Clinical Trials Forum 2026: de rol van België in het Europese ecosysteem voor klinisch onderzoek

Ann Adriaensen (General Secretary and Public Health Director, pharma.be) heette de talrijke deelnemers hartelijk welkom en wees in de eerste plaats op de troeven van België op het gebied van klinisch onderzoek, maar ook op de toenemende concurrentie van andere landen. Ze benadrukte daarnaast ook de vele uitdagingen in verband met de Europese verordening inzake klinische studies (EU Clinical Trials Regulation – CTR) en de geopolitieke druk op het Belgische en Europese concurrentievermogen.

In het eerste deel van het Forum werden de Europese vooruitzichten belicht dankzij de bijdragen van Dr. Peter Arlett (EMA) en Katarina Nedog (EFPIA). 

Dr. Arlett herinnerde aan de rijkdom van het Europese wetenschappelijke ecosysteem en benadrukte de noodzaak om de coördinatie tussen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de nationale autoriteiten te versterken. Hij benadrukte ook het belang van een snellere beoordeling van dossiers op Europees niveau en van volledige ondersteuning van de digitale transformatie, data-analyse en innovatieve methodologische benaderingen, waarbij hij verwees naar de voorstellen van de Biotech Act, symbool van een Europa dat vastbesloten is om innovatie en onderzoek te stimuleren.

Katarina Nedog vulde deze visie aan door de recente vooruitgang op het gebied van vereenvoudiging van de regelgeving te belichten en te benadrukken dat de inspanningen moeten worden voortgezet om het Europese concurrentievermogen ten opzichte van de Verenigde Staten en Azië te behouden. Ze identificeerde verschillende belangrijke hefbomen: harmonisatie van de vereisten voor aanvragen voor klinische studies, verbetering van de beoordelingstermijnen en een meer productgerichte aanpak. 

Samen vormden hun boodschappen een duidelijk traject: dat van een versterkte samenwerking tussen de lidstaten om het Europese ecosysteem voor klinisch onderzoek te moderniseren en te dynamiseren.

Ann Adriaensen (General Secretary and Public Health Director, pharma.be) voerde vervolgens een gesprek met vertegenwoordigers van de Belgische en Spaanse geneesmiddelenagentschappen: prof. Hugues Malonne (algemeen directeur van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, FAGG) en María Jesús Lamas (algemeen directeur van het Spaans Agentschap voor Geneesmiddelen, AEMPS). 

Samen hebben zij uiteengezet hoe de lidstaten zich voorbereiden op de Biotech Act en een proefproject hebben opgezet om versnelde beoordelingsprocedures voor multinationale proeven in de praktijk te testen. Dit proefproject gaat in januari van start en België en Spanje nemen er samen met 22 andere landen aan deel.

Vervolgens hebben zij uitgelegd hoe hun respectieve landen inspelen op de veranderingen in het Europese regelgevingskader en zich aanpassen aan de nieuwe eisen die worden opgelegd door het geharmoniseerde klinische onderzoekssysteem op EU-niveau, zonder dat dit ten koste gaat van hun nationale aantrekkelijkheid.

België heeft zo een ecosysteem ontwikkeld dat gericht is op fase 1-proeven, met nog kortere termijnen voor de beoordeling van fase 1-proeven die uitsluitend in België plaatsvinden, gespecialiseerde ethische comités en klinische eenheden die zich uitsluitend met deze proeven bezighouden. De bevoegde Belgische autoriteiten werken ook aan een standaardprocedure voor een vereenvoudigde beoordeling van proeven waarbij producten onder verschillende wetgevingen worden gecombineerd, zoals bijvoorbeeld proeven waarbij geneesmiddelen en in-vitrodiagnostica worden gecombineerd. Spanje heeft zijn systeem voor de beoordeling van proeven door ethische commissies herzien om het vlotter en efficiënter te maken, en heeft netwerken voor klinisch onderzoek in het land opgezet.

