EU crisisbeleid is een eenduidig beleid (interview)

De COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat gecoördineerde acties nodig zijn om op noodsituaties op gezondheidsgebied te reageren. Welke rol zal de Europese autoriteit voor paraatheid en reactie op gezondheidscrises (HERA) in dit proces spelen?

Pierre Delsaux: “HERA heeft tot doel noodsituaties op gezondheidsgebied te voorkomen, op te sporen en er snel op te reageren. HERA is een gemeenschappelijk hulpmiddel en een missiecontrolecentrum voor de lidstaten en de EU-instellingen om de EU beter voor te bereiden op grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.  

Enerzijds zal HERA anticiperen op bedreigingen en potentiële gezondheidscrises door inlichtingen te verzamelen en de nodige reactiecapaciteit op te bouwen.  

Anderzijds zal HERA, wanneer zich een noodsituatie voordoet, zorgen voor de ontwikkeling, productie en distributie van geneesmiddelen, vaccins en andere medische tegenmaatregelen - zoals handschoenen en maskers - waaraan het in de eerste fase van de reactie op het coronavirus vaak ontbrak. 

HERA is dan ook een belangrijke pijler van de Europese gezondheidsunie en bestaat in een nieuwe missie voor paraatheid en veerkracht op gezondheidsgebied voor de hele EU. Het zal een leemte opvullen in de EU-respons op en paraatheid voor noodsituaties op gezondheidsgebied, naast de versterkte mandaten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC).” 

Dirk Ramaekers: “De rol van de EU is inderdaad niet te onderschatten, zeker in ongeziene situaties, zoals we zagen tijdens de afgelopen gezondheidscrisis. Zonder EU strategie in de aankoop van vaccins en de productie ervan had de bestrijding van de pandemie er heel anders uitgezien. Het effect is uiteindelijk positief geweest en zeker voor de kleinere Europese landen zoals België. Er zijn wel nog werkpunten. Bijvoorbeeld als we kijken naar autonome beslissingen van lidstaten in de implementatie van de vaccinatiestrategie die regelmatig wat tegengesteld waren. Keuzes die afwijken van de andere landen hebben geen gunstig effect op de algemene publieke perceptie. Waarom wordt een bepaald vaccin toegediend boven de 50 jaar in bepaalde landen terwijl in andere landen die keuze niet gemaakt wordt? Er kan ook nóg beter worden samengewerkt tussen de diverse wetenschappelijke adviesorganen en ik ben naast een gemeenschappelijk aankoopbeleid ook pleitbezorger voor een beter afgestemde Europese vaccinatiestrategie op basis van benefit-risk analyses.”   

Pierre Delsaux beaamt: “Voor het welslagen van HERA is nauwe samenwerking en coördinatie met onze lidstaten, het Europees Parlement, de agentschappen van de Unie en de betrokken belanghebbenden, zoals de wetenschap, het onderzoek en het bedrijfsleven, vereist. Veel van deze samenwerkingsverbanden zijn al van start gegaan.” 

Wat zal de rol van België zijn binnen HERA? Bestaat er een actieplan en een tijdschema voor de betrokkenheid van ons land?

Dirk Ramaekers: “Het is moeilijk nu al te voorspellen wat de toekomst zal brengen op het vlak van gezondheidscrisissen. Covid is nog steeds aanwezig, we hebben oorlog in Oekraïne en de apenpokken staken ook nog eens recent de kop op, wederom een infectieziekte. We leven dus in een onzekere periode maar België heeft ontegensprekelijk heel wat capaciteit om een bijdrage aan HERA te leveren. De interactie tussen wetenschap en de farmaceutische industrie die wij in België kennen is zeer belangrijk ook in een internationaal kader. 

Hera is een driehoek tussen Europa, de wetenschappelijke wereld en de brede medische industrie. De interactie tussen die drie actoren is duidelijk een troefkaart voor België. Ook al hebben we geen gas of olie, we verdienen onze strepen op de intellectuele massa. 

