De belangrijkste veranderingen als gevolg van de hervorming van de prijsregulering

Het doel van deze hervorming is om een duidelijker kader te bieden voor het uitstellen van prijsverlagingen op “oude geneesmiddelen” (old drug cliff) die nog steeds beschermd zijn door octrooien.

De belangrijkste wijzigingen, die op 1 juli 2024 van kracht werden, hebben betrekking op de:

Informatie die moet worden verstrekt

Voortaan moeten drie elementen, in plaats van twee, worden verstrekt om de aanvraag ontvankelijk te maken:

• een kopie van het octrooi of het certificaat van aanvullende octrooibescherming
• de vervaldatum van het octrooi of van het certificaat van aanvullende octrooibescherming
• de datum waarop de prijsverlaging ingaat. Dit is een nieuw element dat aan het dossier moet worden toegevoegd.

Termijnen

De aanvraag moet voortaan zes maanden voor de datum waarop de prijsvermindering wordt toegepast naar de FOD Economie worden gestuurd. In het verleden bedroeg dit vier maanden. Ook de duur van de procedure is verlengd, nl. tot 90 dagen, in plaats van 30. Dit is het gevolg van een nieuwe raadpleging van externe experts over de geldigheid van het octrooi.

In plaats van twee afzonderlijke adviesorganen is de nieuwe Commissie sinds 1 november 2024 georganiseerd in twee afdelingen:

• Terugbetaalbare geneesmiddelen
• Niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

De samenstelling van de Commissie werd herbekeken. Net als in het verleden blijft elke stakeholder, niet-bindende adviezen formuleren.

De eerste bijeenkomst vond plaats op 9 december 2024, maar het is nog te vroeg om conclusies te trekken over de werking van de Commissie. Na een jaar zal een evaluatie voorzien worden.

In het kader van de herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelenprijzen is het proces voltooid door de publicatie van het koninklijk besluit van 29 november 2024 tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014.

Deze wijzigingen zijn op 9 januari 2025 in werking getreden. Voor originele geneesmiddelen vestigt pharma.be de aandacht op volgende twee punten:

De toe te voegen informatie over markt- en concurrentievoorwaarden wordt versterkt en verduidelijkt:

• Europese prijzen: de aanvrager moet een tabel indienen waarin de prijzen af-fabriek (per aanbiedingsvorm en per eenheid) van geneesmiddelen in de Europese Unie en Noorwegen worden vergeleken.
   
• Vergelijkbare prijzen: de aanvrager moet een tabel indienen met de prijzen af-fabriek van vergelijkbare geneesmiddelen die in België op de markt zijn. In deze tabel worden vergelijkbare eenheden gebruikt en wordt rekening gehouden met een vergelijkbare behandelingsduur en dosering.
   

Bedrijven hebben nu, onder bepaalde voorwaarden, de keuze tussen twee procedures voor het vaststellen van de prijs van een pediatrisch geneesmiddel, d.w.z. een geneesmiddel dat specifiek bedoeld is voor de behandeling van kinderen in een indicatie die al is goedgekeurd voor volwassenen voor één of meer (andere) geneesmiddelen in de portefeuille van dezelfde aanvrager: 

• Een verzoek tot kennisgeving binnen 30 dagen in het geval van een proportionele prijs.
   
• Een volledige nieuwe aanvraag moet worden ingediend binnen 60/90 dagen als de gevraagde prijs hoger is dan de proportionele prijs die wordt verkregen voor een geneesmiddel met dezelfde indicatie voor volwassen patiënten, en alleen als de proportionele prijs niet toelaat dat het geneesmiddel tegen die prijs op de markt wordt gebracht.