Daarna volgde de langverwachte presentatie van de laatste resultaten van de jaarlijkse analyse die Deloitte voor pharma.be heeft uitgevoerd. Sinds 2017 belicht deze studie, getiteld "Footprint of Clinical Trials in Belgium", de plaats van België in het Europese landschap van klinische studies. Nathalie Lambot (Public Health & Clinical Trials Advisor, pharma.be) onthulde de belangrijkste bevindingen, terwijl Tessa Van Montfort (Deloitte) aanvullende informatie gaf over de impact van deze studies op het gezondheidszorgsysteem in het algemeen. Uit het laatste rapport blijkt dat het aantal toegestane studies in 2024 weer op het niveau van 2022 zal liggen na de veranderingen in verband met de overgang naar de Europese verordening inzake klinische studies (EU Clinical Trials Regulation – CTR), waarbij sommige landen, zoals Nederland en Spanje, de kloof met ons land verkleinen, en dat oncologie nog steeds 30 % van de toegestane proeven in ons land vertegenwoordigt, een stijging sinds 2023. 

Deze resultaten bevestigen de leidinggevende positie van België in een snel veranderende Europese omgeving, maar benadrukken ook de kwetsbaarheid van deze positie en de noodzaak om te blijven investeren in de transformatie van ons ecosysteem voor klinisch onderzoek als ons land concurrerend wil blijven en sponsors wil aantrekken.

Het rondetafelgesprek met prof. Peter De Paepe (Universiteit Gent), prof. François Duhoux (Universitaire Ziekenhuizen Saint-Luc) en Gloria Ghéquière (kabinet van minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke), onder leiding van Patricia van Dijck (Political & Medical Director, pharma.be), was vervolgens één van de hoogtepunten van het Forum. 

De sprekers benadrukten dat klinische studies voordelen opleveren die veel verder reiken dan alleen de deelnemers, door de kwaliteit van de zorg te verbeteren dankzij een grotere methodologische strengheid, de standaardisering van praktijken en de integratie van onderzoeksinstrumenten in de klinische routine. Ze versterken ook de efficiëntie van het gezondheidszorgsysteem door teams te structureren, het verzamelen van gegevens te vergemakkelijken en een betere aanpassing van behandelingen mogelijk te maken.

De studies spelen ook een essentiële rol bij het anticiperen op innovatie (horizon scanning): ze helpen bij de voorbereiding op de komst van nieuwe moleculen, bij het aanpassen van nomenclaturen en bij het sturen van beslissingen over vergoedingen. De inwerkingtreding van de Biotech Act zou dit anticipatievermogen nog moeten versterken.

Ondanks deze troeven waarschuwen experts voor toenemende druk: sterkere internationale concurrentie, grotere aantrekkingskracht van de Verenigde Staten en China, en traagheid van het Europese evaluatiesysteem. Ze roepen op om de aantrekkelijkheid van België te behouden om de kwaliteit van de zorg, innovatie en gelijke toegang tot behandelingen te garanderen.

Réginald Decraene (lid van de raad van bestuur van pharma.be en Pfizer Country Lead BeLux) sloot het Forum af met een oproep om Europa te blijven verdedigen als een continent dat innovatief, concurrerend en aantrekkelijk wil blijven op het gebied van klinisch onderzoek. Hij benadrukte dat de gezamenlijke inzet van publieke en private actoren essentieel blijft om dit leiderschap te behouden in een steeds competitiever wordende internationale context.

Deze editie van 2026 bracht drie belangrijke prioriteiten naar voren: de noodzaak van beter gecoördineerde Europese actie, het strategische belang van het behoud van de Belgische excellentie in klinisch onderzoek en de doorslaggevende bijdrage van klinische studies aan de verbetering van het gezondheidszorgstelsel, ten voordele van zowel de patiënten van vandaag als die van toekomstige generaties.