Nouvelles directives et modèle d'accord pour une utilisation responsable des données de santé
En collaboration avec différents partenaires, pharma.be a développé une méthodologie et un modèle de contrat pour évaluer l'utilisation secondaire des données de santé à des fins de recherche scientifique conformément au Règlement général européen sur la protection des données (RGPD).
Les données du monde réel (Real World Data, RWD) jouent un rôle de plus en plus important dans la recherche médicale et l'innovation. Elles fournissent des informations précieuses qui peuvent améliorer la qualité des soins. Toutefois, dans la pratique, l'utilisation de ces données soulève de nombreuses questions, notamment en raison de la complexité et des interprétations divergentes de l'application des directives du RGPD. Une application claire et uniforme de ces directives en matière d'utilisation secondaire des données de santé est donc urgente.
Pour y parvenir, pharma.be, BeMedTech, CHAB/RUZB, Zorgnet-Icura, Unessa, GIBBIS, Santhea, la Health Data Authority (HDA) ainsi que plusieurs hôpitaux individuels ont développé conjointement une méthodologie permettant d'évaluer les projets impliquant l'utilisation secondaire de données de santé à des fins de recherche, conformément au RGPD et à la législation belge en matière de protection des données.
Cette directive clarifie de manière harmonisée les droits et les obligations des entreprises privées impliquées dans des projets de réutilisation des données de santé, en collaboration avec les détenteurs de données et les hôpitaux.
Cette méthodologie, illustrée par plusieurs cas d'utilisation, aidera les entreprises à répondre aux sept questions suivantes :
- Quand est-ce que le RGPD s'applique-t-il à des projets concrets ?
- Quelles sont les parties concernées ?
- Qui est responsable de la conformité au RGPD ?
- Comment se conformer aux obligations de transparence du RGPD ?
- Quelles sont les garanties adéquates à mettre en place pour assurer la conformité au RGPD ?
- Quelles sont les obligations contractuelles nécessaires ?
En facilitant l'harmonisation de la gestion des projets de RWD conformément aux lois belges et européennes actuelles sur la protection des données personnelles, ces lignes directrices créent un environnement de confiance avec les patients et les prestataires de soins de santé dans le partage des données de santé avec les sociétés (bio)pharmaceutiques pour le développement et l'accès à de nouveaux médicaments.
En outre, cette collaboration a abouti à l'élaboration d'un modèle d'accord pour l'utilisation secondaire des données des patients à des fins de recherche. Cet accord sert de point de départ pour faciliter la poursuite des négociations dans le cadre d'un projet RWD spécifique.
Les lignes directrices et le modèle proposé seront également disponibles sur le site web de la Health Data Authority.
Guideline on the applicability of the General Data Protection Regulation (GDPR) and the Belgian Personal Data Protection Law
Consultez l'accord sur l'utilisation secondaire des données des patients à des fins de recherche
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