pharma.be richtlijnen over het secundaire gebruik van patiëntgegevens voor wetenschappelijk onderzoek

In (bio)farmaceutisch onderzoek is het potentieel van gezondheidsgegevens relevant gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel: voor het ontdekken van geneesmiddelen en tijdens hun klinische ontwikkeling, om de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel in de praktijk te evalueren, voor het monitoren van de veiligheid van de patiënt,...

Deze gegevens zijn te vinden in Real World Data (RWD) bronnen die bijvoorbeeld (maar niet alleen) beschikbaar zijn in ziekenhuizen (elektronische medische dossiers, patiëntenregisters, ...). Het verzamelen van primaire gegevens in klinische studies neemt veel tijd in beslag en is duur. Het secundaire gebruik voor wetenschappelijk onderzoek van reeds bestaande patiëntgegevens (zoals ze zijn vastgelegd in de routinegezondheidszorg) kan een nuttige aanvullende optie zijn.

Het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens roept in de praktijk echter heel wat vragen op omwille van de complexiteit en de uiteenlopende interpretaties van de toepassing van de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (GDPR). Daarom heeft pharma.be onder haar leden een expertengroep opgericht om richtlijnen op te stellen en een methodologie uit te werken om projecten met secundair gebruik van gegevens voor wetenschappelijk onderzoek te beoordelen onder de GDPR en de Belgische wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens. Deze richtlijnen hebben als doel de rechten en plichten van de farmaceutische bedrijven die betrokken zijn bij dataprojecten voor secundair gebruik op een geharmoniseerde manier te verduidelijken.

Deze methodologie, geïllustreerd met verschillende use cases, zal bedrijven helpen om de volgende zeven vragen te beantwoorden:

• Wanneer zijn de GDPR-richtlijnen van toepassing op concrete bewijsprojecten?
• Welke zijn de betrokken partijen?
• Wie is verantwoordelijk voor GDPR-compliance?
• Hoe te voldoen aan de GDPR-transparantieverplichtingen?
• Welke adequate voorzorgsmaatregelen moeten er worden genomen om de naleving van de GDPR-richtlijnen te garanderen?
• Welke contractuele verplichtingen zijn nodig?

Door de harmonisatie van het beheer van RWD-projecten onder de huidige Belgische en Europese wetgeving voor de bescherming van persoonsgegevens te vergemakkelijken, creëren de richtlijnen een vertrouwensomgeving bij patiënten en zorgverleners bij het delen van gezondheidsgegevens met farmaceutische bedrijven voor de ontwikkeling van en de toegang tot nieuwe geneesmiddelen.

De richtlijnen zullen regelmatig worden geëvalueerd om ontwikkelingen in de wetgeving en de praktijk weer te geven, en zullen worden gekoppeld aan een  modelovereenkomst voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens.

Real World Data (RWD) is een overkoepelende term voor gegevens over de effecten van gezondheidsinterventies (bv. veiligheid, effectiviteit, gebruik van middelen,...) die niet worden verzameld in de context van sterk gecontroleerde gerandomiseerde klinische proeven (RCT). RWD kunnen primaire onderzoeksgegevens zijn (d.w.z. verzameling van nieuwe gegevens die weergeven hoe interventies in de routinematige klinische praktijk worden gebruikt) of secundaire onderzoeksgegevens (d.w.z. verder gebruik van gegevens uit reeds bestaande gegevensbronnen zoals databanken).