Snellere toegang tot innovatie dankzij de nieuwe Equitable Early/Fast Access-procedure

Voor patiënten die wachten op innovatieve behandelingen telt elke dag. Toch wordt de toegang tot potentieel levensveranderende - of zelfs levensreddende - geneesmiddelen nog al te vaak vertraagd door complexe procedures en administratieve drempels. Patiënten moeten in België lang wachten op de terugbetaling van een nieuw geneesmiddel. Volgens de meest recente data uit de EFPIA Patients WAIT Indicator 2024, duurt het gemiddeld 578 dagen tussen de EMA-goedkeuring en de terugbetaling voor een geneesmiddel.

Het vernieuwde proces voor vroege en snelle toegang tot geneesmiddelen, genaamd “Equitable Early/Fast Access” (afgekort EEFA-procedure) kan die kloof helpen dichten en laat patiënten in die tussenperiode al toegang krijgen tot de behandeling.

Sinds 1 maart 2026 is in België een nieuwe unieke procedure van kracht voor vroege en snelle toegang tot geneesmiddelen genaamd “Equitable Early/Fast Access”. Binnen dit kader kunnen bedrijven vrijwillig kiezen voor de Vroege toegang-fase en/of de Snelle toegang-fase, mits aan de relevante voorwaarden wordt voldaan. Deze flexibiliteit zorgt ervoor dat behandelingen voor onbeantwoorde medische noden sneller bij patiënten terechtkomen.

Het doel van de programma's voor vroege en snelle toegang is om patiënten gratis vroege toegang te bieden tot baanbrekende geneesmiddelen die voorzien in onbeantwoorde medische noden of een aanzienlijk therapeutisch voordeel bieden, zonder aan de veiligheidseisen of bewijsvereisten in te boeten. In een procedure voor vroege/snelle toegang moet het bedrijf zich ertoe verbinden om, binnen de zes maanden na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen, een standaard terugbetalingsaanvraag in te dienen. De beslissingen van de RIZIV-adviescommissie (CATT) over vroege en snelle toegang zullen op de website van het RIZIV gepubliceerd worden.

Patiënten kunnen deze geneesmiddelen niet zelf aanvragen. Dat gebeurt altijd via hun behandelende arts. De programma’s voor vroege en snelle toegang worden uitsluitend in het ziekenhuis georganiseerd. Zo wordt verzekerd dat elke patiënt de juiste gespecialiseerde zorg krijgt en dat de behandeling op een veilige en goed opgevolgde manier kan plaatsvinden.

De RIZIV-adviescommissie (CATT) zal de aanvragen beoordelen. Voor vroege toegang neemt de commissie zelf de beslissing. Voor snelle toegang formuleert de CATT een voorstel aan de Minister van Sociale Zaken, die vervolgens de uiteindelijke beslissing neemt.

In lijn met de roadmap voor de hervorming van de terugbetalingsprocedures voor geneesmiddelen in België, geeft het RIZIV binnen de vernieuwde CATT een grotere rol aan patiëntenorganisaties. Daardoor wordt het volledige beslissingsproces veel meer patiëntgericht.

De koepelorganisaties Vlaams Patiëntenplatform (VPP) en Ligue des usagers des services de santé (LUSS) vertegenwoordigen de patiënt. Zij maken, zonder stemrecht, deel uit van de vernieuwde CATT en geven gezamenlijk input tijdens de vergaderingen.

België toont hiermee zijn engagement voor patiëntgerichte innovatie.

Biofarmaceutische bedrijven stellen het geneesmiddel ter beschikking, en de RIZIV-adviescommissie (CATT) oordeelt over een tijdelijke tegemoetkoming. Deze tijdelijke tegemoetkoming is afhankelijk van de verplichte registratie van gegevens in het ziekenhuis. Voor de dataregistratie door de ziekenhuisapotheker en de behandelende arts wordt er door het bedrijf een compensatie voor het ziekenhuis voorzien.

Deze gegevens worden verzameld via een protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging.

