Recherche clinique en Belgique - une position de leader sous pression
Chaque année depuis 2017, Deloitte effectue pour pharma.be une analyse de l’empreinte des essais cliniques en Belgique et du positionnement du pays au niveau européen. Cette étude fournit une analyse des statistiques sur les essais en Belgique et leur évolution ces dernières années, et donne également une comparaison des caractéristiques entre la Belgique et une sélection de neuf pays européens (Royaume-Unis, Allemagne, Danemark, Espagne, Estonie, France, Pays-Bas, Pologne, Suède).
La Belgique maintient sa position de leader européen en matière d’essais cliniques mais celle-ci reste fragile
Le rapport montre qu’en 2024, la Belgique maintient sa position dans le peloton de tête européen quant au nombre d’essais cliniques autorisés par habitant. Après deux années consécutives de diminution, ce nombre augmente à nouveau en 2024 pour retrouver un niveau comparable à celui de 2022, avant la transition vers la nouvelle règlementation européenne. La Belgique suit ainsi la tendance générale observée dans les différents états membres de la cohorte comparative pour ce rapport.
Cependant une note d’une part un certain tassement du nombre de ces autorisations au cours des 8 dernières années en Belgique (- 1.1 %), et d’autre part que, si la Belgique fait toujours la course en tête, d’autres états membres tels les Pays-Bas rattrape leur écart avec elle. De plus des pays comme l’Espagne voient leur nombre d’essais cliniques autorisés augmenter depuis deux années consécutives.
Un écosystème toujours compétitif pour les essais cliniques de phase 1
La position forte de la Belgique pour les essais de première phase du développement clinique d’un médicament se confirme toujours en 2024, avec un pourcentage d’essais de phase 1 de 19 %, soit près d’un essai sur 5 autorisé en 2024, supérieur à celui de 14 %observé à celui observé dans une sélection de neuf pays européens (Royaume-Unis, Allemagne, Danemark, Espagne, Estonie, France, Pays-Bas, Pologne, Suède).
Les autorités compétentes belges continuent à investir pour garantir un environnement compétitif dans ce domaine avec notamment la confirmation en octobre 2025 de procédures toujours plus rapides pour l’évaluation des essais mononationaux de phase 1 et de phase 1/2, et avec l’annonce récente de la mise en place de comité d’éthique spécialisés pour l’évaluation de ce type d’essais. La continuité de cet investissement est cruciale dans un environnement toujours plus compétitif où l’on constate également que certains états membres rattrape leur écart avec la Belgique.
Une empreinte des essais cliniques en oncologie stable dans le temps
Une large variété d’aires thérapeutiques est couverte par les essais cliniques en Belgique, avec un volume stable de près d’un tiers d’essais approuvés en oncologie. Plus particulièrement, 32 % des essais autorisés en 2024 en Belgique sont des essais en oncologie. En valeur absolue, cela représente une augmentation de plus de 13 % par rapport à 2023.
17 % des essais en oncologie conduits en Europe le sont en Belgique, ce qui confirme l’empreinte forte du pays en Europe. Il faut cependant noter que ce pourcentage a tendance à diminuer ces dernières années. On est passé de 20% en 2021 à 17% en 2024.
Pourquoi les sponsors choisissent‑ils la Belgique pour mener un essai clinique ?
L’enquête parmi les compagnies membres de pharma.be menée dans le cadre du rapport révèle les atouts suivants pour notre pays : la qualité des infrastructures médicales, l’expertise des chercheurs et médecins, les avis scientifiques que donnent les autorités compétentes aux sponsors qui le souhaitent. L’enquête souligne cependant également que certains éléments importants déclinent dans le pays, tels les délais de démarrage des essais, l’adoption des nouvelles technologies dans les essais ou encore les perspectives de remboursement des médicaments. Ce qui peut négativement influencer l’attractivité de la Belgique auprès des sponsors internationaux désirant conduire un essai clinique.
Découvrez le rapport complet
Le rapport montre une empreinte stable des essais cliniques dans une Belgique qui se maintient dans le peloton de tête européen. Cependant ce statu quo souligne la fragilité de cette position avec des statistiques qui ont tendances à se tasser légèrement au fil des années et des autres états membres qui rattrape leur’ écart avec notre pays. Il doit également être considéré dans une situation mondiale où l’on voit une augmentation du nombre d’essais cliniques dans d’autres régions et pays telle la Chine ou les Etats-Unis.
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