Six membres de pharma.be rejoignent le projet pilote e-PIL

La réglementation européenne exige que la notice soit obligatoirement présente dans les emballages de chaque médicament. Une version électronique de cette notice est également disponible auprès de plusieurs sources fiables, telles que la base de données de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), le site web du Centre belge d'information pharmacothérapeutique (CBIP) ou le site web e-compendium de pharma.be

Cette notice électronique présente de nombreux avantages : un accès et une diffusion immédiats des dernières informations, la possibilité de consulter le dépliant de manière conviviale et personnalisée, par exemple dans une police plus grande et dans la langue de votre choix, mais aussi un impact positif sur l'environnement.  

Cette notice électronique est-elle équivalente à la notice papier pour fournir aux patients et aux prestataires de soins de santé des informations sur le bon usage des médicaments ?

Le projet pilote e-PIL (Electronic Patient Information Leaflet) a été lancé le 1er août 2018 afin d’étudier cette question. Ce projet est une initiative de l'industrie pharmaceutique avec le soutien des autorités compétentes nationales et des associations de pharmaciens hospitaliers en Belgique et au Luxembourg.

Le projet se concentre sur une sélection de médicaments sur le marché belge et/ou luxembourgeois dont l'administration est limitée à l'environnement contrôlé de l'hôpital. Ces médicaments sélectionnés ne contiennent pas de notice papier dans l'emballage. Pour accéder à l'information, le prestataire de soins de santé doit se référer à la notice électronique.

Le projet pilote e-PIL était une première en Europe. 48 mois après son lancement, les résultats intermédiaires sont extrêmement positifs. En effet, ils ont montré que 97 % des pharmaciens hospitaliers interrogés n'étaient pas gênés par l'absence de la notice papier dans leur pratique. Sur la base de ces bons résultats, la Commission européenne a donné son accord en 2022 pour prolonger le projet jusqu'au 1er août 2025 et inclure davantage de médicaments dans le projet. La collecte de données supplémentaires permettra de confirmer les résultats initiaux et de soutenir l'introduction de notices électroniques dans les hôpitaux.

Un troisième appel à candidatures a donc été lancé entre août et novembre 2022 auprès des entreprises pharmaceutiques en Belgique et au Luxembourg. Les autorités compétentes des deux pays ont soigneusement évalué les candidats et sont parvenues à une liste finale de médicaments validés en juin 2023 :

• 9 entreprises pharmaceutiques supplémentaires participent au projet, dont six membres de pharma.be ;
• 88 médicaments supplémentaires ont été validés par les autorités pour être inclus dans le projet ;
• Au total, 27 entreprises pharmaceutiques participent actuellement au projet, dont 20 membres de pharma.be ;
• Au total, 129 médicaments différents peuvent désormais être délivrés aux pharmacies hospitalières sans notice papier.

La mise en pratiques est maintenant la prochaine étape du projet. Pour les entreprises pharmaceutiques, cela nécessite un ajustement logistique au niveau de la production ainsi qu’une bonne coordination et coopération internes pour produire l'emballage sans notice papier à l'intérieur. Une prochaine évaluation à mi-parcours du projet est prévue pour 2024.