Forum Clinical Trials 2023 - Dans l’intérêt du patient

Les études cliniques représentent une étape essentielle dans le développement d’un nouveau vaccin ou d’un nouveau médicament. Elles permettent de teste l’efficacité et la sécurité d’une nouvelle molécule et fournissent de précieuses nouvelles informations sur le traitement ou la prévention de la maladie étudiée. De plus, grâce aux essais cliniques, les patients peuvent avoir accès gratuitement aux traitements les plus récents avant même qu’ils ne soient mis sur le marché.

La Belgique peut se vanter d’occuper une position de leader européen en matière d’essais cliniques depuis plus de 10 ans déjà. Pas moins de 574 demandes ont été approuvée en 2021, 80% d’entre elles émanant des entreprises biopharmaceutiques. Notre secteur est donc un moteur clé pour le lancement d’essais cliniques en Belgique.

Cette position concurrentielle est le résultat d’un écosystème favorable regroupant plusieurs éléments : la qualité des compétences de notre communauté scientifique et nos chercheurs, l’infrastructure des hôpitaux et des centres de recherche, et le niveau d’expertises  des autorités compétentes, associés à l’expertise et la présence de l’industrie biopharmaceutique en Belgique.

Le 24 janvier, pharma.be a donné le coup d’envoi à l’année 2023 avec son annuel Forum Clinical Trials. C’était l’occasion d’y présenter les résultats de la toute dernière étude réalisée par Deloitte pour pharma.be sur l’empreinte  des essais cliniques en Belgique. Les orateurs ont ensuite pu échanger leur point de vue sur différentes questions relatives au maintien de la position concurrentielle de la Belgique dans un contexte européen et mondial en constante évolution.

Caroline Ven (CEO pharma.be) a chaleureusement accueilli les nombreux participants.

Tessa Van Montfort (Deloitte) a introduit l'étude Deloitte « Footprint of Clinical Trials in Belgium » dont Nathalie Lambot (Public Health & Clinical Trials Advisor pharma.be) a ensuite présenté les résultats.

Greet Musch (AFMPS) a donné un aperçu général des activités liées aux essais cliniques organisée au niveau européen, et le rôle que tient la Belgique dans celles-ci .

Une vidéo de Jean Pierre Blondeel (Président Hodgkin & non-Hodgkin asbl) a été diffusée dans laquelle il témoignait de sa propre expérience comme participant à une étude clinique.

Le panel de discussion animé par David Gering (Communications Director, pharma.be) était composé de :

• Xavier De Cuyper (CEO Afmps) pour présenter le point de vue des autorités compétentes belges ;
• Mitchell Silva (CEO Patient Centrics - Esperity) pour partager le point de vue des patients ;
• Prof. Jan de Hoon (UZ Leuven) et Dr. Philippe Aftimos (Institut Jules Bordet), pour présenter le point de vue des chercheurs et investigateurs ;
• Kirsten Vandewalle (Janssen) et Josué Mfopou (Pfizer) pour partager le point de vue de l'industrie biopharmaceutique.

Susan Tio (Sanofi - Lead Task Force Clinical Trials) a présenté les conclusions du Forum.

• La Belgique confirme sa position dans le top 3 des pays européens ayant autorisé le plus d’essais cliniques par habitant, pour la dixième année consécutive.
• La proportion d’essais clinique de phase 1 et First in Human (FIH) autorisés en Belgique est supérieure à la moyenne des pays européens examinés. C’est le signe d'une solide expertise belge en la matière.
• Les essais cliniques de phase 1 et FIH connaissent une croissance plus marquée par rapport au nombre total d’essais cliniques lancés en Belgique
• Les essais cliniques menés en Belgique concernent une grande variété de domaines thérapeutiques, avec une expertise croissante dans la recherche sur le cancer au cours des 6 dernières années. Ainsi en 2021, 20% des essais cliniques menés en Europe dans la recherche contre les cancers ont été effectués en Belgique.
• Une solide expertise réglementaire et scientifique sont des facteurs clés qui renforcent l’attractivité de la Belgique pour le lancement d’essais clinique. À noter que les délais de lancement paraissent de moins en moins compétitives au fil des années.

Le patient avant tout

C’est avant tout dans l’intérêt du patient que nous investissons dans un écosystème favorable aux lancements d’essais cliniques en Belgique. Nous avons besoin d’informations très claires, accessibles et de préférence centralisées sur tous les essais cliniques en cours dans notre pays. Il est également important que les différents acteurs restent à l’écoute des patients et leur permettre de consulter la personne adéquate afin qu’il puisse une décision informée.

Maintenir la compétitivité de la Belgique dans un environnement en constante évolution

Qu'est-ce qui fonctionne bien?

Les initiatives européennes en matière d’essais cliniques nécessitent de poursuivre la collaboration entre la Belgique, la Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autres états membres. La participation de représentants belges au sein des différents projets et groupes de travail permettra à notre pays de préparer l’avenir.

Que faire de plus ?

• Renforcer la collaboration entre les patients et les différents stakeholders afin de garantir l’accès des patients aux informations relatives les essais cliniques menées en Belgique. Il est également nécessaire de veiller à ce que les patients soient informés des résultats de l’essais clinique auquel ils ont participé.
• Mettre en place de bonnes initiatives pour cibler davantage les patients adéquats pour participer à des essais cliniques.
• Maintenir l’expertise belge en matière d’essais cliniques de phase 1. L’Afmps organisera en mars prochain un workshop pour informer les différents acteurs sur la nouvelle réglementation européenne (CTR).
• Garantir la prédictibilité des délais pour le lancement d’études cliniques en Belgique. Ceci nécessitera un effort conjoint au sein de l’UE.

Que faut-il améliorer ?

• Promouvoir davantage les connaissances et les compétences belges en matière d’essais cliniques, notamment pour les essais cliniques de phase 1.
• Limiter la charge administrative liée au lancement d’essais cliniques en Belgique, qui ne cesse de croître avec les années.

Quels sont les objectifs futurs de la Task Force Clinical Trials ?

Les membres de la Task Force Clinical Trials de pharma.be se joignent aux efforts des différents acteurs du groupe de travail de la R&D Bioplatform pour renforcer la position de la Belgique en matière de R&D et de production dans le secteur biopharmaceutique. La Task Force se penchera également sur l’implémentation de nouveaux protocoles pour les études cliniques en Belgique et soutiendra les campagnes d’information et de sensibilisation du grand public en la matière.