Forum Clinical Trials 2026 : renforcer le rôle de la Belgique dans l’écosystème européen de la recherche clinique

Ann Adriaensen (General Secretary and Public Health Director, pharma.be) a chaleureusement accueilli les nombreux participants en rappelant premièrement les atouts de la Belgique en matière de recherche clinique mais aussi la concurrence croissante des autres pays. Elle a ainsi souligné les nombreux défis liés au règlement européen en matière d’études cliniques (EU Clinical Trials Regulation – CTR) et à la pression géopolitique sur la compétitivité belge et européenne.

La première partie du Forum a mis en avant les perspectives européennes grâce aux interventions du Dr Peter Arlett (EMA) et de Katarina Nedog (EFPIA).

Le Dr Arlett a rappelé la richesse de l’écosystème scientifique européen et souligné la nécessité de renforcer la coordination entre l’Agence européenne du médicament (EMA) et les autorités nationales. Il a également insisté sur l’importance d’accélérer l’évaluation des dossiers au niveau européen et de soutenir pleinement la transformation digitale, l’analyse de données et les approches méthodologiques innovantes, tout en évoquant les propositions du Biotech Act, symbole d’une Europe déterminée à stimuler l’innovation et la recherche.

Katarina Nedog a complété cette vision en mettant en lumière les avancées récentes en matière de simplification réglementaire, tout en soulignant la nécessité de poursuivre les efforts pour maintenir la compétitivité européenne face aux États-Unis et à l’Asie. Elle a identifié plusieurs leviers clés : l’harmonisation des requis pour les dossiers de demandes d’essais cliniques, l’amélioration des délais d’évaluation et une approche davantage centrée sur les produits testés. 

Ensemble, leurs messages ont dessiné une trajectoire claire : celle d’une collaboration renforcée entre États membres pour moderniser et dynamiser l’écosystème européen de la recherche clinique.

Ann Adriaensen (General Secretary and Public Health Director, pharma.be) a ensuite mené un entretien avec les représentants des agences de médicaments belge et espagnole : Prof. Hugues Malonne (Administrateur Général de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, AFMPS) et María Jesús Lamas (Directrice Générale de l’Agence espagnole des médicaments, AEMPS). 

Ensemble, ils ont détaillé comment les états membres se préparent au Biotech Act et ont mis un place un pilote pour tester concrètement des procédures d’évaluation d’essais multinationaux accélérées. Ce projet pilote débute dès ce mois de janvier, et la Belgique et l’Espagne y participent avec 22 autres pays.

Ils ont ensuite expliqué la manière dont leurs pays respectifs répondent aux évolutions du cadre réglementaire européen et s’adaptent aux nouvelles exigences imposées par le système de recherche clinique harmonisé au niveau de l’UE, en préservant leur attractivité nationale

La Belgique a ainsi développé un écosystème tourné vers les essais de phase 1 avec des délais encore plus courts pour l’évaluation des essais de phase 1 se déroulant uniquement en Belgique, des comités d’éthique spécialisés, et des unités cliniques dédiées à ces essais. Les autorités compétentes belges travaillent également sur une procédure standard pour une évaluation simplifiée des essais combinant des produits sous différentes législations, comme, par exemple, les essais combinant médicament et diagnostic in vitro. L’Espagne a quant à elle revu son système d’évaluation des essais par les comités d’éthique pour le rendre plus fluide et performant, et a construit des réseaux de recherche clinique dans le pays.

La présentation tant attendue des derniers résultats de l’analyse annuelle menée par Deloitte pour pharma.be a ensuite pris le relais. Depuis 2017, cette étude intitulée « Footprint of Clinical Trials in Belgium » met en évidence la place de la Belgique dans le paysage européen des essais cliniques. Nathalie Lambot (Public Health & Clinical Trials Advisor, pharma.be) en a dévoilé les principaux enseignements, tandis que Tessa Van Montfort (Deloitte) a apporté un éclairage complémentaire sur l’impact de ces essais sur le système de santé en général. Le dernier rapport révèle ainsi qu’en 2024, le nombre d’essais autorisés retrouve son niveau de 2022 après les changements liés à la transition vers le règlement européen en matière d’études cliniques (EU Clinical Trials Regulation – CTR), avec cependant certains pays comme les Pays-Bas ou l’Espagne qui réduisent l’écart avec notre pays, et que l’oncologie représente toujours 30 % des essais autorisés dans notre pays, avec une progression depuis 2023. 

Ces résultats confirment la position de leader de la Belgique dans un environnement européen en pleine évolution, mais soulignent également la fragilité de cette position et la nécessité de continuer à investir dans la transformation de notre ecosystème de recherche clinique si notre pays souhaite rester compétitif et attirer les sponsors.

La table ronde réunissant le Prof. Peter De Paepe (Université de Gand), le Prof. François Duhoux (Cliniques Universitaires Saint-Luc) et Gloria Ghéquière (Cabinet du ministre de la Santé Frank Vandenbroucke), sous la modération de Patricia van Dijck (Political & Medical Director), était ensuite l’un des moments forts du Forum. 

Les intervenants ont souligné que les essais cliniques apportent des bénéfices qui dépassent largement les seuls participants, en améliorant la qualité des soins grâce à une plus grande rigueur méthodologique, à la standardisation des pratiques et à l’intégration d’outils issus de la recherche dans la routine clinique. Ils renforcent également l’efficacité du système de santé en structurant les équipes, en facilitant la collecte de données et en permettant une meilleure adaptation des traitements.

Les essais jouent aussi un rôle essentiel pour l’anticipation de l’innovation (horizon scanning) : ils aident à préparer l’arrivée de nouvelles molécules, à adapter les nomenclatures et à orienter les décisions de remboursement. L’entrée en vigueur du Biotech Act devrait encore renforcer cette capacité d’anticipation.

Malgré ces atouts, les experts alertent sur une pression croissante : concurrence internationale accrue, attractivité renforcée des États-Unis et de la Chine, et lenteurs du système d’évaluation européen. Ils appellent à préserver l’attractivité de la Belgique pour garantir qualité des soins, innovation et équité d’accès aux traitements.

Réginald Decraene (membre du Conseil d’administration de pharma.be et Pfizer Country Lead BeLux) a clôturé le Forum en rappelant l’importance de défendre une Europe ambitionnant de rester innovante, compétitive et attractive en matière de recherche clinique. Il a souligné que l’engagement collectif des acteurs publics et privés demeure essentiel pour préserver ce leadership dans un contexte international de plus en plus concurrentiel.

Cette édition 2026 a mis en évidence trois priorités majeures : la nécessité d’une action européenne mieux coordonnée, l’importance stratégique de maintenir l’excellence belge dans la recherche clinique, et la contribution déterminante des essais cliniques à l’amélioration du système de santé, au bénéfice des patients d’aujourd’hui comme de ceux des générations futures.