Les principaux changements issus de la réforme de la réglementation des prix

Cette réforme vise à mieux encadrer et clarifier les conditions permettant de repousser la baisse de prix des « vieux médicaments » (old drug cliff) encore protégés par un brevet.

Les principaux changements, entrés en vigueur le 1^er juillet 2024, portent sur :

Les informations à fournir 

Trois éléments, contre deux auparavant, doivent dorénavant être fournis pour que la demande soit recevable :

• une copie du brevet ou du certificat complémentaire de protection par brevet
• la date d'expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection de brevet
• la date à laquelle la réduction de prix prendra effet. Ce troisième élément est une information supplémentaire à fournir dans le dossier 

Les délais

• La demande doit désormais être adressée au SPF Économie six mois avant la date d’application de la réduction de prix, contre quatre mois auparavant. La durée de la procédure est également portée à 90 jours, au lieu de 30, en raison d'une nouvelle consultation d'experts externes sur la validité du brevet.

Au lieu de deux instances d’avis distinctes, la nouvelle Commission est, depuis le 1er novembre 2024, organisée en deux sections :

• Médicaments remboursables
• Médicaments non remboursables

La composition de la Commission a été revue. Chaque partie prenante continue, comme par le passé, à formuler des avis individuels et non contraignants.

La première réunion s’est tenue le 9 décembre 2024 mais il est toutefois encore trop tôt pour tirer des conclusions sur son fonctionnement. Une évaluation est prévue après un an.

Dans le cadre de la révision de la législation sur les prix des médicaments, la publication de l’arrêté royal du 29 novembre 2024, modifiant celui du 10 avril 2014 marque l’achèvement du processus.

Ces amendements sont entrés en vigueur le 9 janvier 2025. Pour les médicaments originaux, pharma.be attire l’attention sur les deux points suivants :

Les informations à fournir sur les conditions de marché et de concurrence sont renforcées et clarifiées :

• Prix européens : le demandeur doit fournir un tableau comparatif des prix départ-usine (par présentation et par unité) des médicaments dans l’Union européenne et en Norvège.
   
• Prix des comparables : le demandeur doit fournir un tableau indiquant les prix départ-usine de médicaments comparables commercialisés en Belgique. Dans ce tableau, des unités similaires sont utilisées et une durée de traitement et un dosage similaires sont pris en compte.
   

Les entreprises ont désormais le choix, sous certaines conditions, entre deux procédures pour la fixation du prix d’un médicament pédiatrique, à savoir, un médicament spécifiquement destiné au traitement des enfants dans une indication qui a déjà été approuvée pour les adultes pour un ou plusieurs (autres) médicament(s) du portefeuille du même demandeur: 

• Une demande de notification en 30 jours dans le cas d'un prix proportionnel.
   
• Un dossier de demande complet dans les 60/90 jours si le prix sollicité est supérieur au prix proportionnel qui a été obtenu pour un médicament ayant la même indication chez un patient adulte, uniquement dans le cas où le prix proportionnel ne permet pas de le commercialiser à ce prix.