Zes bijkomende pharma.be leden nemen deel aan het e-PIL pilootproject

Volgens de Europese regelgeving dient de bijsluiter verplicht aanwezig te zijn in elke verpakking van alle geneesmiddelen. Een elektronische versie is ook beschikbaar via verschillende betrouwbare bronnen, zoals de databank van het Federale Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), de website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) of de pharma.be e-compendium website.

Deze elektronische bijsluiter heeft tal van voordelen: een onmiddellijke toegang en verspreiding van de meest recente informatie, de mogelijkheid om de bijsluiter op een gebruiksvriendelijke en gepersonaliseerde manier te raadplegen, bijvoorbeeld in een groter lettertype en in de taal naar keuze, en ten slotte een positieve impact op het milieu.  

Maar is deze elektronische bijsluiter gelijkwaardig aan de papieren bijsluiter om patiënten en zorgverleners informatie te verstrekken over het goed gebruik van geneesmiddelen?

Om dit te onderzoeken werd het e-PIL (Electronic Patient Information Leaflet) pilootproject gelanceerd op 1 augustus 2018. Het project is een initiatief van de farmaceutische industrie met de ondersteuning van de nationale bevoegde autoriteiten en de associaties van de ziekenhuisapothekers in België en Luxemburg.

Het project is gericht op een selectie van geneesmiddelen die in België en/of Luxemburg op de markt zijn en waarvoor de toediening beperkt is tot de gecontroleerde omgeving van het ziekenhuis. Deze geselecteerde geneesmiddelen bevatten geen papieren bijsluiter in de verpakking. Om de informatie te raadplegen, dient een zorgverlener zich te wenden tot de elektronische bijsluiter.

Het e-PIL pilootproject is een primeur in Europa. 48 maanden na de start zijn de tussentijdse resultaten bijzonder positief. De eerste resultaten tonen namelijk aan dat 97 % van de ondervraagde ziekenhuisapothekers in hun praktijk geen hinder ondervindt van het ontbreken van de papieren bijsluiter. Op basis van deze goede resultaten heeft de Europese Commissie in 2022 de goedkeuring gegeven om het project te verlengen tot 1 augustus 2025 en om meer geneesmiddelen op te nemen in het project. Door meer data te  verzamelen, kunnen de eerste bevindingen bevestigd worden, wat de invoering van uitsluitend elektronische bijsluiters in de ziekenhuisomgeving in de wetgeving ondersteunt.  

Tussen augustus en november 2022 werd daarom een derde oproep voor kandidaten gelanceerd naar de farmaceutische bedrijven in België en Luxemburg. De bevoegde autoriteiten van beide landen evalueerden de ingestuurde kandidaten nauwgezet en kwamen tot een finale lijst van gevalideerde geneesmiddelen in juni 2023:

• 9 bijkomende farmaceutische bedrijven stappen in het project, waarvan zes pharma.be leden;
• 88 bijkomende geneesmiddelen werden gevalideerd door de autoriteiten voor opname in het project;
• Een totaal van 27 farmaceutische bedrijven nemen nu deel aan het project, waarvan 20 leden van pharma.be;
• Een totaal van 129 verschillende geneesmiddelen kunnen nu worden afgeleverd aan ziekenhuisapotheken zonder papieren bijsluiter in de verpakking.

De implementatie van deze validatie is nu een volgende stap in het project. Het vraagt van de farmaceutische bedrijven een logistieke aanpassing van de productie en een goede interne coördinatie en samenwerking om de verpakkingen te kunnen produceren zonder papieren bijsluiter in de verpakking. Een volgende tussentijdse evaluatie van het project is voorzien voor 2024.