La stratégie pharmaceutique pour l'Europe : un changement de cap pour la prochaine décennie, y compris pour la Belgique

L'année 2020 est gravée dans la mémoire de chacun comme l'année où tout a soudainement changé. Notre secteur était plus que jamais sous les feux de la rampe, et les deux dernières années ont marqué un tournant dans la prise de conscience du public de la valeur ajoutée de l'innovation et du développement rapide. 

Elle est restée sous le radar à l'époque, mais en 2020, le coup de départ a été donné pour une initiative qui sera également un tournant pour notre industrie. La Commission européenne a annoncé une nouvelle approche ambitieuse en matière de médicaments. La stratégie pharmaceutique pour l'Europe devrait déboucher sur une politique renouvelée, axée sur le patient, qui garantisse la qualité des médicaments, permette aux médicaments innovants de trouver facilement le chemin des patients qui en ont besoin et renforce la compétitivité de l'industrie en Europe.

Deux évolutions inquiétantes rendent nécessaire une politique renouvelée. 

D'une part, l'UE perd sa position de leader mondial en tant que lieu de recherche et de développement de nouveaux médicaments et en tant que terreau de l'innovation. La concurrence mondiale est énorme et les investissements en R&D trouvent plus facilement leur chemin vers d'autres régions. La compétitivité mondiale de l'industrie pharmaceutique européenne doit être renforcée pour qu'elle reste un innovateur et un leader mondial. 

D'autre part, il existe une grande disparité entre les patients au sein de l'Europe en ce qui concerne l'accès effectif à l'innovation. Dans toute une série de pays européens, les nouveaux médicaments ne sont pas ou peu disponibles alors qu'ils le sont dans d'autres pays. Les patients belges sont également à la traîne par rapport aux autres pays de l'UE en termes d'accès aux nouveaux médicaments innovants. Des solutions doivent être trouvées pour éliminer autant que possible cette inégalité et combler le fossé auquel les patients belges, entre autres, sont actuellement confrontés. 

Il est donc nécessaire de mettre en place un nouveau cadre qui soit tourné vers l'avenir tout en préservant ce qui a fait ses preuves dans le passé. 

La Commission européenne travaille actuellement sur des propositions qui seront publiées d'ici la fin de l'année pour être discutées avec les États membres et le Parlement européen. 

Ces propositions seront axées sur trois thèmes : la modernisation du cadre réglementaire, les incitations à la recherche et à l'innovation, et l'accès aux médicaments innovants. 

L'industrie a élaboré des propositions pour chacun de ces thèmes. 

Le cadre réglementaire européen existant doit être mis à jour pour suivre les progrès scientifiques des 20 dernières années et le préparer aux évolutions futures. Nous pensons à une Agence européenne des médicaments (EMA) plus flexible et à une évaluation des demandes d'enregistrement davantage axée sur l'expertise ; à des procédures d'enregistrement plus accélérées ; à une évaluation plus intégrée par l'EMA des produits combinés lorsque le médicament est associé à un dispositif médical ; à davantage d'informations électroniques sur les produits ... 

En ce qui concerne les incitations à la recherche et à l'innovation, l'accent est mis sur la mise à jour de la réglementation relative aux médicaments orphelins et à la recherche pédiatrique. Nous proposons des changements qui sont plus en phase avec les connaissances scientifiques et qui stimulent encore plus l'innovation pour les indications où le besoin médical est grand mais encore sans réponse. 

Cependant, il est au moins aussi important que les incitations existantes, notamment les droits de propriété intellectuelle, qui jouent un rôle essentiel dans la promotion de l'innovation et du progrès scientifique, et dans la recherche de réponses à des besoins médicaux non encore satisfaits, ne soient pas affectées. Si les droits de propriété intellectuelle n'existaient pas, nous ne disposerions pas aujourd'hui de vaccins et de traitements pour lutter contre le COVID-19. Sans incitations à l'innovation, les nombreux autres médicaments ou vaccins dont nous disposons aujourd'hui n'existeraient tout simplement pas. Par conséquent, un régime de propriété intellectuelle solide reste une condition sine qua non pour l'avenir. 

La création d'un accès effectif aux médicaments innovants relève principalement de la compétence des États membres. Au niveau belge, l'industrie fera des propositions dans le cadre du Pacte entre l'industrie pharmaceutique et le gouvernement. Mais l'industrie a également des propositions au niveau européen : un engagement de l'industrie à demander le prix et le remboursement dans les 27 États membres au plus tard dans les deux ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ; la mise en place d'un site web permettant de suivre le remboursement des nouveaux médicaments afin de créer plus de transparence quant aux raisons des différences si importantes entre les États membres en matière d'accès ; l'utilisation de la récente directive européenne sur l'"évaluation des technologies de la santé" (ETS) ; une demande visant à rendre possible des différences de prix effectives pour les médicaments entre les États membres les plus riches et les moins riches (ce qui signifie que des solutions doivent être recherchées conjointement pour répondre à des phénomènes tels que les comparaisons de prix internationales et le commerce parallèle). 

Cette stratégie, et la révision de la législation pharmaceutique qui l'accompagne, est donc une excellente occasion de faire en sorte que l'Europe dispose de l'écosystème politique le plus attractif au monde. Il ne faut pas laisser passer cette occasion, car la question de la prochaine décennie n'est pas de savoir si l'innovation médicale aura lieu, mais plutôt où elle aura lieu. C'est le défi auquel l'Europe est confrontée et la stratégie pharmaceutique doit y répondre.  

Le lieu de l'innovation revêt une importance décisive. La capacité d'être les premiers à accéder à l'innovation est inestimable pour les patients qui ont besoin de nouvelles solutions de santé, mais aussi pour les systèmes de santé, pour le développement des connaissances dans le monde universitaire, pour l'emploi et la croissance économique. Ceci est d'autant plus vrai en Belgique, où l'industrie pharmaceutique représente une part du tissu économique beaucoup plus importante en termes relatifs que dans les autres pays européens.  

C'est pourquoi une position européenne forte est si importante, tout comme une position belge forte au sein de l'UE. Notre gouvernement s'est engagé à faire de la Belgique une véritable "vallée de la santé et de la biotechnologie", dans laquelle la R&D, la recherche clinique et la production sont stimulées dans notre pays. Si la Belgique veut assurer sa position de leader mondial dans le secteur biopharmaceutique et la jouer au niveau européen et mondial, nous ne devons pas être aveugles à ce contexte européen et mondial en pleine évolution. Si le secteur pharmaceutique européen perd son élan, notre pays a également beaucoup à perdre. Une approche européenne qui profite à l'innovation pharmaceutique profitera également à la Belgique. 

Notre pays peut jouer un rôle décisif à cet égard et a la possibilité de prendre la barre. En 2024, la Belgique présidera le Conseil de l'Union européenne et comme le mandat de l'actuelle Commission se termine en 2024, il est probable qu'une grande partie de cette stratégie sera mise en œuvre sous la présidence belge. Des personnes politiques belges de premier plan ont joué un rôle clé dans la construction de l'Union européenne à cette époque. En 2024, notre gouvernement aura une nouvelle occasion de jouer un rôle décisif dans ce projet européen pendant sa présidence, en mettant l'épaule à la roue pour définir une stratégie pharmaceutique décisive au niveau européen. De cette manière, la Belgique peut donner un élan supplémentaire à ses ambitions pour l'avenir de notre secteur.