport aux autres pays européens, la Belgique est l'un des pays les plus lents.

Bien que l'accès aux médicaments dans l'Union européenne soit également en déclin au niveau mondial, la Belgique fait partie d'un groupe de pays où tant la proportion de médicaments remboursés que le temps d'attente pour le remboursement déclinent.

• Un médicament ne peut être remboursé en Belgique que si le laboratoire pharmaceutique introduit une demande de remboursement auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM). L'analyse de l'indicateur WAIT ne fait pas de distinction entre les médicaments soumis ou non à la CRM. D'autres analyses de l'EFPIA et de pharma.be montrent qu'au moins 70 % des médicaments autorisés sont soumis à la CRM en Belgique, et que cette proportion semble stable. En outre, ce pourcentage est conforme à celui d'autres pays d'Europe occidentale et parmi les plus élevés d'Europe. 5 % des médicaments autorisés (mais non soumis à la CRM) sont mis à la disposition des patients belges par les entreprises dans le cadre de « programmes d'urgence médicale » [1].
   
• Une fois soumis, environ 7 médicaments sur 10 sont remboursés en Belgique. Cela signifie que 3 médicaments sur 10 ne sont toujours pas acceptés pour remboursement dans notre pays. Une analyse récente a montré que ces médicaments sont souvent remboursés dans les 6 pays de référence et que certains répondent à un besoin médical élevé (programme d'usage compassionnel ou de besoin médical approuvé par l'Agence fédérale belge des médicaments et/ou valeur thérapeutique modérée à majeure reconnue par les autorités françaises).  
  
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• Le temps d'attente moyen de 565 jours est influencé par la durée entre l'approbation du médicament par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'introduction du dossier de remboursement par l'entreprise pharmaceutique, ainsi que par la durée de la procédure de remboursement. En moyenne, les entreprises soumettent un dossier de remboursement en Belgique 5 mois après l'approbation de l'EMA [2]. Cela laisse en moyenne 400 jours pour la procédure de remboursement. Au cours de cette évaluation, une entreprise peut demander une suspension de la procédure afin de fournir des informations supplémentaires. Cela s'avère souvent nécessaire pour clarifier davantage la valeur du médicament, avec le soutien d'experts cliniques externes. Il y a aussi souvent une suspension (maximum 120 jours) pour négocier un accord d'entrée gérée pour les nouveaux produits présentant des incertitudes cliniques ou financières. Sans compter les suspensions pendant la procédure CRM, la procédure de remboursement dure en moyenne 200 jours [3].
   
• Les principales raisons de ne pas introduire ou de retarder un dossier de remboursement en Belgique sont principalement dues à la procédure d'évaluation : les données cliniques ayant conduit à l'autorisation du médicament ne sont souvent pas considérées comme suffisamment robustes pour être remboursées par la CRM et la procédure peut être imprévisible [4].

Le remboursement d'un médicament est le résultat d'une procédure dont la durée et l'issue peuvent être influencées à la fois par les entreprises pharmaceutiques et par le gouvernement. Tous deux cherchent à garantir l'accès le plus large et le plus rapide possible à tous les patients qui bénéficient d'une thérapie. Il y a une responsabilité partagée de veiller à ce que l'évolution de l'accès aux médicaments que WAIT expose aujourd'hui ne se détériore pas davantage. Aujourd'hui, tant au niveau européen que belge, des réformes importantes sont en cours pour améliorer l'accès aux médicaments d'une part et pour stimuler la recherche et le développement vers l'innovation d'autre part. Ces réformes comprennent une évaluation centralisée de la valeur clinique d'un médicament par les 27 États membres de l'UE, un accès plus rapide aux médicaments qui répondent à un besoin médical important, des procédures CRM simplifiées et l'implication des organisations de patients dans la procédure de remboursement. Pharma.be appelle à la poursuite d'un dialogue constructif avec toutes les parties prenantes afin d'améliorer l'accès aux médicaments innovants en Belgique et de veiller à ce que la position de la Belgique au sein de l'Europe ne se détériore pas davantage.