Données et numérisation

Dans un monde qui devient chaque jour plus numérique, les sujets tels que les données et les technologies de la santé ont été largement discutés dans le monde des affaires et couverts par les médias. Pour notre secteur, l'importance des données relatives à la santé est énorme, mais elle doit être prise avec précaution en raison de la sensibilité de ce type de données.

Les données du monde réel (RWD – Real World Data) sont un terme générique désignant les données relatives aux effets des interventions dans le domaine de la santé (sécurité, efficacité, utilisation des ressources, etc.) qui ne sont pas recueillies dans le cadre d'essais cliniques randomisés hautement contrôlés (Makady et al., 2017). Au lieu de cela, les RWD peuvent être soit des données de recherche primaire collectées qui reflètent la façon dont les interventions seraient utilisées dans la pratique clinique de routine, soit des données de recherche secondaire.

Les données collectées comprennent - sans s'y limiter - les résultats cliniques et économiques, les données administratives, les résultats rapportés par les patients (PRO) et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les RWD peuvent être obtenues à partir de nombreuses sources, notamment les registres de patients, les dossiers médicaux électroniques et les bases de données administratives.

Real World Evidence (RWE) est décrit par la FDA (Food & Drug Administration (USA)) comme la preuve clinique concernant l'utilisation et les bénéfices ou risques potentiels d'un produit médical dérivée de l'analyse des RWD. Le graphique ci-dessous montre comment les RWE complètent les essais cliniques traditionnels afin de permettre une validation dans la pratique clinique de routine.

Le potentiel des données de santé pour la recherche biopharmaceutique au bénéfice des patients est énorme. Cela s'applique à la phase de découverte d'un traitement et à son développement au cours des essais cliniques, au coût-efficacité des soins, à la surveillance de la sécurité des patients et à une meilleure compréhension d'une affection au sein d'un groupe de population (comme le nombre de patients souffrant d'une maladie compte tenu de la prévalence de certaines caractéristiques génétiques au sein de la population totale).

Nous avons essayé de résumer le rôle du RWD dans le cycle de vie d'un médicament dans le graphique ci-dessous.

Dans un écosystème de données de santé du monde réel, tous les partenaires contribuent à des décisions de valeur bien informées, basées sur un accès optimal au RWD et l'acceptation du RWE afin de créer une meilleure santé pour les patients. Ce sont exactement ces trois conditions d'un écosystème de données de santé qui contiennent également les principaux défis.

Notre objectif est de jeter les bases d'un écosystème de données de santé pour la prochaine décennie, en veillant à ce que la Belgique reste l'un des pays les plus attrayants pour la recherche et les investissements biopharmaceutiques.

Le big data nécessite plus que de simples données. En ce qui concerne la biotechnologie belge, un écosystème de soutien fournit également les compétences, les services, les plateformes techniques, les normes, les cadres juridiques et organisationnels et les mécanismes de financement nécessaires. La Belgique n'a pas de retard insurmontable à cet égard, mais elle devra faire les efforts nécessaires en matière de réglementation et d'investissement pour rejoindre les précurseurs en Europe.

Le Danemark, avec ses registres nationaux (de maladies) et sa plateforme globale de biobanques, a mis en place un guichet unique de données pour la santé en novembre 2015 (Sundhedsstyrelsen). Comprenant son potentiel pour l'avenir de la recherche biopharmaceutique, les Fins ont copié le modèle et la législation danois et ont créé Findata en 2020. En France, le nouveau hub de données est une collaboration remarquable de 56 parties prenantes. Enfin, la stratégie pharmaceutique européenne a annoncé le lancement d'un espace européen de données de santé d'ici 2025.

La Belgique dispose de nombreux atouts. De nombreuses données sont déjà collectées, qu'il s'agisse de données sur les résultats cliniques, de données sur les ventes et l'utilisation des médicaments ou de données génétiques et moléculaires provenant du registre du cancer et de healthdata.be. En ce qui concerne notre infrastructure de santé en ligne et de données, nous sommes encore en milieu de peloton par rapport au reste de l'UE. (Source : Commission européenne (2014), Enquête européenne sur les hôpitaux, Benchmarking Deployment of eHealth Services et McKinsey (2018) : une analyse réalisée dans le cadre du pact d’investissement, mars 2018).

Au niveau politique, un travail de qualité a été réalisé ces dernières années et d'importantes initiatives sont en préparation, comme le cadre pour les applications mobiles de soins de santé, le NGS Roadbook, le Patient Health Viewer, les projets pilotes de données et l'accélérateur pour le dossier médical électronique.

Depuis le lancement du plan d'action Belgique numérique, l'une des priorités est la prochaine génération de données ouvertes, dont l'objectif est de rendre toutes les données publiques appartenant au gouvernement fédéral accessibles via un portail unique de données ouvertes. Pour les données de santé, le portail équitable a été lancé pour donner un aperçu des bases de données de santé existantes et pour rendre les données découvrables et disponibles au public afin d'augmenter la connaissance de la santé publique en Belgique.

Une autre initiative, dirigée par l’INAMI, est le projet RWE4Decisions. Cette initiative met en place un réseau d'apprentissage pour que les parties prenantes s'accordent sur les RWD qui peuvent être collectées, quand, par qui et comment, afin de générer des RWE qui éclairent les décisions des patients, des cliniciens et des systèmes de santé.

Il y a là une grande opportunité pour la Belgique de construire un écosystème de données de santé et de renforcer, à côté de son rôle de leader dans les essais cliniques, une position de leader mondial dans la recherche sur les RWD. Néanmoins, il n'y a vraiment pas de temps à perdre pour mettre en place une politique ambitieuse en matière de données.

La numérisation fait référence à un large éventail de technologies qui permettent aux médecins d'enregistrer électroniquement les données relatives à la santé, aux patients d'accéder à leur dossier médical ou d'effectuer un suivi à distance, etc. Avec mHealthBelgium, la Belgique fait partie des pays pionniers en Europe pour soutenir les technologies de la santé dans les soins de santé. En outre, les fondements de la télémédecine et du télémonitoring sont posés en Belgique.

La technologie numérique de la santé est, entre autres, un élément crucial pour alimenter les données du monde réel, ce qui permet aux professionnels de la santé, aux hôpitaux, aux gouvernements et aux entreprises des sciences de la vie d'en savoir plus. Nous nous réjouissons de la transformation numérique de l'écosystème belge des soins de santé. Ensemble, nous pouvons améliorer les résultats de santé des patients.