België bereidt de overgang van papieren naar elektronische bijsluiter voor

In elke verpakking van een geneesmiddel is een papieren bijsluiter aanwezig. In deze bijsluiter vind je belangrijke richtlijnen en informatie, goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, voor een goed gebruik van dit geneesmiddel. Volgens de Europese regelgeving dient deze bijsluiter verplicht aanwezig te zijn in elke verpakking van alle geneesmiddelen.

Daarnaast bestaat er ook een elektronische versie van de bijsluiter beschikbaar via diverse betrouwbare online bronnen, zoals de :

• Databank van het Federale Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG)
• Website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI)
• pharma.be e-compendium website 

De Europese farmaceutische wetgeving wordt momenteel herzien, waarbij de introductie van elektronische patiëntenbijsluiters één van de onderwerpen is. Er wordt overwogen om van papieren naar elektronische bijsluiters over te stappen, waarbij de lidstaten zelf de (stapsgewijze) implementatie kunnen bepalen, zoals bijvoorbeeld op basis van de afleveringswijze van geneesmiddelen, met een onmiddellijke start in ziekenhuisgeneesmiddelen. Het is belangrijk dat patiënten altijd het recht behouden om een papieren bijsluiter te vragen, zelfs als die bijsluiter alleen elektronisch beschikbaar is. Het proces is nog niet  afgerond. Momenteel wachten we op de positie van de Europese Raad, waarna verdere discussies tussen de Europese Commissie, het Europese Parlement en de  Europese Raad kunnen plaatsvinden.

Elektronische productinformatie biedt een reeks van voordelen ten opzichte van de papieren bijsluiter, zoals: altijd toegang tot de meeste recente versie van de bijsluiter en dus de laatste informatie over de veiligheid van het product, de mogelijkheid deze te raadplegen in een groter lettertype, gemakkelijk doorzoekbaar en milieuvriendelijk.

In 2018 werd in België en Luxemburg het e-PIL pilootproject gelanceerd. Dit project, een pionier in Europa, kwam er op initiatief van de farmaceutische industrie en met de steun van zowel de Europese als nationale autoriteiten en de associaties van ziekenhuisapothekers. Het doel van het project is om aan te tonen dat de elektronische bijsluiter gelijkwaardig is aan de papieren bijsluiter om patiënten en zorgverleners in de ziekenhuisomgeving informatie te verstrekken over een veilig en doeltreffend gebruik van geneesmiddelen. Sinds juni 2023 zijn in totaal 129 geneesmiddelen, die beperkt zijn tot ziekenhuisgebruik, van 27 farmaceutische bedrijven opgenomen in de e-PIL-pilot. 

De finale resultaten na 74 maanden in het project zijn zeer positief: 

•  100 % van de geïnterviewde ziekenhuisapothekers verklaart dat de afwezigheid van de papieren bijsluiter in de verpakking geen ongemak heeft veroorzaakt in hun dagelijkse praktijk.
• Bovendien heeft de afwezigheid volgens 100 % van de ziekenhuisapothekers geen ongemak veroorzaakt voor artsen en voor 97 % van de ziekenhuisapothekers heeft de afwezigheid geen ongemak veroorzaakt voor verpleegkundigen.
• 97 % van de geïnterviewde ziekenhuisapothekers is het ermee eens dat de papieren bijsluiter wordt verwijderd uit de verpakking van de geneesmiddelen die beperkt zijn tot ziekenhuisgebruik.

Men kan dus stellen dat het project aantoonde dat in de ziekenhuisomgeving de elektronische bijsluiter gelijkwaardig is aan de papieren bijsluiter voor het verstrekken van informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van geneesmiddelen.