Les lignes directrices de pharma.be pour l'utilisation secondaire des données des patients à des fins de recherche scientifique

Le potentiel des données de santé est pertinent tout au long du cycle de vie d'un médicament : pour la découverte des médicaments et tout au long de leur développement clinique, pour évaluer le rapport coût-efficacité d'un médicament dans la pratique réelle, pour le suivi de la sécurité des patients,...

Ces données proviennent de sources dans la vie réelle (données du monde réel ou Real World Data - RWD), disponibles par exemple (mais pas uniquement) dans les hôpitaux (dossiers médicaux électroniques, registres de patients,...). La collecte de données primaires dans le cadre d'études cliniques est très couteuse et demande du temps. L'utilisation secondaire de données de patients déjà existantes (telles qu'elles ont été collectées dans le cadre des soins de santé de routine), à des fins de recherche scientifique, peut constituer une option complémentaire bénéfique.

Cependant, l'utilisation secondaire des données de santé soulève de nombreuses questions en raison de la complexité et des divergences d'interprétation de l'application du règlement général européen sur la protection des données (RGPD). C'est pourquoi pharma.be a rassemblé un groupe d'experts parmi ses membres afin de développer des lignes directrices et une méthodologie permettant d’évaluer les projets incluant une utilisation secondaire des données à des fins de recherche scientifique dans le cadre du RGPD et de la loi belge sur la protection des données personnelles. Ces lignes directrices visent à clarifier les droits et les obligations des entreprises (bio)pharmaceutiques impliquées dans des projets d'utilisation secondaire de données, d'une manière harmonisée.

Cette méthodologie, illustrée par plusieurs cas d'utilisation, aidera les entreprises à répondre aux sept questions suivantes :

• Quand est-ce que le RGPD s'applique-t-il à des projets concrets ?
• Quelles sont les parties concernées ?
• Qui est responsable de la conformité au RGPD ?
• Comment se conformer aux obligations de transparence du RGPD ?
• Quelles sont les garanties adéquates à mettre en place pour assurer la conformité au RGPD ?
• Quelles sont les obligations contractuelles nécessaires ?

En facilitant l'harmonisation de la gestion des projets de RWD conformément aux lois belges et européennes actuelles sur la protection des données personnelles, ces lignes directrices créent un environnement de confiance avec les patients et les prestataires de soins de santé dans le partage des données de santé avec les sociétés (bio)pharmaceutiques pour le développement et l'accès à de nouveaux médicaments.

Ces lignes directrices seront régulièrement évaluées afin de refléter toute évolution de la législation et de la pratique, et seront associées à un modèle d'accord sur l'utilisation secondaire des données de santé.

Les Real World Data (données du monde réel - RWD) sont un terme générique désignant les données relatives aux effets des interventions de santé (sécurité, efficacité, utilisation des ressources, etc.) qui ne sont pas collectées dans le cadre d'essais cliniques randomisés (ECR) hautement contrôlés. Il peut s'agir de données de recherche primaire (c'est-à-dire la collecte de nouvelles données qui reflètent la manière dont les interventions sont utilisées dans la pratique clinique courante) ou de données de recherche secondaire (c'est-à-dire l'utilisation de données provenant de sources existantes telles que des bases de données).