De farmaceutische strategie voor Europa: een gamechanger voor het komende decennium, ook voor België

2020 staat in ieders geheugen gegrift als het jaar waarin alles plots veranderde. Onze sector kwam meer dan ooit in de schijnwerpers te staan, en de voorbije twee jaar betekenden een ommekeer voor het publiek bewustzijn over de meerwaarde van innovatie en razendsnelle ontwikkeling. 

Het bleef toen onder de radar, maar in 2020 werd ook het startschot gegeven voor een initiatief dat evenzeer een kantelmoment zal worden voor onze industrie. De Europese Commissie kondigde een nieuwe ambitieuze aanpak voor geneesmiddelen aan. De farmaceutische strategie voor Europa moet leiden tot een vernieuwd, patiëntgericht beleid dat de kwaliteit van geneesmiddelen verzekert, dat innovatieve geneesmiddelen gemakkelijk hun weg laat vinden tot bij de patiënten die ze nodig hebben en dat de competitiviteit van de industrie in Europa versterkt.

Twee verontrustende evoluties maken een vernieuwd beleid noodzakelijk. 

Enerzijds is de EU haar positie van wereldleider als locatie voor onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en als voedingsbodem voor innovatie aan het verliezen. Er is een enorme wereldwijde concurrentie en R&D investeringen vinden gemakkelijker hun weg naar andere regio’s. Het mondiale concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie moet worden versterkt om ervoor te zorgen dat zij een innovator en wereldleider blijft. 

Anderzijds constateert men een grote ongelijkheid tussen patiënten binnen Europa als het gaat om daadwerkelijke toegang tot innovatie. In een hele reeks Europese landen zijn nieuwe geneesmiddelen niet of nauwelijks beschikbaar terwijl ze dat wel zijn in andere landen. Ook Belgische patiënten lopen achter in vergelijking met andere EU-landen wat de toegang tot nieuwe innovatieve geneesmiddelen betreft. Er moeten oplossingen gevonden worden om zoveel als mogelijk deze ongelijkheid weg te werken en de achterstand waarmee onder meer Belgische patiënten momenteel te kampen hebben, in te lopen. 

Er is dus een nieuw kader nodig dat gericht is op de toekomst, maar dat tegelijk behoudt wat succesvol bleek in het verleden. 

De Europese Commissie is op dit ogenblik voorstellen aan het uitwerken die tegen eind van dit jaar zullen gepubliceerd worden om besproken te worden met de lidstaten en het Europees parlement. 

Deze voorstellen zullen vooral op drie thema’s betrekking hebben: modernisering van het regelgevend kader, stimulansen voor onderzoek en innovatie, en toegang tot innovatieve geneesmiddelen. 

De industrie heeft voor elk van die thema’s voorstellen uitgewerkt. 

Het bestaande Europese regelgevend kader moet worden geüpdatet om het te laten bijbenen met de wetenschappelijke vooruitgang van de laatste 20 jaar, en om het klaar te stomen voor toekomstige ontwikkelingen. We denken aan een soepeler werkend Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en een meer expertise gedreven beoordeling van de registratie aanvragen; aan meer versnelde registratie procedures; aan een meer geïntegreerde beoordeling door het EMA van combinatie-producten waarbij het geneesmiddel gecombineerd wordt met een medisch hulpmiddel; aan meer elektronische productinformatie … 

Wat betreft stimulansen voor onderzoek en innovatie gaat het in eerste instantie over het updaten van de regelgeving voor weesgeneesmiddelen en voor pediatrisch onderzoek. We stellen wijzigingen voor die beter aansluiten bij de wetenschappelijke inzichten en die innovatie nog meer stimuleren voor die indicaties waar de medische nood groot maar nog onbeantwoord is. 

