pharma.be roept op om grensverleggende geneesmiddelen sneller bij de patiënten te brengen

In de nabije toekomst zullen de evaluaties van de relatieve therapeutische waarde van een geneesmiddel op Europees vlak uitgevoerd worden. Het heeft geen zin dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) dezelfde analyse in België herhaalt; van dubbel werk wordt niemand beter. pharma.be pleit dan ook voor het integreren van de Europese evaluaties in de Belgische procedure.

Het vroeger in de procedure organiseren van de stemming over de therapeutische meerwaarde en het betrekken van vertegenwoordigers van ziekte-specifieke patiëntenorganisaties kunnen de wetenschappelijke klinische evaluatie van het geneesmiddel door de CTG verder versterken.

Om de beoordeling van de terugbetalingsaanvraag van weesgeneesmiddelen te verbeteren, zou de CTG rekening moeten houden met de meerwaarde van deze producten, niet alleen voor de patiënt zelf, maar ook voor familieleden, verzorgers, het zorgstelsel of de samenleving in het algemeen.

Daarnaast kunnen de gezondheidseconomische evaluaties door de CTG doelgerichter worden ingezet door ze niet meer verplicht te maken voor geneesmiddelen met een beperkte budgettaire impact.

Er wordt eveneens onderzocht waar de terugbetalingsprocedure voor geneesmiddelen ingediend als klasse 2, nog eenvoudiger en sneller kan.

Een verbetering van de in 2014 ingevoerde Unmet Medical Need-procedure laat toe om patiënten tot 17 maanden sneller te behandelen. De focus ligt op het aanbieden van innovatieve geneesmiddelen aan patiënten die lijden aan een levensbedreigende ziekte waarvoor geen afdoende behandeling bestaat.

Daarnaast creëert een nieuwe procedure de mogelijkheid om grensverleggende geneesmiddelen tot 10 maanden sneller bij patiënten te krijgen. Zodra de Europese marktvergunning verkregen werd, zal het farmaceutisch bedrijf toelating kunnen vragen aan de CTG om het geneesmiddel beschikbaar te maken.

Voor beide procedures geldt dat de patiënten al kunnen worden behandeld terwijl deze geneesmiddelen de evaluaties door het Europees Geneesmiddelenagentschap en/of de CTG doorlopen.

De nieuwste, vaak revolutionaire behandelingen plaatsen zowel de farmasector als de overheden voor een grote uitdaging: hoe kunnen we een evenwicht vinden tussen de oplopende onderzoeksinvesteringen en een duurzaam beheer van het gezondheidsbudget?

Risicodelende contracten zijn cruciaal om baanbrekende geneesmiddelen en therapieën bij de Belgische patiënt te krijgen op een budgettair verantwoorde manier. Daarom moeten ze absoluut behouden worden. Dankzij dit flexibel instrument worden de nieuwste innovatieve geneesmiddelen ook in een kleiner land als België beschikbaar voor de patiënt.

Tegelijk moeten we de komst van revolutionaire geneesmiddelen en therapieën voorbereiden. Het gaat hier om behandelingen die een paradigmaverschuiving met zich meebrengen voor patiënt, zorgverlener en maatschappij. Denk maar aan combinatietherapieën van kankergeneesmiddelen of aan cel- en gentherapieën. pharma.be is ervan overtuigd dat we moeten nadenken over andere en flexibele terugbetalingsmogelijkheden.

Zo kunnen bedrijven aangemoedigd worden om meer gebruik te maken van outcome-based overeenkomsten, waarin de precieze voorwaarden worden vastgelegd die het farmaceutische bedrijf moet vervullen om tijdelijke terugbetaling mogelijk te maken. Deze voorwaarden zijn meestal tweeledig. Enerzijds wordt aan het bedrijf gevraagd om tijdens de tijdelijke terugbetaling extra bewijsmateriaal over de doeltreffendheid (ook wel ‘outcome’ genoemd) van het geneesmiddel in de Belgische praktijk te verzamelen. Anderzijds neemt het bedrijf tijdens de tijdelijke terugbetaling mee financiële verantwoordelijkheid voor de onzekerheden en/of de risico’s verbonden aan de terugbetaling.

Daarnaast pleit pharma.be voor een vroegtijdige dialoog in een nieuw op te richten multidisciplinair platform dat advies kan geven over de toepasbaarheid en haalbaarheid van dataverzameling, over de definitie van outcome-parameters en over de concrete opzet van dataverzameling.