Klinisch onderzoek in België - een leidende positie onder druk

Uit het rapport blijkt dat België in 2024 zijn positie in de Europese kopgroep behoudt wat betreft het aantal toegestane klinische studies per inwoner. Na twee opeenvolgende jaren van daling stijgt dit aantal in 2024 opnieuw tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van 2022, vóór de overgang naar de nieuwe Europese regelgeving. België volgt daarmee de algemene trend die in de verschillende lidstaten van de vergelijkingsgroep voor dit rapport wordt waargenomen.

Er moet echter worden opgemerkt dat het aantal vergunningen in België de afgelopen acht jaar enigszins is gedaald (- 1,1 %) en dat België weliswaar nog steeds aan kop gaat, maar dat andere lidstaten, zoals Nederland, hun achterstand op België aan het inhalen zijn. Bovendien zien landen als Spanje het aantal goedgekeurde klinische studies al twee jaar op rij toenemen.

De sterke positie van België voor fase 1-studies in de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen wordt in 2024 nog steeds bevestigd, met een percentage fase 1-studies van 19 %, ofwel bijna één op de vijf goedgekeurde studies in 2024, wat hoger is dan het percentage van 14 % dat werd waargenomen in een selectie van negen Europese landen (Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Denemarken, Spanje, Estland, Frankrijk, Nederland, Polen en Zweden). 

De bevoegde Belgische autoriteiten blijven investeren om een concurrerend klimaat op dit gebied te garanderen, met name door de bevestiging in oktober 2025 van steeds snellere procedures voor de beoordeling van mononationale fase 1- en fase 1/2-studies, en met de recente aankondiging van de oprichting van gespecialiseerde ethische comités voor de beoordeling van dit soort studies. De continuïteit van deze investering is van cruciaal belang in een steeds competitiever wordende omgeving, waarin ook te zien is dat sommige lidstaten hun achterstand op België aan het inhalen zijn.

Klinische studies in België bestrijken een breed scala aan therapeutische gebieden, met een stabiel volume van bijna een derde van de goedgekeurde studies in de oncologie. Meer bepaald zijn 32 % van de in 2024 in België toegelaten studies oncologische studies. In absolute waarde betekent dit een stijging van meer dan 13 % ten opzichte van 2023. 

17 % van de oncologische studies die in Europa worden uitgevoerd, vindt plaats in België, wat de sterke positie van het land in Europa bevestigt. Er moet echter worden opgemerkt dat dit percentage de laatste jaren een dalende tendens vertoont. Het is gedaald van 20 % in 2021 tot 17 % in 2024.

Uit de enquête onder de leden-bedrijven van pharma.be, die in het kader van het rapport werd gehouden, komen de volgende troeven van ons land naar voren: de kwaliteit van de medische infrastructuur, de expertise van onderzoekers en artsen, het wetenschappelijk advies dat de bevoegde autoriteiten geven aan sponsors die dat wensen. De enquête wijst er echter ook op dat bepaalde belangrijke elementen in het land achteruitgaan, zoals de doorlooptijd van studies, de toepassing van nieuwe technologieën in studies en de vooruitzichten op terugbetaling van geneesmiddelen. Dit kan een negatieve invloed hebben op de aantrekkelijkheid van België voor internationale sponsors die een klinische proef willen uitvoeren.