Médicaments innovants ou nouvelles indications non remboursés en Belgique : qu'en est-il dans les autres pays européens ?

Chaque année, l'accès aux médicaments innovants en Belgique est comparé à d'autres pays européens dans le cadre de l'analyse de l'indicateur WAIT. Cette étude examine si les médicaments autorisés par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) sont remboursés dans les différents pays européens.

La Belgique obtient un score modéré par rapport à nos pays voisins (la Belgique a le score le plus bas) et par rapport au groupe de six pays considérés comme des « pays de référence » par notre gouvernement (Allemagne (88 %), Autriche (75 %), France (63 %), Pays-Bas (54 %), Finlande (43 %) et Irlande (28 %)). 

L’accès à ces medicaments s’est depuis légèrement amélioré: en juillet 2024, 50 % des médicaments inclus dans l’analyse WAIT étaient entretemps remboursés en Belgique (augmentation de 4 %, correspondant à sept médicaments supplémentaires parmi les 167 médicaments analysés) (analyse INAMI 2024).  

pharma.be analyse régulièrement les dossiers de remboursement introduits par ses membres en Belgique. Il en ressort aussi qu'environ 70 % des médicaments innovants ou nouvelles indications, faisant l'objet d'un dossier de remboursement en Belgique, sont effectivement remboursés. 

Cela signifie que 30 % des médicaments innovants ou nouvelles indications ne sont pas acceptés au remboursement dans notre pays. Une analyse récente de pharma.be montre que ces médicaments sont souvent bien remboursés dans un ou plusieurs des six pays de référence (Allemagne, Autriche, Finlande, France, Irlande et Pays-Bas). 

Parmi un groupe de 21 dossiers de remboursement pour des médicaments innovants ou de nouvelles indications thérapeutiques, discutés pour la dernière fois par la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) en 2023 et pour lesquels il n'y avait toujours pas de remboursement en Belgique en septembre 2024, 80 % sont remboursés dans au moins la moitié des six pays de référence et 50 % sont même remboursés dans au moins quatre des six pays de référence. Un médicament sur cinq était remboursé à la fois en Autriche, en Irlande et aux Pays-Bas, pays avec lesquels la Belgique coopère au niveau international pour améliorer le remboursement des médicaments. 

Ces médicaments répondent souvent à un besoin médical important et/ou offrent une valeur ajoutée par rapport aux alternatives thérapeutiques préexistantes : 

• sept dossiers concernaient des médicaments orphelins, utilisés dans des maladies rares et difficiles à traiter  
• huit dossiers étaient des dossiers de « classe 1 » (il s'agit de dossiers pour lesquels l'entreprise revendique une valeur ajoutée par rapport aux alternatives existantes) - dans un quart de ces dossiers, la CRM a confirmé la valeur thérapeutique ajoutée 
• Pour sept des 21 dossiers, un programme « d’usage compassionnel » ou de « besoin médical » a été approuvé par les autorités belges, ce qui n'est possible que lorsqu'il existe un besoin médical non satisfait
• En France, cinq dossiers sur 21 ont reçu un score ASMR* de III et y sont remboursés. Le score ASMR est déterminé par les autorités de santé françaises et reflète la valeur thérapeutique (ajoutée) du médicament. Un score ASMR III est un score exceptionnel. 

Comme les décisions en matière de prix et de remboursement sont prises au niveau national en Europe, il n'est pas exceptionnel que des différences d’accès existent entre pays. Toutefois, il est inquiétant de constater que des médicaments pour lesquels nos propres autorités reconnaissent un besoin médical non satisfait et auxquels d'autres pays attribuent une valeur ajoutée, sur base des mêmes données cliniques, ne sont pas remboursés en Belgique. Chaque année, environ 55.000 patients belges auraient bénéficié de ces traitements. 

pharma.be se réjouit de lire sur le site web de l’INAMI: « Pour les patients, il est crucial d’accéder rapidement aux médicaments dont ils ont besoin. L’une des missions fondamentales de l’INAMI consiste à faciliter cet accès via le remboursement des médicaments. L’INAMI s'efforce continuellement de traiter les demandes de remboursement rapidement, efficacement et de manière qualitative, conformément à des procédures légalement établies et sûres” (analyse INAMI 2024). 

Toutefois, pharma.be plaide également pour un remboursement rapide et large des médicaments pour les patients en Belgique, qui reflète la valeur du médicament. Cela nécessite une stratégie claire pour placer la Belgique parmi les cinq premiers pays d'Europe en termes de rapidité de remboursement des nouveaux médicaments et de disponibilité de nouveaux médicaments et vaccins. 

* amélioration du service médical rendu