Maar van minstens even groot belang is dat er geen afbreuk wordt gedaan aan bestaande stimulansen, waaronder intellectuele eigendomsrechten, die net een essentiële rol spelen voor het bevorderen van innovatie en wetenschappelijke vooruitgang, en het vinden van antwoorden op nog onbeantwoorde medische noden. Mocht intellectuele eigendom niet bestaan, zouden we nu geen vaccins en behandelingen hebben om COVID-19 aan te pakken. Zonder stimulansen voor innovatie zouden de vele andere geneesmiddelen of vaccins waar we vandaag over beschikken, eenvoudigweg niet bestaan. Daarom blijft een solide stelsel van intellectuele eigendom een conditio sine qua non voor de toekomst. 

Het creëren van effectieve toegang tot innovatieve geneesmiddelen is in eerste instantie een bevoegdheid van de Lidstaten. Op Belgisch vlak zal de industrie voorstellen doen in het kader van het Pact tussen de geneesmiddelenindustrie en de regering. Maar ook op Europees vlak heeft de industrie voorstellen: een engagement van de industrie om prijs en terugbetaling aan te vragen in alle 27 Lidstaten ten laatste binnen de 2 jaar na het verlenen van de marktvergunning; het opzetten van een website waar de terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen kan opgevolgd worden om zo meer transparantie te creëren waarom er zo’n grote verschillen optreden tussen Lidstaten inzake toegang; het gebruik maken van de recente Europese richtlijn omtrent  “Health Technology Assessment” (HTA); een vraag om effectieve prijsverschillen voor geneesmiddelen mogelijk te maken tussen de rijkere en minder koopkrachtige Lidstaten (wat betekent dat er gezamenlijk moet gezocht worden naar oplossingen om te antwoorden op fenomenen zoals internationale prijsvergelijkingen en parallelle handel). 

Deze strategie, en de herziening van de farmaceutische wetgeving die ermee gepaard gaat, is dus een uitgelezen kans om ervoor te zorgen dat dat Europa het meest aantrekkelijke beleidsecosysteem ter wereld heeft. Deze kans mogen we niet aan ons laten voorbijgaan, want de vraag voor het komende decennium is niet of er medische innovatie zal plaatsvinden, maar eerder waar dat zal gebeuren. Dit is dé uitdaging waar Europa voorstaat en waar de farmaceutische strategie een antwoord op moet bieden.  

Waar innovatie plaatsvindt, is immers van doorslaggevend belang. De mogelijkheid om als eerste toegang te krijgen tot innovatie is van onschatbare waarde voor patiënten die nood hebben aan nieuwe gezondheidsoplossingen, maar ook voor gezondheidsstelsels, voor de kennisontwikkeling in de academische wereld, voor werkgelegenheid en economische groei. Dit geldt des te meer voor België omdat de farmaceutische industrie hier relatief gezien een veel groter deel uitmaakt van het economisch weefsel dan in andere Europese landen.  

Daarom is een sterke Europese positie zo belangrijk, en ook een sterke Belgische positie binnen de EU. Onze regering nam een engagement om van België een echte ‘health and biotech valley’ te maken waarin R&D, klinisch onderzoek en productie in ons land worden gestimuleerd. Als België haar positie als wereldleider in de biofarmaceutische sector wil veiligstellen en uitspelen op Europees en globaal niveau, mogen we niet blind zijn voor deze evoluerende Europese en mondiale context. Als de farmaceutische sector in Europa aan kracht verliest, heeft ons land daar ook veel bij te verliezen. Een Europese aanpak die farmaceutische innovatie ten goede komt, zal ook België ten goede komen. 

Ons land kan hierbij een bepalende rol spelen en heeft de mogelijkheid om het roer in handen te nemen. In 2024 is België voorzitter van de Raad van de Europese Unie en aangezien de huidige legislatuur van de Commissie eindigt in 2024, is het waarschijnlijk dat er veel van deze strategie zal worden afgeklopt onder het Belgisch voorzitterschap. Belgische toppolitici speelden indertijd een sleutelrol in de opbouw van de Europese Unie. Nu brengt 2024 opnieuw een kans voor onze regering om tijdens haar voorzitterschap ook voor dit Europees project een bepalende rol te spelen door haar schouders te zetten onder het uitstippelen van een daadkrachtige farmaceutische strategie op Europees niveau. Zo kan België een extra elan geven aan haar ambities voor de toekomst van onze sector.