Het nut van geneesmiddelenovereenkomsten?

Met de regelmaat van de klok worden de zogenaamde “geheime contracten” met de geneesmiddelenindustrie aan de kaak gesteld. Deze berichten wekken de schijn dat deze overeenkomsten langs een slinkse weg, zonder de normale procedure voor terugbetaling te hoeven doorlopen, worden afgesloten.

Niets is minder waar. Een overeenkomst wordt niet zomaar via een achterpoortje gesloten. De overeenkomsten worden gesloten na een onderhandeling in de daartoe opgerichte werkgroep van het RIZIV, waarin vertegenwoordigers van het farmaceutisch bedrijf, de RIZIV-administratie, de verzekeringsinstellingen (voor het verzekeringscomité), de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de minister van Sociale Zaken, de staatssecretaris van Begroting en de minister van Economische Zaken zetelen. Ook pharma.be zetelt in deze werkgroep. Dat deze onderhandelingen op het scherp van de snee worden gevoerd, bewijzen de grote terugbetalingen op de omzet die bedrijven dienen te betalen. Zo stortten de farmaceutische bedrijven in 2022 ongeveer 1,2 miljard euro terug aan de ziekteverzekering voor de geneesmiddelen waarvoor met het RIZIV een overeenkomst werd afgesloten. Dat levert het RIZIV  een besparing op van zowat 20 % op het totale geneesmiddelenbudget. Maar de grootste winnaar van deze overeenkomsten zijn de patiënten.  

Overeenkomsten worden immers gesloten voor die behandelingen die nieuw zijn, maar waarover er onzekerheid is over de verhouding van de waarde ten opzichte van de kosten van de nieuwe therapie. Om de patiënten toch toegang te verstrekken tot deze vaak veelbelovende behandelingen, kunnen deze onder bepaalde voorwaarden tijdelijk worden terugbetaald.  

De wettelijke bepalingen om overeenkomsten mogelijk te maken bestaan al sinds 2002, sinds de invoering van de huidige terugbetalingsprocedure en de oprichting van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), maar er werd aanvankelijk geen gebruik van gemaakt. Het is maar naar aanleiding van wijzigingen aan het K.B. van 21 december 2001, aangebracht in 2010 en vooral 2014, dat het gebruik sterk is toegenomen. Vooral vóór de wijzigingen aangebracht in 2014 gebeurde het frequent dat voor geneesmiddelen twee- tot driemaal opeenvolgend een aanvraag tot terugbetaling moest worden ingediend alvorens men tot een positieve beslissing kon komen. Sinds 2014 is dit dankzij het instrument van de overeenkomsten sterk verminderd en volstaat doorgaans één aanvraagprocedure. 

De terugbetaling op basis van een overeenkomst is wel tijdelijk, in principe maximaal drie jaar, maar verlengbaar voor periodes van maximaal drie jaar die opnieuw moet beoordeeld worden bij afloop van de overeenkomst. Deze periode geeft het bedrijf de mogelijkheid om de waarde van het geneesmiddel in een real-life setting te onderbouwen. Het bedrijf zal dus verder data en informatie verzamelen om de onzekerheden weg te nemen. Het bedrijf compenseert bovendien de overheid voor de onzekerheden die bestaan, doorgaans onder de vorm van het terugstorten van een vast percentage van de omzet en/of van een (oplopend) percentage van de omzet in functie van het bereiken of overschrijden van een afgesproken budget of volume.  

De terugbetaling van (belangrijke) nieuwe geneesmiddelen in het kader van de verplichte ziekteverzekering is veel meer dan enkel een louter technische beslissing. Het is ook een politieke beslissing, een “public choice”. Een keuze die in eerste instantie bepaald wordt door een evaluatie van het geneesmiddel op zijn merites, een evaluatie die voorbereid wordt door de CTG. Maar een keuze die uiteindelijk ook het resultaat is van een onderhandeling tussen de onderneming en de Belgische overheid, geadviseerd door de CTG en vertegenwoordigd in de werkgroep.  

De inhoud van de afgesproken compensaties mogen niet publiek worden gemaakt, maar daarom zijn ze nog niet obscuur. Er zijn meerdere personen via de onderhandelingen in de speciale werkgroep perfect op de hoogte van de inhoud van de individuele overeenkomsten, ook vertegenwoordigers van de ziekenfondsen, het RIZIV en de minister van Sociale Zaken, en alles staat op papier. Iedereen die de inhoud kent, is wel gebonden door confidentialiteit.  

De vertrouwelijkheid is van belang omdat bedrijven moeten omgaan met heel wat verschillende systemen voor terugbetaling in de 27 landen van de EU. Elk land heeft zijn specificiteit op het vlak van prevalenties van ziektes, de wijze van behandeling, de kosten, de financiële draagkracht, de voorkeuren etc. Bijgevolg is het onvermijdelijk dat prijs en terugbetaling verschillen van land tot land. Door de toegevingen die door het bedrijf gemaakt worden in een bepaald land onder specifieke omstandigheden zomaar publiek te maken, dreigen deze als norm te dienen voor anderen. Het principe van risicodeling bij een overeenkomst tussen overheid en bedrijf in een lokale context wordt op die manier uit balans getrokken. Temeer omdat binnen de Europese Unie er vrij verkeer van goederen is waardoor prijsverschillen aanleiding geven tot parallelle handel. Dit zijn factoren waar de industrie rekening mee moet houden.  

Er zijn met andere woorden goede redenen om overeenkomsten tussen farmaceutische bedrijven en de overheid af te sluiten. En iedereen wint daarbij: de patiënten, de overheid en het bedrijf.