Ik zie dus als troeven voor ons land: de aanwezige know how, onze wetenschappers, de goede samenwerking binnen het ecosysteem en onze capaciteiten bijv. op het gebied van artsen en ziekenhuizen om klinische studies te doen. We mogen niet zelfgenoegzaam worden en zorgen dat we de onderlinge samenwerking versterken en op niveau blijven, waarvoor momenteel veel interesse bestaat m.n. op gebied van informatie-uitwisseling zowel op Belgisch niveau maar ook over de grenzen heen.  

Pierre Delsaux: “Samenwerking is zeker een sleutelwoord. Coöperatie met de lidstaten is een essentieel onderdeel van HERA. Deze samenwerking wordt in de eerste plaats verzekerd door het HERA-bestuur, in tijden van paraatheid, en door het Crisiscomité voor de volksgezondheid, in tijden van crisis. Het HERA-bestuur is het kernorgaan van het HERA-bestuur en bestaat onder meer uit vertegenwoordigers op hoog niveau van de 27 lidstaten.  

Doel is te zorgen voor complementariteit tussen het optreden van de EU en dat van de lidstaten op het gebied van paraatheid voor en reactie op gezondheidscrises. Onverminderd hun institutionele prerogatieven zullen de lidstaten bijdragen aan de activiteiten van HERA, onder meer voor de keuze van de prioritaire bedreigingen, de opstelling van de gemeenschappelijke strategische onderzoek agenda en de uitvoering van de HERA-activiteiten om versnippering en dubbel werk te voorkomen. 

Naast het HERA-bestuur worden de lidstaten in het HERA-adviesforum op een meer technisch niveau vertegenwoordigd door de deskundigen ter zake. Het adviesforum is in april 2022 voor het eerst bijeengekomen. 

HERA is begonnen met een reeks landenbezoeken en het in kaart brengen van de nationale paraatheid en reactiecapaciteit. Wij verwachten te vernemen welke behoeften en lacunes zijn vastgesteld en hoe HERA daarbij kan helpen. Ook willen wij de verschillende inspanningen en investeringen op de gebieden waarvoor HERA verantwoordelijk is, bespreken en indien mogelijk op elkaar afstemmen.” 

Volgens sommige critici wordt de bevoegdheid van de EU op het gebied van de volksgezondheid al tientallen jaren gekenmerkt door te trage processen. Hoe zou u op deze kritiek reageren? 

Pierre Delsaux: “De primaire verantwoordelijkheid voor de bescherming van de gezondheid en met name voor de gezondheidszorgstelsels ligt nog steeds bij de lidstaten. Voor de EU is echter een belangrijke rol weggelegd bij het verbeteren van de volksgezondheid, het voorkomen en beheersen van ziekten, het beperken van bronnen van gevaar voor de menselijke gezondheid en het harmoniseren van gezondheidsstrategieën tussen de lidstaten. 

Het volksgezondheidsbeleid heeft onlangs een centrale plaats ingenomen in de Europese beleidsvorming door het uitbreken van de COVID-19-pandemie en de Europese Commissie werkt aan een sterkere Europese gezondheidsunie, waarvan HERA een van de pijlers is.” 

Dirk Ramaekers: “Meestal is het gemakkelijk kritiek te geven. Soms is de kritiek op traagheid terecht maar in échte crisissituaties is het haast onmogelijk om diepgaande democratische inspraakprocessen te volgen. Ik denk dat HERA zeker kan bijdragen in het “sneller schakelen”. We zien nu al resultaat in het geval van de apenpokken, waarbij het proces vlot verloopt. 

Niet zozeer kritiek maar eerder een observatie, komende uit de evaluatieperiode van de Covid vaccins: bepaalde wetenschappelijk adviezen van het EMA waren onvoorspelbaar in hun timing. De transparantie over die processen kan wellicht beter. Ik zie nu dat dat meer aandacht krijgt. Vergeet niet, bepaalde processen vragen nu eenmaal tijd. De toets van geneesmiddelen op gebied van werkzaamheid en veiligheid moet ook degelijk gebeuren, zo niet loopt de patiënt risico’s. Daarna komen we bij de doelmatigheid, waarin affordability een grote rol speelt. Individuele lidstaten beslissen over wel of geen terugbetaling.. Een gedeelde evaluatie van de kosteneffectiviteit mag na 20 jaar terug op de agenda. Zeker in tijden van crisis moet de basis van medical technology assessment meer op EU niveau gebeuren.” 

