Toegang tot innovatie in België blijft achter: pharma.be streeft naar Europese top 5

De laatste resultaten van de W.A.I.T.- indicator tonen aan dat slechts 51 % van de 173 geneesmiddelen, die door het European Medicines Agency (EMA) werden goedgekeurd tussen 2020 en 2023, in België wordt terugbetaald (status op 5 januari 2025). De toegang tot innovatieve geneesmiddelen fluctueert de laatste jaren rond 50 % in België.

België scoort nog steeds matig in vergelijking met vergelijkbare Europese landen. In verhouding tot de EU6, een groep van zes landen die door onze overheid als ‘referentielanden’ worden beschouwd, scoren Duitsland (90 %), Oostenrijk (82 %), Frankrijk (60 %) en Nederland (58 %) aanzienlijk beter dan België (51 %). Finland scoort gelijkaardig (50 %) en alleen Ierland scoort beduidend slechter (31 %).

Voor weesgeneesmiddelen merken we een duidelijke verbetering t.o.v. voorafgaande jaren in de EU27 (van 35 % naar 42 %). Deze verbetering stellen we ook in België vast met een evolutie van circa één op de drie (35 %) weesgeneesmiddelen vorig jaar naar circa één op de twee (47 %) dit jaar.

Patiënten moeten in België lang wachten op de terugbetaling van een geneesmiddel. Gemiddeld duurt het 549 dagen tussen de EMA-goedkeuring en de terugbetaling voor een geneesmiddel. Wel scoort België dit jaar beter dan het EU27-gemiddelde (578 dagen).

Globaal gezien blijft de positionering van België  op basis van beschikbaarheid vergelijkbaar met vorig jaar. Vier EU6-landen doen het beter dan België en het gemiddelde percentage beschikbare innovatieve geneesmiddelen ligt hoger dan in België.

Er is echter voor de weesgeneesmiddelen een betere positionering waarbij België zich nu voor Nederland positioneert. Het beschikbaarheidspercentage blijft opnieuw onder het EU6-gemiddelde. De wachttijd blijft aanzienlijk lang, maar België scoort nu beter t.o.v. het EU6-gemiddelde, met Frankrijk – de vervroegde toegang (autorisation d’accès précoce [1]) buiten beschouwing gelaten – en Ierland die langere wachttijden hebben.

De tijd tussen de EMA-goedkeuring en de indiening van de terugbetalingsaanvraag 

De W.A.I.T.-indicatoranalyse bekijkt de situatie zoals die van toepassing was op 5 januari 2025 voor geneesmiddelen vergund tussen 2020-2023, zonder rekening te houden met het feit of een terugbetalingsaanvraag al dan niet wordt ingediend. Verdere analyses van EFPIA geven aan dat minstens 70 % van de vergunde geneesmiddelen in België wordt ingediend en dit aandeel blijkt stabiel. Meer nog, dit percentage is in lijn met dat van andere West-Europese landen en behoort tot het hoogste van Europa [2].

De belangrijkste redenen voor een bedrijf om in België een terugbetalingsdossier niet of uitgesteld in te dienen liggen vooral aan: 

1. de  waarde toegekend aan therapeutische alternatieven die als te laag wordt beschouwd
2. de anticipatie dat de (huidige) klinische evidentie die tot de EMA-registratie van het geneesmiddel heeft geleid, niet voldoet aan de vereisten van de Belgische terugbetalingsprocedure

Schorsingen

Er zit gemiddeld vier maanden tijd tussen de EMA-goedkeuring en indiening van een terugbetalingsaanvraag in België bij het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV). 

Naast gemiddeld 549 dagen tot terugbetaling zijn er bovenop gemiddeld meer dan 400 dagen voor de terugbetalingsprocedure. Een bedrijf kan tijdens deze evaluatie vragen om de procedure te schorsen om bijkomende informatie aan te leveren. Vaak blijkt dit noodzakelijk om de waarde van het geneesmiddel verder uit te klaren, met ondersteuning van externe klinische experten. Vaak is er ook een schorsing (maximum 120 dagen) om een overeenkomst (Managed Entry Agreement) te onderhandelen voor nieuwe producten met klinische en/of budgettaire onzekerheden.

Telt men de schorsingen tijdens de CTG-procedure niet mee, dan duurt de terugbetalingsprocedure gemiddeld 200 dagen [3].

Op 12 januari 2025 trad de Europese Verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment – HTA) in werking voor een eerste selectie innovatieve geneesmiddelen die bij het EMA worden ingediend. Dit houdt onder andere in dat er parallel aan de marktvergunningsprocedure door het EMA, ook een JCA (Joint Clinical Assessment) wordt uitgevoerd. Deze beoogt (grotendeels) de vergelijkende klinische beoordeling door de nationale terugbetalingsautoriteiten te faciliteren (en mogelijks versnellen doordat de individuele landen niet zelf nog een volledig vergelijkend klinisch beoordelingsrapport dienen op te stellen). De relatieve waardebepaling wordt echter nog steeds exclusief op nationaal niveau gedaan.

Op Belgisch niveau zijn er enkele hervormingen die zouden moeten leiden tot een verbeterde toegang tot geneesmiddelen. Zo worden sinds 1 april 2025 patiëntenorganisaties betrokken in de terugbetalingsprocedure. 

Vanaf 1 januari 2026 zal er ook een procedure ingevoerd worden die voor vroege en versnelde toegang moet zorgen voor beloftevolle geneesmiddelen die een hoge medische nood invullen en vanaf 1 januari 2027 worden de terugbetalingsprocedures beter gestroomlijnd.

We stellen nog altijd vast dat, ondanks het feit dat België zeer hoog scoort op onderzoek en ontwikkeling alsook op productie en export van innovatieve geneesmiddelen, de effectieve toegang tot deze geneesmiddelen voor de Belgische patiënt onvoldoende is in verhouding tot gelijkaardige West-Europese landen. Wij hopen dat met de huidige ambities voor vroege en snelle toegang, alsook voor een kwaliteitsvolle evaluatie (vooral ook in het licht van haar nieuwe coördinerende rol in het HTA-consortium, verantwoordelijk voor het uitvoeren van de JCA) door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, België van “bench to bed” in de top 5 zal zitten!