Terugblik op onze infosessie over elektronische productinformatie voor geneesmiddelen

pharma.be organiseerde op 12 september een infosessie met als doel de bewustwording te vergroten over de voordelen en mogelijkheden van digitale bijsluiters voor het verstrekken van informatie over geneesmiddelen. Daarnaast lag de focus van de sessie op een beter begrip van de perspectieven van de verschillende gebruikers in de praktijk, waaronder patiënten, apothekers, artsen, autoriteiten en vergunningshouders.

Ann Adriaensen (Secretary General & Public Health Director, pharma.be) verwelkomde hartelijk de talrijke aanwezige deelnemers.

De infosessie bestond uit drie delen, met een toelichting over de Europese initiatieven en wetgeving, een verdieping in het e-PIL pilootproject in België en Luxemburg, en een afsluitend panel waarin dieper werd ingegaan op de perspectieven van de verschillende belanghebbenden. 

• Elisabeth Scanlan (ePI project owner, European Medicines Agency) lichtte via videoconferentie de initiatieven van het European Medicines Agency (EMA) toe, onder meer het principe ven ePI, het EMA ePI piloot en de roadmap voor implementatie.
  
   
• Koen Nauwelaerts (Regulatory Policy and Innovation Lead at Bayer and vice-chair of the EU pharma industry inter-association task force on electronic product information) presenteerde de voordelen van ePI voor de verschillende stakeholders alsook op toeleveringsketen van geneesmiddel, de positie van de industrie over de voorgestelde wijzigingen in de Europese wetgeving en de stapsgewijze transitie naar ePI.

• Nathalie Lambot (Public Health & Clinical Trials Advisor, pharma.be) en Marie Vande Ginste (Public Health Advisor, pharma.be) gaven een introductie over het e-PIL pilootproject.
  
  
  
  Klik hier voor meer info over het e-PIL piloot project
  
   
• Een videoopname van Sonia Franck (CEO, IML), Dr. Anna Chioti (Head of Division Pharmacy and Medicines, Luxembourg Health Directorate - Direction de la Santé) en Anne Otto (Chief pharmacist, Hôpitaux Robert Schuman – Luxembourg) werd afgespeeld waarin de praktische ervaring met het pilootproject in Luxemburg wordt toegelicht, de samenwerking tussen de twee landen en de ondersteuning van de Luxemburgse autoriteiten.
  
   
• Een duo-interview vond vervolgens plaats met Iris Geussens (Department head Marketing Authorisation DG Post, Fagg) en Marc De Schepper (Deputy chief pharmacist at AZ Sint Maarten & vice secretary BVZA). Vragen die onder meer werden beantwoord zijn waarom de autoriteiten & ziekenhuisapothekers het project hebben ondersteund, waarom zij dit project belangrijk vinden, wat de uitdagingen zijn in het project en hoe zij de toekomst zien.

Een boeiende paneldiscussie, gemodereerd door David Gering (Communications Director, pharma.be), bracht een apotheker, arts, vertegenwoordiger van patiënt, autoriteiten en farmaceutische industrie samen om de voordelen en uitdagingen van het digitale formaat van de bijsluiter te bespreken:

• Stefan Teughels (Medical Director, Domus Medica);
• Koen Straetmans (President, APB);
• Bart Torbeyns (Executive Director, European Diabetes Forum);
• Jurate Svarcaite (Director General, AESGP);
• Erik Everaert (Chief of Staff of the DG-Post at the Famhp, head ad interim of proper use division, responsible ad interim of the unit Blood, Tissues and cells).

De infosessie werd afgesloten door Gabor Sztaniszlav (General Manager, Amgen Belux & pharma.be Task Force Public Health lead).

Op Europees niveau zijn verschillende initiatieven gaande rond digitale productinformatie, zoals de herziening van de EU-geneesmiddelenwetgeving, waarin het concept van elektronische productinformatie (ePI) wordt geïntroduceerd en voorgesteld, samen met een overgangsperiode van papieren naar elektronische bijsluiters.

Tijdens de infosessie werden herhaaldelijk de vele voordelen van digitale productinformatie benadrukt, zoals:

• Snellere updates van informatie, wat ten goede komt aan patiënten en zorgverleners;
• Toegang tot op maat gemaakte informatie voor individuele behoeften;
• Positieve impact op het milieu;
• Verbetering van de toeleveringsketen van geneesmiddelen.

De overgang van papieren naar digitale bijsluiters moet echter zorgvuldig en stapsgewijs gebeuren om ervoor te zorgen dat geen enkele patiënt wordt vergeten . Het waarborgen van de toegankelijkheid van de productinformatie voor iedereen is van het grootste belang. Het begeleiden van de patiënt bij het vinden van deze informatie is daarom cruciaal. Artsen en apothekers kunnen hierbijeen centrale rol spelen. Volgens de panelleden is hier ook ruimte voor samenwerking met ‘digitale bedrijven’, om patiënten direct naar officiële bronnen voor productinformatie te leiden via bestaande zoekmachines. Bovendien moet de inhoud van de informatie worden verbeterd, zodat deze niet alleen toegankelijk maar ook begrijpelijk is voor alle gebruikers.

De volledige implementatie van de digitale bijsluiter zonder papieren versie zal in verschillende snelheden moeten plaatsvinden, afhankelijk van de context. De sprekers waren het er unaniem over eens dat geneesmiddelen toegediend in het ziekenhuis een eerste stap is, en deze in principe onmiddellijk kan starten (wanneer de nodige aanpassing inde wetgeving in voege is), zoals ook blijkt uit de resultaten van het BeLux e-PIL pilootproject. Vervolgens kan worden nagedacht over geneesmiddelen die toegediend worden door zorgverleners, zoals bijvoorbeeld vaccins. Dit vereist echter gedegen gegevens, en de suggestie van een pilootproject door het publiek is een veelbelovend uitgangspunt voor toekomstige discussies met alle belanghebbenden.