In veel landen blijft het leveren van gezondheidszorg niet alleen een nationale maar ook een regionale verantwoordelijkheid en de rol van de particuliere sector varieert. Welke mate van subsidiariteit acht u wenselijk? Moet het gezondheidsbeleid grotendeels nationaal en lokaal blijven, waarbij de EU en de WHO normen moeten vaststellen om de resultaten en de kwaliteit van de gezondheidszorg te meten, en om beste praktijken te ontdekken en te verspreiden?  

Dirk Ramaekers: “Dat is de vraag van 1 miljoen. Er is geen eenduidig antwoord op. Enerzijds moet er in geval van crisis veel gedaan worden op EU niveau. Anderzijds, vergroot het correct implementeren van medische interventies, aangepast aan de lokale context, de kans op slagen. Ook al bekritiseren we soms de Belgische complexiteit, met duidelijke verschillen tussen Vlaanderen, Wallonië en Brussel, rekening kunnen houden met die lokale context kan zinnig zijn. Het is vooral belangrijk om te evalueren of een lokale implementatie succes heeft en dus de zorgkwaliteit meetbaar verbetert. ” 

Pierre Delsaux: “Ook wij zijn ons ervan bewust dat er geen pasklare oplossing bestaat voor de mate van subsidiariteit, zelfs niet binnen de EU. Wij zijn bereid de relevante belanghebbenden op alle door de lidstaten voorgestelde bestuursniveaus bij de zaak te betrekken. Hoofdzakelijk afhankelijk van hun potentiële toegevoegde waarde en hun bijdrage aan een betere paraatheid en bescherming van de burgers in het algemeen. “ 

Hoe kan het vertrouwen van de patiënt in overkoepelende systemen worden vergroot?  

Pierre Delsaux: “Ik denk dat de burgers de gezamenlijke inspanningen van de Commissie en de lidstaten zullen erkennen. Zodra ons werk ertoe leidt dat onze reacties meer en beter worden gecoördineerd, zullen de burgers ons hun vertrouwen schenken. Het is van essentieel belang dat wij duidelijk uitleggen welke voordelen onze voorstellen kunnen opleveren en dat wij de soliditeit aantonen van het systeem dat wordt opgezet. 

De Europese Commissie heeft onlangs een ontwerpverordening tot instelling van een Europese dataruimte voor gezondheidsgegevens ingediend. De Europese dataruimte voor gezondheidszorg is een andere belangrijke pijler van de sterke Europese Unie voor gezondheidszorg. Zij kan innovatie in de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen ondersteunen en de vroegtijdige opsporing van nieuwe ziekten of de follow-up van een grote bedreiging van de gezondheid vergemakkelijken. Zij kan een nuttige bijdrage leveren aan de paraatheid voor en de reactie op gezondheidscrises.” 

Dirk Ramaekers: “We zien dat GDPR tot de nieuwe realiteit behoort, een Europees initiatief trouwens. Gezondheidsdata zijn in de eerste plaats een zegen. Onze burgers weten best wel dat we niet voor alles een oplossing hebben in de gezondheidszorg maar ze willen, zeker als het gaat om vertrouwen te kweken,  duidelijk geïnformeerd worden. Transparantie is hierin essentieel, dat is maatschappelijke legitimatie ook.  

België hoort momenteel misschien niet tot de besten van de klas binnen Europa als het gaat over gebruiksvriendelijk delen van medische data maar die continuïteit van informatie is belangrijk. En dat kan veilig gebeuren. Lekken van patiëntendata is behoorlijk beperkt en, indien het toch gebeurt, dan blijkt dat regelmatig gelinkt aan het onzorgvuldig handelen van zorgprofessionals en niet falende IT-systemen. Uiteraard is het ook belangrijk om data tegen gebruik voor commerciële doeleinden zonder toestemming te beschermen. Dat zijn de basiselementen waar aan gewerkt wordt. We zouden kinderen nu al moeten opleiden in het gebruik- en bescherming van gevoelige gezondheidsgegevens om nog meer te profiteren van die data uitwisseling, in het belang van wetenschappelijk onderzoek en uiteindelijk het belang van de patiënt.”