Naar een volledige implementatie van de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen in België

Op 9 februari 2019 zette België de eerste stappen in de implementatie van de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (EU Falsified Medicines Directive). Nu, vijf jaar later is de overgang naar een volledige implementatie een feit. 

Op 9 februari 2019 trad de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen in werking, waardoor de meeste voorschriftplichtige en terugbetaalbare geneesmiddelen die in de Europese Unie op de markt worden gebracht, voorzien moesten zijn van veiligheidskenmerken. Deze kenmerken omvatten een unieke tweedimensionele matrixcode en een “anti-tampering device” (middel tegen beschadigen van de verpakking). 

De vergunningshouder van een geneesmiddel activeert de unieke tweedimensionale matrixcode via een beveiligd Europees netwerk, waarna deze code wordt opgeslagen in een database. De groothandelaar controleert de codes bij levering, waarna de (ziekenhuis)apotheker, bij het afleveren van de geneesmiddelen aan patiënten, individuele scans van de code op de verpakking uitvoert voor een finale controle. Deze controles spelen een cruciale rol in het beschermen van de toeleveringsketen van geneesmiddelen tegen vervalste en namaakgeneesmiddelen.

Op 9 februari 2024, vijf jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn, heeft men de stap gezet naar een volledige implementatie van de Europese Richtlijn. Deze uitbreiding betekent dat de eerder genoemde controles nog verder werden verfijnd. Apothekers en groothandels zullen producten die een foutmelding genereren, in quarantaine moeten plaatsen totdat het probleem is opgelost en de authenticiteit van het geneesmiddel volledig is bevestigd. Informatieve webinars hebben vergunningshouders, apothekers en groothandelaars op de hoogte gebracht van deze volledige implementatie, inclusief de verantwoordelijkheden van elke stakeholder binnen de geneesmiddelenketen. 

De Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO) speelt hierin een sleutelrol. Als de organisatie die in België verantwoordelijk is voor het beheer van het technisch systeem voor de opvolging en validatie van deze unieke codes van geneesmiddelenverpakkingen, waarborgt BeMVO de nauwkeurigheid en effectiviteit van het verificatieproces. Ann Adriaensen vertegenwoordigt pharma.be in de raad van bestuur van de BeMVO en is tevens voorzitter. pharma.be is nauw betrokken bij deze inspanningen, samen met de andere partners in de distributieketen van geneesmiddelen. De goede samenwerking is van essentieel belang om vervalste en namaakgeneesmiddelen in de legale geneesmiddelenketen in België te voorkomen.