MedSafetyWeek: Samen bijdragen aan veilig geneesmiddelengebruik

Farmacovigilantie is de wetenschappelijke discipline die zich toelegt op het opsporen, analyseren, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen of van combinaties van meerdere geneesmiddelen. Een geneesmiddel blijft voortdurend onder bewaking. Dit wil zeggen dat de verhouding tussen de voordelen en de risico’s (al gekende of nieuw vastgestelde bijwerkingen) van het geneesmiddel permanent wordt geëvalueerd. Wanneer er een risico voor de gezondheid wordt vastgesteld, kan een wijziging worden aangebracht in de productinformatie van het geneesmiddel, of – in uitzonderlijke gevallen – leiden tot het uit de handel nemen van het geneesmiddel. Elke Europese lidstaat dient verplicht een geneesmiddelenbewakingssysteem te hebben. In België is het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) hiervoor verantwoordelijk. 

Door vermoedelijke bijwerkingen te melden, help je om geneesmiddelen veiliger te maken voor iedereen. Dat is de kernboodschap van de tiende editie van de #MedSafetyWeek-campagne. Naar aanleiding van deze campagne heeft het FAGG [1] statistieken gedeeld van meldingen over de laatste 10 jaar in België.

• Elke melding kan helpen om anderen te beschermen. Helaas blijkt uit onderzoek dat slechts ongeveer 5 tot 10 % van alle vermoedelijke bijwerkingen daadwerkelijk wordt gemeld.
• In totaal kreeg het FAGG tussen 2014 en 2024 9.892 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen. Er wordt een duidelijke stijgende lijn in het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen vastgesteld.
• Tijdens de eerste COVID-19-vaccinatiecampagne in 2021 werd een uitzonderlijke toename van het aantal meldingen van bijwerkingen waargenomen, ongeveer veertig keer zoveel als gebruikelijk. Deze stijging is vooral te verklaren door het uitzonderlijk grote aantal gevaccineerde personen in een korte periode, en door het verhoogde bewustzijn, bij zowel patiënten als gezondheidszorgbeoefenaars, over het belang van het melden van vermoedelijke bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie.

Geneesmiddelenproducenten hebben specifieke verplichtingen binnen het kader van farmacovigilantie:

• Het opzetten van detectie- en signaleringssystemen voor bijwerkingen in het veld alsook het bijhouden en evalueren van gemelde bijwerkingen.
• Het ontwikkelen van een risicobeheerprogramma bij het verkrijgen van een vergunning voor het op de markt brengen van een geneesmiddel.
• Het uitvoeren van post-marketing studies, studies die de veiligheid van het geneesmiddel verder onderzoeken nadat het geneesmiddel op de markt is.
• Het aanpassen van productinformatie op de bijsluiter en/of verpakking op basis van nieuwe inzichten.
• Het ontwikkelen van bijkomende educatieve/informatieve materialen bestemd voor de zorgverlener of patiënt die het veilig gebruik van het geneesmiddel stimuleren. Deze materialen zijn voor de artsen/apothekers herkenbaar door een specifiek oranje logo op de enveloppe en begeleidende brief.

Door al deze activiteiten, die vaak in samenwerking met het FAGG gebeuren, zorgen geneesmiddelenbedrijven dat het veilig en goed gebruik van geneesmiddelen continu gemonitord en verbeterd kan worden om de patiënt en zorgverlener beter te ondersteunen.

Veel mensen melden vermoedelijke bijwerkingen niet, omdat ze niet weten dat het kan, denken dat het niet uitmaakt of simpelweg vergeten. Daarom is de bedoeling van de MedSafetWeek om bewustzijn te vergroten over hoe de veiligheid van een geneesmiddel blijvend gemonitord wordt en dat iedereen een rol speelt. Er zijn verschillende manieren ontwikkeld om een (vermoedelijke bijwerking, foute medicatie of verkeerd gebruik te melden, via de gebruiksvriendelijke website www.eenbijwerkingmelden.be, via het online meldingsformulier van het FAGG of via je zorgverlener.