In gesprek met Inge Franki - “Gezondheidsgegevens delen moet vanzelfsprekender worden, zonder de patiënt de regie te ontnemen”

Veel mensen hebben de term European Health Data Space al gehoord, maar weten misschien niet altijd even goed wat erachter schuilgaat. Wat is de EHDS en wat zal voor een Belgische patiënt het meest zichtbare voordeel zijn wanneer het systeem volledig operationeel is?

“De European Health Data Space, of EHDS, legt Europese regels vast om gezondheidsgegevens gemakkelijker en veilig te delen. Dat gebeurt op twee niveaus. Het eerste is de directe zorg voor de patiënt. Vandaag worden gegevens nog niet altijd vlot uitgewisseld tussen artsen of ziekenhuizen. Wie elders een tweede advies vraagt, merkt soms dat een arts niet over eerdere onderzoeksresultaten beschikt. De EHDS moet ervoor zorgen dat relevante informatie gemakkelijker beschikbaar is, zodat een onderzoek, zoals een scan, niet onnodig opnieuw moet gebeuren.

Dat geldt ook over de landsgrenzen heen. Denk aan iemand die tijdens een vakantie in Frankrijk medische hulp nodig heeft. Als een belangrijke allergie in het medisch dossier is opgenomen, moet de behandelende arts die informatie kunnen raadplegen. Ook het gebruik van elektronische voorschriften over de grens wordt gemakkelijker.

Het tweede niveau is het hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek en beleid. Daarvoor gelden duidelijke voorwaarden: gegevens worden geanonimiseerd of gepseudonimiseerd (naam vervangen door een code) en analyses gebeuren in een beveiligde omgeving. Gegevens worden dus niet zomaar vrijgegeven. De patiënt behoudt bovendien zeggenschap. In België kun je vandaag al bepaalde zorgverleners de toegang tot je dossier ontzeggen. We voorzien ook een keuzemogelijkheid waarbij patiënten kunnen aanduiden dat ze gezondheidsgegevens niet willen delen voor hergebruik voor onderzoek.

De EHDS moet gezondheidsgegevens beter beschikbaar maken voor onderzoek. Welke potentiële medische doorbraken of verbeteringen worden vandaag nog vertraagd omdat de data te versnipperd zijn?

“Zeldzame ziekten zijn een duidelijk voorbeeld. Als er in één land maar enkele patiënten met een bepaalde aandoening zijn, is het moeilijk om op basis van die kleine groep diepgaand onderzoek te doen. Door gegevens uit verschillende Europese landen veilig samen te brengen, kunnen onderzoekers grotere groepen bestuderen en beter inzicht krijgen in zulke aandoeningen.

Een tweede voorbeeld zijn nieuwe, vaak dure behandelingen, zoals gentherapieën. Daarbij is het belangrijk om te weten wat ze op langere termijn betekenen voor patiënten. Verbetert hun levenskwaliteit? En hoe verhouden de resultaten zich tot die van bestaande behandelingen? Als gegevens van grotere patiëntengroepen toegankelijker worden voor onderzoek, kun je die vragen beter onderzoeken. Uiteraard moet dat altijd binnen de geldende regels gebeuren.”

Die samenwerking kan alleen werken als ook de patiënt zeggenschap behoudt. Voor het hergebruik van gegevens voor onderzoek werken we aan de mogelijkheid om daar als patiënt via een zogenaamde “opt out” aan te geven dat ze niet willen dat hun gegevens gedeeld worden, ook wanneer die gegevens geanonimiseerd of gepseudonimiseerd worden. De EHDS moet gegevens dus beter beschikbaar maken, maar binnen duidelijke regels en met respect voor de keuzes van de patiënt.”

België beschikt over sterke onderzoeksinstellingen, ziekenhuizen en een belangrijke biofarmaceutische sector. Welke rol kunnen zij spelen om het potentieel van de EHDS maximaal te benutten?

“Voor al die partijen is het belangrijk om de EHDS niet alleen te bekijken als een verplichting om gegevens te delen. Ze biedt ook de mogelijkheid om, onder de vastgelegde voorwaarden, toegang te vragen tot gegevens die elders beschikbaar zijn. Dat kan onderzoek efficiënter maken: instellingen hoeven niet telkens hetzelfde voorbereidende werk of dezelfde studies opnieuw te doen.

Ik begrijp dat bedrijven en onderzoeksinstellingen hun gegevens willen beschermen. Voor intellectuele eigendom en andere uitzonderingen zijn er beschermingsmechanismen. Maar er is ook een wederkerigheid: wie gegevens deelt, kan voor eigen onderzoek eveneens gegevens aanvragen. Als we die balans goed benutten, kunnen universiteiten, ziekenhuizen en bedrijven samen meer halen uit de beschikbare kennis.”

Wat is er al concreet gerealiseerd met betrekking tot de EHDS na één jaar? En hoe verhoudt België zich daarmee tot andere landen in Europa?

“België heeft voor een aantal punten vroeg stappen gezet. Met het Health Data Agency hebben we al een centraal agentschap dat een rol zal spelen bij de aanvraag van en toegang tot gezondheidsgegevens voor hergebruik. In verschillende andere Europese landen wordt nog besproken welke instantie die rol op zich zal nemen.

Daarnaast hebben we al een metadatacatalogus. Die bevat niet de gezondheidsgegevens zelf, maar beschrijvingen van beschikbare datasets. Zo kunnen onderzoekers nagaan welke gegevens voor hun onderzoek relevant zijn en vervolgens een aanvraag indienen om deze te gebruiken. We zijn nu volop bezig om meer gegevenshouders en beschrijvingen in die catalogus op te nemen. Ook aan de beveiligde analyseomgeving wordt verder gewerkt.

Dat betekent niet dat alles al geregeld is. Over bepaalde aspecten, zoals de precieze rol van ethische commissies, lopen nog gesprekken met andere Europese landen. Maar wat de oprichting van een centraal agentschap en de technische voorbereiding betreft, behoort België volgens mij tot de koplopers.”

Als je vijf jaar vooruitkijkt, waaraan zullen we kunnen zien dat de EHDS echt een succes is geworden?

“Vijf jaar is voor zo’n grote verandering een ambitieuze horizon. Bij de uitrol zullen ongetwijfeld nog zaken stroef lopen. We veranderen immers niet alleen regels en infrastructuur, maar ook de manier waarop we met gezondheidsgegevens omgaan. Daarbij moeten de bescherming van gegevens en de bestaande privacyregels gerespecteerd blijven.

Voor mij is de EHDS geslaagd wanneer veilig gegevens delen een normale praktijk is geworden: wanneer zorgverleners over de informatie beschikken die ze nodig hebben, onderzoekers resultaten en gegevens efficiënter kunnen benutten, en burgers begrijpen wat er met hun gegevens gebeurt en daarbij betrokken blijven. Misschien zijn we over vijf jaar nog niet helemaal op dat punt. Maar dat is wel de richting waar we moeten naartoe werken.”