Een protocol voor het gebruik en de therapeutische opvolging is een praktisch gebruiks- en opvolgingsplan voor een nieuw geneesmiddel dat al bij patiënten wordt gebruikt nog vóór de definitieve terugbetalingsprocedure afgerond is.

Het document beschrijft:

• voor welke patiënten het geneesmiddel mag worden gebruikt;
• hoe artsen het moeten voorschrijven en gebruiken;
• welke gegevens moeten worden verzameld over de resultaten en bijwerkingen;
• hoe patiënten medisch worden opgevolgd.

Met andere woorden: het is een set duidelijke afspraken zodat patiënten sneller toegang krijgen tot een nieuw geneesmiddel, terwijl men tegelijk extra gegevens verzamelt over het gebruik in de praktijk.

Het doel van dit protocol is om snelle toegang mogelijk te maken wanneer er een grote medische nood is, maar tegelijk veiligheid en monitoring te garanderen.

Om het systeem duurzaam te maken, is het belangrijk dat de dataverzameling in lijn ligt van deze vooropgestelde doelstelling. Duurzame dataverzameling betekent dat er wordt ingezet op kwaliteit in plaats van kwantiteit: enkel relevante informatie verzamelen, op een gebruiksvriendelijke manier, en met respect voor de capaciteit van de zorgverleners. Door in te zetten op een slim, gestandaardiseerd registratiesysteem wordt vermeden dat zorgteams belast worden met extra administratie. Tegelijkertijd beschikken beleidsmakers over betrouwbare gegevens over de toegevoegde waarde voor de patiënt in een reële zorgcontext.

We staan aan het begin van een nieuw traject waarin pharma.be en haar leden, samen met alle betrokken partijen, willen bouwen aan een succesvolle en toekomstbestendige procedure. Dit startpunt brengt belangrijke uitdagingen met zich mee, waardoor nauwe samenwerking tussen alle actoren noodzakelijk is.

Om de procedure werkbaar te houden, moeten administratieve stappen worden beperkt tot het strikt noodzakelijke. Een efficiënte, transparante en digitale workflow voorkomt dubbel werk en onnodige vertragingen. Ook voor zorgverleners is eenvoud essentieel: duidelijke richtlijnen, herkenbare formulieren en een uniforme werkwijze verlagen de administratieve druk en verbeteren de toepasbaarheid in de praktijk.

Een beperkte administratieve last draagt rechtstreeks bij aan een snellere opstart van behandelingen en ondersteunt daarmee de doelstellingen van het nieuwe EEFA-kader. Voor patiënten betekent dit tijdige toegang tot levensveranderende therapieën.

Tijdens de gezamenlijke infosessie van 1 december 2025 — voorbereid door de leden van de pharma.be Focus Group Faster Access en in aanwezigheid van de CATT-voorzitter — werd het nieuwe kader door het RIZIV en het FAGG toegelicht en konden bedrijven hun eerste vragen en verwachtingen delen. De inzichten uit deze sessie worden gebruikt om het proces verder te verfijnen en een vlotte implementatie ervan in ziekenhuizen te verzekeren.

pharma.be benadrukt dat innovatie pas waarde krijgt wanneer patiënten er tijdig en effectief toegang toe hebben. Daarom wordt één jaar na de start een grondige evaluatie gemaakt. Zo nodig, zal de procedure bijgestuurd worden. Op die manier blijft de toegang tot veelbelovende geneesmiddelen verzekerd én binnen het afgesproken budget.

Vroege en snelle toegang vormt geen alternatief voor definitieve terugbetaling, maar een brugfase die patiëntentoegang versnelt, onzekerheden vermindert en beleidsmatige onderbouwing versterkt. Het is daarmee een cruciaal instrument binnen de moderne gezondheidszorgsystemen die naar een evenwicht tussen innovatie, duurzaamheid en klinische meerwaarde streven.

Voor België kan deze nieuwe EEFA-procedure een belangrijke strategische meerwaarde opleveren, zowel voor patiënten als voor het bredere gezondheidszorgsysteem.