Nieuwe richtlijnen en modelovereenkomst voor een verantwoord gebruik van gezondheidsgegevens

Real World Data (RWD) spelen een steeds grotere rol in medisch onderzoek en innovatie. Ze bieden waardevolle inzichten die de kwaliteit van zorg kunnen verbeteren. Toch roept het gebruik van deze gegevens in de praktijk heel wat vragen op, vooral door de complexiteit en de uiteenlopende interpretaties van de toepassing van de GDPR-richtlijnen. Een duidelijke en uniforme toepassing van de GDPR-richtlijnen bij secundair gebruik van gezondheidsdata is daarom dringend nodig.

Om dit te realiseren hebben pharma.be, BeMedTech, CHAB/RUZB, Zorgnet-Icura, Unessa, GIBBIS, Santhea, de Health Data Authority (HDA) en verschillende individuele ziekenhuizen samen een methodologie ontwikkeld om projecten met secundair datagebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeksdoeleinden te beoordelen volgens de GDPR en Belgische wetgeving inzake gegevensbescherming.

Deze richtlijn verduidelijkt de rechten en verplichtingen van private ondernemingen die betrokken zijn bij projecten rond secundaire gebruik van gezondheidsgegevens, in samenwerking met datahouders en ziekenhuizen, op een geharmoniseerde manier. 

De richtlijn, geïllustreerd met verschillende use cases, is bedoeld om de volgende zes vragen te beantwoorden:

1. Wanneer zijn de GDPR-richtlijnen van toepassing op concrete bewijsprojecten?
2. Welke zijn de betrokken partijen?
3. Wie is verantwoordelijk voor GDPR-compliance?
4. Hoe te voldoen aan de GDPR-transparantieverplichtingen?
5. Welke adequate voorzorgsmaatregelen moeten er worden genomen om de naleving van de GDPR-richtlijnen te garanderen?
6. Welke contractuele verplichtingen zijn nodig?

Door de harmonisatie van het beheer van RWD-projecten onder de huidige Belgische en Europese wetgeving voor de bescherming van persoonsgegevens te vergemakkelijken, creëren de richtlijnen een vertrouwensomgeving bij patiënten en zorgverleners bij het delen van gezondheidsgegevens met farmaceutische bedrijven voor de ontwikkeling van en de toegang tot nieuwe geneesmiddelen.

Daarnaast heeft deze samenwerking geleid tot de ontwikkeling van een modelovereenkomst voor het secundair gebruik van patiëntengegevens voor onderzoeksdoeleinden. Deze overeenkomst dient als startpunt om verdere onderhandelingen te vergemakkelijken bij een specifiek RWD-project.

Zowel de richtlijnen als het voorgestelde sjabloon zullen beschikbaar zijn op de website van de Health Data Authority.