MedSafetyWeek : contribuer ensemble à une utilisation sûre des médicaments

La pharmacovigilance est la discipline scientifique qui se concentre sur la détection, l'analyse, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments ou des combinaisons de plusieurs médicaments. Un médicament fait l'objet d'une surveillance constante. C'est-à-dire que la relation entre les bénéfices et les risques (effets secondaires déjà connus ou nouvellement identifiés) du médicament est constamment évaluée. Si un risque pour la santé est identifié, une modification peut être apportée à l'information sur le produit du médicament, ou - dans des cas exceptionnels - conduire au retrait du médicament du marché. Chaque État membre de l'Union européenne est tenu de disposer d'un système de pharmacovigilance. En Belgique, c'est l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) qui en est responsable. 

En signalant les effets secondaires suspectés, vous contribuez à rendre les médicaments plus sûrs pour tout le monde. Tel est le message clé de la dixième édition de la campagne #MedSafetyWeek. Suite à cette campagne, l'AFMPS a partagé des statistiques [1]  sur les 10 dernières années de signalements en Belgique.

• Chaque signalement peut contribuer à protéger d'autres personnes. Malheureusement, la recherche montre que seuls 5 à 10 % de tous les effets indésirables suspectés sont effectivement signalés.
• Au total, l'AFMPS a reçu 9. 892 notifications d'effets indésirables suspectés entre 2014 et 2024. On observe une nette tendance à la hausse du nombre de notifications d'effets indésirables suspectés.
• Lors de la première campagne de vaccination COVID-19 en 2021, une augmentation exceptionnelle des notifications d'effets indésirables a été observée, environ 40 fois supérieure à la normale. Cette augmentation s'explique principalement par le nombre exceptionnellement élevé de personnes vaccinées en peu de temps et par la sensibilisation accrue des patients et des professionnels de la santé à l'importance de la notification des effets indésirables suspectés après la vaccination par le COVID-19.

Les fabricants de médicaments ont des obligations spécifiques en matière de pharmacovigilance :

• Mise en place des systèmes de détection et de notification des effets indésirables sur le terrain, ainsi que suivre et évaluer les effets indésirables signalés.
• Développement un programme de gestion des risques lors de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.
• Études post-commercialisation, c'est-à-dire des études qui examinent la sécurité du médicament après sa mise sur le marché.
• Adaptation des informations sur le produit figurant sur la notice et/ou l'emballage sur la base de nouvelles connaissances.
• Élaboration de matériel éducatif/informatif supplémentaire destiné au prestataire de soins de santé ou au patient ( ) afin d'encourager l'utilisation sûre du médicament. Ces documents sont reconnaissables par les médecins/pharmaciens grâce à un logo orange spécifique sur l'enveloppe et la lettre d'accompagnement.

Grâce à toutes ces activités, souvent en collaboration avec l'AFMPS, les entreprises pharmaceutiques veillent à ce que la sécurité et le bon usage des médicaments puissent être continuellement contrôlés et améliorés afin de mieux soutenir le patient et le prestataire de soins de santé

De nombreuses personnes ne signalent pas les effets secondaires suspectés parce qu'elles ne savent pas que cela peut arriver , pensent que cela n'a pas d'importance ou oublient tout simplement. C'est pourquoi la Semaine de la sécurité des médicaments vise à faire prendre conscience de la manière dont la sécurité des médicaments est surveillée en permanence et du fait que chacun a un rôle à jouer. Plusieurs moyens ont été développés pour signaler un effet secondaire (suspecté), une erreur de médication ou un usage abusif, via le site convivial www.notifieruneffetindesirable.be, via le formulaire de déclaration en ligne de l'AFMPS ou par l'intermédiaire de votre prestataire de soins.