pharma.be accueille une nouvelle ère pour les essais cliniques en Europe et en Belgique

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A partir du 31 janvier 2022, un nouveau règlement européen sur les essais cliniques s'applique. À l'avenir, le promoteur d'un essai devra soumettre une seule demande d'autorisation pour tous les États membres participant à l'essai clinique via un portail européen central. Un seul de ces États membres participants est désigné par le promoteur comme "État membre déclarant". Cet État membre évalue la demande de manière centralisée et émet ensuite un avis unique à l'intention du promoteur et des autres États membres concernés.   

Il s'agit d'un changement radical. Jusqu'au début de cette année, un promoteur devait soumettre une demande d'autorisation distincte dans chaque État membre concerné par l'essai. Les procédures et les délais diffèrent souvent d'un pays à l'autre. Ce règlement simplifiera le processus de demande, tant en termes d'exigences que de délais. Le règlement garantira également l'harmonisation de l'évaluation. En outre, les informations sur les essais cliniques approuvés seront rassemblées dans une base de données européenne centrale, dont certaines seront accessibles au grand public.   

pharma.be voit dans cette nouvelle réglementation une occasion unique de garantir une recherche clinique innovante en Europe et en Belgique, et de fournir des informations transparentes et accessibles sur les essais cliniques autorisés.  

En fait, la Belgique se prépare activement à la mise en œuvre de ce règlement depuis plusieurs années, en collaboration avec tous les acteurs concernés. Par exemple, le 20 avril 2017, le Parlement fédéral belge a adopté une nouvelle législation sur les essais cliniques en Belgique avec des médicaments à usage humain. Cette législation, l'une des premières du genre en Europe, a permis de simplifier la réglementation relative au début des études en Belgique et de l'aligner sur la réglementation européenne. Il s'agissait de faire en sorte que notre pays non seulement conserve son image d'aimant européen pour les études cliniques, mais la renforce même lorsque la réglementation européenne entrera en vigueur. 

Mis en évidence : 

  • Cette législation permet à notre pays de maintenir une évaluation particulièrement rapide des études de phase 1 pour les essais se déroulant exclusivement sur le territoire belge. 
     
  • Un collège national (CT-Collège) a été créé. Son objectif est d'assurer la coordination et l'évaluation harmonisée des nouvelles demandes d'études par les comités d'éthique. Il veille également au respect des procédures d'assurance qualité dans l'intérêt des patients.
     
  • L'évaluation des demandes est coordonnée de manière fluide et cohérente par les autorités compétentes et les comités d'éthique désignés.  

Cette législation a également permis de tester le nouveau cadre des essais cliniques dans la pratique dès 2017 et de l'optimiser si nécessaire, avant même l'entrée en vigueur du règlement européen. Un projet pilote a immédiatement été mis en place en 2017 afin d'acquérir de l'expérience et d'aligner les procédures entre tous les participants : sponsors, autorité sanitaire compétente (AFMPS), CT-Collège et comités d'éthique. La Belgique a été l'un des premiers pays européens à lancer des projets pilotes. Selon la Task Force Essais cliniques de pharma.be, cela s'est avéré particulièrement utile pour la préparation de la Belgique et les sponsors. Il démontre également la forte volonté de tous les acteurs de la santé de continuer à faire venir des essais cliniques dans notre pays.  

Aujourd'hui, il est important que tous ces mêmes acteurs (promoteurs, autorité sanitaire compétente, comités d'éthique et comités techniques, centres hospitaliers de recherche clinique, etc.) soutiennent le déploiement de la nouvelle réglementation. ) suivent activement le déploiement de la nouvelle réglementation afin de continuer à l'optimiser. De cette manière, la Belgique reste un environnement attrayant pour la recherche clinique.  

Nathalie-Lambot
Nathalie Lambot
Public Health & Clinical Trials Advisor pharma.be
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