Un accès plus rapide à l'innovation grâce à la nouvelle procédure Equitable Early/Fast Access

Pour les patients en attente d’un traitement innovant, chaque jour compte. Pourtant, l'accès à aux médicaments susceptibles de changer leur vie, voire de la sauver, est encore trop souvent retardé par des procédures complexes et des obstacles administratifs. En Belgique, le délai avant d’obtenir le remboursement d’un nouveau traitement demeure particulièrement long. Selon les dernières données du WAIT Indicator 2024 de l’EFPIA, il s'écoule en moyenne 578 jours entre l'approbation de l'EMA et le remboursement d'un médicament.

La nouvelle procédure d'accès rapide et précoce aux médicaments, appelée « Equitable Early/Fast Access » (abrégé en procédure EEFA), peut contribuer à combler ce fossé et permettre aux patients d'accéder à un traitement dès cette période intermédiaire.

Depuis le 1er mars 2026, une nouvelle procédure unique d'accès précoce et rapide aux médicaments appelée « Equitable Early/Fast Access » est en vigueur en Belgique. Dans ce cadre, les entreprises peuvent volontairement opter pour la phase d'accès précoce et/ou la phase d'accès rapide, pour autant que les conditions pertinentes soient remplies. Cette flexibilité permet de garantir que les traitements répondant à des besoins médicaux non renconytrés parviennent plus rapidement aux patients.

L’objectif de ces programmes est d’offrir aux patients un accès rapide et gratuit à des médicaments innovants répondant à des besoins médicaux non satisfaits ou présentant un bénéfice thérapeutique significatif, tout en maintenant des exigences strictes en matière de sécurité et de preuves cliniques. Dans ce cadre, l’entreprise s’engage à introduire une demande de remboursement standard dans les six mois suivant l’autorisation de mise sur le marché. Les décisions du comité consultatif de l’INAMI (CATT) concernant l’accès précoce/rapide seront publiées sur le site de l’INAMI.

Les patients ne peuvent pas solliciter eux-mêmes ces traitements : la demande doit toujours être introduite par leur médecin traitant. Par ailleurs, les programmes d’accès précoce et rapide sont exclusivement organisés à l’hôpital, afin de garantir un accompagnement spécialisé, un suivi rigoureux et une administration du traitement dans les meilleures conditions de sécurité.

Le comité consultatif de l'INAMI (CATT) évaluera les demandes. Pour l'accès rapide, le comité prend lui-même la décision. Pour un accès rapide, le CATT formule une proposition au ministre des Affaires Sociales, qui prend alors la décision finale.

Conformément à la feuille de route pour la réforme des procédures de remboursement des médicaments en Belgique, l'INAMI accorde un rôle plus important aux organisations de patients au sein du CATT remanié. L'ensemble du processus décisionnel est ainsi beaucoup plus centré sur le patient.

Les organisations faîtières Vlaams Patiëntenplatform (VPP) et Ligue des usagers des services de santé (LUSS) représentent les patients. Elles participent, sans droit de vote, au CATT renouvelé et apportent une contribution commune lors des réunions.

La Belgique démontre ainsi son engagement en faveur de l'innovation centrée sur le patient.

Les sociétés biopharmaceutiques fournissent le médicament et le comité consultatif de l'INAMI (CATT) accorde une concession temporaire. Cette concession temporaire dépend de l'enregistrement obligatoire des données par l'hôpital. Pour l'enregistrement des données par le pharmacien de l'hôpital et le médecin traitant, l'entreprise verse une compensation à l'hôpital 

Ces données sont collectées par le biais d’un protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique. 

Un protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique est un plan pratique d'utilisation et de suivi d'un nouveau médicament utilisé chez les patients avant même la fin de la procédure de remboursement.

Le document décrit

• pour quels patients le médicament peut être utilisé ;
• comment les médecins doivent le prescrire et l'utiliser ;
• les données à collecter sur les résultats et les effets secondaires ;
• le suivi médical des patients.

En d'autres termes, il s'agit d'un ensemble d'accords clairs permettant aux patients d'accéder plus rapidement à un nouveau médicament, tout en recueillant des données supplémentaires sur son utilisation dans la pratique.

L'objectif de ce protocole est de permettre un accès rapide en cas de besoin médical important, tout en garantissant la sécurité et le suivi.

Pour que le système soit durable, il est important que la collecte de données soit conforme à cet objectif. Une collecte de données durable signifie qu'il faut privilégier la qualité plutôt que la quantité : ne collecter que les informations pertinentes, de manière conviviale, et respecter les capacités des prestataires de soins de santé. En se concentrant sur un système d'enregistrement intelligent et normalisé, on évite de surcharger les équipes soignantes avec des tâches administratives supplémentaires. Dans le même temps, les décideurs disposent de données fiables sur la valeur ajoutée des patients dans un contexte de soins réel.

Nous sommes au début d'une nouvelle aventure dans laquelle pharma.be et ses membres, ainsi que toutes les parties concernées, veulent construire une procédure réussie et à l'épreuve du temps. Ce point de départ pose des défis importants, qui nécessitent une coopération étroite entre tous les acteurs.

Pour que la procédure reste viable, les démarches administratives doivent être limitées au strict nécessaire. Un flux de travail efficace, transparent et numérique permet d'éviter les doublons et les retards inutiles. La simplicité est également essentielle pour les prestataires de soins de santé : des lignes directrices claires, des formulaires reconnaissables et des méthodes de travail uniformes réduisent la charge administrative et améliorent l'applicabilité dans la pratique.

La réduction de la charge administrative contribue directement à accélérer le démarrage des traitements et soutient donc les objectifs du nouveau cadre de l'EEFA. Pour les patients, cela signifie un accès rapide à des thérapies qui changent leur vie.

Lors de la séance d'information conjointe du 1er décembre 2025 - préparée par les membres du Focus Group Faster Access de pharma.be et à laquelle a assisté le président de la CATT - le nouveau cadre a été expliqué par le NIHDI et l'AFMPS et les entreprises ont pu faire part de leurs premières questions et de leurs attentes. Les enseignements tirés de cette session seront utilisés pour affiner le processus et assurer sa mise en œuvre harmonieuse dans les hôpitaux.

pharma.be souligne que l'innovation ne prend de la valeur que lorsque les patients y ont un accès rapide et efficace. C'est pourquoi une évaluation approfondie sera réalisée un an après le lancement. Si nécessaire, la procédure sera adaptée. De cette manière, l'accès aux médicaments prometteurs reste garanti et dans le cadre du budget convenu.

L'accès précoce et rapide n'est pas une alternative au remboursement final, mais une phase de transition qui accélère l'accès des patients, réduit les incertitudes et renforce le soutien politique. Il s'agit donc d'un outil essentiel dans les systèmes de soins de santé modernes qui s'efforcent de trouver un équilibre entre l'innovation, la durabilité et la valeur ajoutée clinique.

Pour la Belgique, cette nouvelle procédure EEFA peut apporter une valeur ajoutée stratégique significative, tant pour les patients que pour le système de santé dans son ensemble.