Des études cliniques axés sur le patient grâce à des éléments décentralisés

Un essai clinique « classique » exige que les participants se rendent régulièrement sur le site de l'étude pour des traitements, des examens et/ou des entretiens de suivi. Cela demande du temps, mais peut également entraîner des coûts pour le participant, ce qui, pour certains, constitue un obstacle à la participation à une étude clinique.

On cherche donc de plus en plus à utiliser des éléments « décentralisés » afin d'obtenir une approche davantage axée sur le patient. Cela signifie que le promoteur (sous réserve d'une autorisation préalable et si le participant le souhaite) peut permettre à certains aspects d'une étude clinique de se dérouler à l’extérieur du site de recherche.

Voici quelques exemples :

• Administration du médicaments de recherche à domicile : L’envoi des médicaments de recherche directement de la pharmacie de l'hôpital à l'adresse privée des participants permet aux participants de prendre ou d'administrer le médicament à domicile, par exemple avec l'aide d'une infirmière à domicile.
• Consentement électronique : Il s’agit d’obtenir à distance le consentement électronique d’une personne pour participer à l'étude (le chercheur fournit des informations sur l'étude par vidéoconférence)
• Soins à domicile : Certains soins (de suivi) peuvent être dispensés à domicile
• Téléconsultations : Les consultations ou les appels de suivi se font en vidéo ou par téléphone
• Questionnaires numériques : Il s’agit de compléter des questionnaires numériques et/ou des listes de contrôle en ligne
• Dispositifs portables : Les participants peuvent utiliser des dispositifs « portables » pour surveiller certains paramètres tels que la fréquence cardiaque ou la glycémie.
• Etc.

La flexibilité de cette approche permet d’améliorer le confort et le bien-être des participants, tout en réduisant la charge qui pèse sur leur vie quotidienne. Les participants seront plus motivés pour participer à l'étude jusqu’au bout et l'expérience globale du patient ainsi que du chercheur au cours de l’étude s'en trouvera améliorée.

Rendre l'étude plus accessible permettra à un plus grand nombre de personnes d'horizons différents d'y participer. 

Les données sont collectées en continu et en temps réel. Elles sont ainsi plus fiables et reflètent mieux l'efficacité du traitement dans la vie quotidienne pour tous les types de patients.

Les patients souhaitent une participation plus souple aux études cliniques, à condition que le contact personnel entre l'équipe de recherche et le participant soit maintenu. C'est ce qui ressort d'une enquête menée par pharma.be auprès de 31 associations de patients.

Il est toutefois nécessaire de garantir les droits, le bien-être et la sécurité des participants. La décentralisation des études cliniques doit donc être encadrée. Les sociétés biopharmaceutiques sont prêtes à investir dans de telles solutions innovantes. Cependant, le cadre juridique pour la mise en œuvre de ces éléments décentralisés est encore en cours d'élaboration au niveau belge et européen. 

L'ajout d'éléments décentralisés à une étude clinique peut apporter de nombreux bénéfices au patient, au promoteur et à l'équipe de recherche. Cette façon innovante de mener des études cliniques permet également de faire un pas supplémentaire vers le développement de médicaments « à l'épreuve du temps ».

pharma.be s'engage, en collaboration avec d'autres partenaires, à concrétiser cet objectif afin que la Belgique reste un leader et donc un lieu attractif en matière d’études cliniques.