België hinkt achterop: minder dan de helft van de nieuwe geneesmiddelen bereikt de patiënt!

In verhouding tot de EU6, een groep van zes landen die door onze overheid als "referentielanden" beschouwd worden, scoren Duitsland (93 %), Oostenrijk (85 %), Frankrijk (60 %) en Nederland (54 %) aanzienlijk beter dan België (49 %). Finland (44 %) en Ierland (32 %) scoren slechter. 

Voor een tweede jaar op rij is er, vergeleken met de vorige jaren, een betere toegang tot weesgeneesmiddelen in de EU27 (42 % naar 43 % vs 35 % voorheen). Voor België is er een status quo t.o.v. vorig jaar (47 %) en een aanzienlijke verbetering vs het daaraan voorafgaande jaar (35 %).

Gemiddeld duurt het 552 dagen tussen de EMA-goedkeuring en terugbetaling voor een geneesmiddel. Dit is circa drie maanden langer dan de gemiddelde duurtijd in de EU6 landen (463 dagen). België scoort echter ook dit jaar beter dan het EU27 gemiddelde (597 dagen).

Globaal gezien blijft de positionering op vlak van beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen in België vergelijkbaar met vorig jaar. Vier EU6 landen doen het beter dan België waardoor het gemiddelde percentage beschikbare innovatieve geneesmiddelen in de EU6 landen hoger ligt dan in België. Voor weesgeneesmiddelen en oncologische geneesmiddelen is er echter een betere positionering waardoor België nu voor Nederland staat. Het beschikbaarheidspercentage blijft opnieuw onder het EU6 gemiddelde. De wachttijd blijft aanzienlijk lang, maar België scoort net als vorig jaar beter t.o.v. EU27 gemiddelde, t.o.v. EU6 heeft België langere wachttijden dan Duitsland, Oostenrijk, Finland en Nederland, maar kortere wachttijden dan Frankrijk (“accès précoce” buiten beschouwing gelaten) en Ierland die langere wachttijden hebben.

Het aantal geneesmiddelen waarvoor een aanvraag tot terugbetaling werd ingediend en de tijd die verstrijkt tussen de EMA goedkeuring en indiening van de terugbetalingsaanvraag.

De W.A.I.T.-indicator analyse bekijkt de situatie zoals die van toepassing was op 5 januari 2026 (voor de geneesmiddelen vergund tussen 2021-2024) evenwel zonder rekening te houden of een terugbetalingsaanvraag al dan niet wordt ingediend. Verdere analyses van EFPIA geven aan dat voor minstens 70 % van de vergunde geneesmiddelen een dossier wordt ingediend in België en dit aandeel blijkt stabiel. Meer nog, dit percentage ligt in lijn met dat van andere West-Europese landen en behoort tot de hoogste van Europa.

De belangrijkste redenen voor een bedrijf om een terugbetalingsdossier niet of uitgesteld in te dienen in België liggen vooral aan: 

1. de  waarde toegekend aan therapeutische alternatieven die als te laag wordt beschouwd en 
2. de verwachting dat de (huidige) klinische evidentie die tot de EMA-registratie van het geneesmiddel heeft geleid, niet voldoet aan de vereisten van de Belgische terugbetalingsprocedure

Schorsingen

Tussen de EMA-goedkeuring en indiening van een terugbetalingsaanvraag in België bij het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) zit gemiddeld 4,5 maanden. Van de totale doorlooptijd tot terugbetaling, die gemiddeld 457 dagen bedraagt volgens het European Access Hurdles Portal (data Q1 2022 – Q2 2025), is gemiddeld 323 dagen nodig voor de terugbetalingsprocedure. Een bedrijf kan tijdens deze evaluatie vragen om de procedure te schorsen om bijkomende informatie aan te leveren. Vaak blijkt dit noodzakelijk om de waarde van het geneesmiddel verder uit te klaren, met ondersteuning van externe klinische experten. Vaak is er ook een wettelijk verplichte schorsing (maximum 120 dagen) om een overeenkomst (Managed Entry Agreement) te onderhandelen voor nieuwe producten met klinische en/of budgettaire onzekerheden.

Als we over een periode van 10 jaar kijken naar geneesmiddelenvergunningen toegekend door het EMA tussen 2014 en 2024, dan zien we dat België met 60 % terugbetaalde geneesmiddelen rond het EU gemiddelde van 59 % zit, maar dat België slechter scoort dan alle EU6 landen met uitzondering van Ierland, dat nog slechter scoort. 

Dit jaar heeft EFPIA extra gekeken naar hoe geneesmiddelen over de hele wereld worden goedgekeurd. Wat opvalt: er zijn grote verschillen tussen regio’s. Sommige geneesmiddelen worden maar in één regio goedgekeurd, terwijl andere in meerdere regio’s tegelijk worden toegelaten.

In de figuur betekent een losse stip dat een geneesmiddel slechts in één regio is goedgekeurd. Verbonden punten tonen dat het in meerdere regio’s tegelijk werd goedgekeurd.

Dit roept een belangrijke vraag op: komt dit gewoon doordat bedrijven niet overal tegelijk een vergunning aanvragen, of zien we stilaan dat niet dezelfde geneesmiddelen overal vergund worden? De toekomst zal moeten uitwijzen of het verschil in goedkeuring van innovatieve geneesmiddelen in de verschillende werelddelen verder zal uitdiepen.

Voor de implementatie van de JCA-procedure bij het EMA werden een heel aantal duidelijke richtlijnen opgesteld of bijgesteld om wetenschappelijke data uit de klinische studies te kunnen beoordelen. Waar we vandaag merken dat deze richtlijnen contextafhankelijk rigide kunnen zijn (vb. finale eindpunten vs surrogaateindpunten bij traag-progressieve aandoeningen/vroeg stadium), geeft dit ook de opportuniteit om tot voortschrijdende inzichten te komen.

Het kan niet de bedoeling zijn dat België, nog steeds als hub voor onderzoek en ontwikkeling alsook voor productie en export van innovatieve geneesmiddelen, zelf achterophinkt (en dit t.o.v. de meeste gelijkaardige West-Europese laden) voor toegang tot deze innovatieve geneesmiddelen. Wij hopen met de recente invoering van de Equitable Early/Fast Access procedure, alsook de hervorming van de terugbetalingsprocedures met oog op kwaliteit, dat België nog steeds van “bench to bed” in de top 5 zal zitten!