La Belgique est à la traîne : moins de 50 % des nouveaux médicaments atteignent les patients !

Au sein de l'UE6, un groupe de six pays considérés par notre gouvernement comme des « pays de référence », l'Allemagne (93 %), l'Autriche (85 %), la France (60 %) et les Pays-Bas (54 %) obtiennent des résultats nettement meilleurs que la Belgique (49 %). Seuls La Finlande (44 %) et l'Irlande (32 %) obtiennent des résultats moins bons. 

Pour la deuxième année consécutive, l’accès aux médicaments orphelins dans l’UE‑27 progresse légèrement, passant de 42 % à 43 % contre 35 % auparavant. En Belgique, la situation reste stable par rapport à l’an dernier (47 %), mais s’améliore nettement par rapport à l’année précédente (35 %).

En moyenne, il faut 552 jours entre l’autorisation de l’EMA et le remboursement d’un médicament, soit environ trois mois de plus que dans les pays de l’UE6 (463 jours). Cette année encore, la Belgique fait toutefois mieux que la moyenne de l’UE27 (597 jours).

Dans l’ensemble, la disponibilité des médicaments innovants en Belgique reste comparable à celle de l’an dernier. Cependant, quatre pays de l’UE6 affichent de meilleurs résultats, ce qui place la moyenne du groupe au‑dessus de la Belgique. Le classement s’améliore toutefois pour les médicaments orphelins et oncologiques, permettant désormais à la Belgique de devancer les Pays-Bas.

Malgré cela, le pourcentage de disponibilité reste à nouveau inférieur à la moyenne de l’UE6. Les délais d’attente restent quant à eux particulièrement longs, néanmoinsla Belgique obtient, tout comme l'année dernière, des résultats supérieurs à la moyenne de l'UE27. Comparés aux pays de l’UE6, la Belgique présente des délais d’attente supérieurs à ceux de l’Allemagne, de l’Autriche, de la Finlande et des Pays-Bas, mais inférieurs à ceux observés en France (hors accès précoce) et en Irlande.

Le nombre de médicaments pour lesquels une demande de remboursement a été introduite et le délai entre l'autorisation de l'EMA et l'introduction de la demande de remboursement.

L'analyse de l'indicateur W.A.I.T. examine la situation telle qu'elle s'appliquait au 5 janvier 2026 (pour les médicaments autorisés entre 2021 et 2024), sans toutefois tenir compte du fait qu'une demande de remboursement ait été introduite ou non. D'autres analyses de l'EFPIA indiquent qu'un dossier est introduit en Belgique pour au moins 70 % des médicaments autorisés et que cette proportion semble stable. De plus, ce pourcentage est conforme à celui d'autres pays d'Europe occidentale et figure parmi les plus élevés d'Europe.

Les raisons principales pour lesquelles une entreprise ne soumet pas ou reporte la soumission d’un dossier de remboursement en Belgique tiennent principalement à : 

1. la valeur attribuée aux alternatives thérapeutiques, jugée trop faible, et 
2. la crainte que les données cliniques (actuelles) qui ont conduit à l'autorisation de mise sur le marché du médicament par l'EMA ne répondent pas aux exigences de la procédure de remboursement belge.

Suspensions

Il s'écoule en moyenne 4,5 mois entre l'autorisation de l'EMA et le dépôt d'une demande de remboursement en Belgique auprès de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI). Sur la durée totale du processus jusqu'au remboursement, qui s'élève en moyenne à 457 jours selon l'European Access Hurdles Portal (données T1 2022 – T2 2025), 323 jours sont en moyenne nécessaires pour la procédure de remboursement. Au cours de cette évaluation, une entreprise peut demander la suspension de la procédure afin de fournir des informations complémentaires. Cela s'avère souvent nécessaire pour clarifier davantage la valeur du médicament, avec le soutien d'experts cliniques externes. Une suspension légalement obligatoire, pouvant aller jusqu’à 120 jours, intervient fréquemment pour permettre la négociation d’une convention (Managed Entry Agreement), notamment pour les nouveaux médicaments présentant des incertitudes cliniques et/ou budgétaires.

Sur une période de 10 ans, la Belgique affiche un taux de remboursement de 60 % des médicaments autorisés par l’EMA entre 2014 et 2024, proche de la moyenne européenne de 59 %, mais inférieur à celui de tous les pays de l’UE6, à l’exception de l’Irlande, qui obtient un score inférieur.

Cette année, l’EFPIA s’est penchée sur les modalités d’autorisation des médicaments à travers le monde, mettant en évidence d’importantes disparités entre les régions. Certains médicaments ne sont autorisés que dans une seule région, tandis que d’autres le sont simultanément dans plusieurs. 

Dans le graphique ci-dessous, un point isolé indique une autorisation dans une seule région, tandis que des points reliés montrent une autorisation dans plusieurs régions à la fois.

Cela soulève une question importante : s’agit-il simplement de décalages dans le dépôt des demandes d’autorisation, ou assistons-nous à une évolution où les mêmes médicaments ne sont plus autorisés partout ? L'avenir nous dira si les écarts en matière d'autorisation des médicaments innovants entre les différents continents vont continuer à se creuser.

Dans le cadre de la mise en œuvre de la procédure JCA au sein de l’EMA, de nombreuses lignes directrices claires ont été établies ou révisées afin d’évaluer les données scientifiques issues des essais cliniques. Si ces lignes peuvent aujourd’hui apparaître parfois rigides selon le contexte — par exemple dans le choix entre critères d’évaluation finaux et de substitution, notamment pour les maladies à progression lente ou à un stade précoce — elles offrent néanmoins l’opportunité de faire évoluer les connaissances.

La Belgique, pourtant acteur clé en recherche et développement et en production de médicaments innovants, ne peut rester à la traîne en matière d’accès pour les patients par rapport à la plupart des pays similaires d’Europe occidentale. Avec la mise en place récente de la procédure d’accès équitable précoce/rapide, ainsi que la réforme des procédures de remboursement axée sur la qualité, nous espérons toujours que la Belgique figurera parmi les cinq premiers pays en matière de « bench to bed » !