Entretien avec Inge Franki - « Le partage des données de santé doit devenir plus naturel, sans pour autant priver le patient de son autonomie »

Beaucoup ont déjà entendu parler de l’Espace européen des données de santé, mais ne savent pas toujours très bien ce que cela recouvre. Qu’est-ce que l’EHDS et quel sera l’avantage le plus visible pour un patient belge lorsque le système sera pleinement opérationnel ?

« L’Espace européen des données de santé, ou EHDS, définit des règles européennes visant à faciliter le partage sécurisé des données de santé. Cela se fait à deux niveaux. Le premier concerne les soins directs prodigués au patient. Aujourd’hui, les données ne sont pas toujours échangées sans difficulté entre les médecins ou les hôpitaux. Une personne qui sollicite un deuxième avis ailleurs constate parfois qu’un médecin ne dispose pas des résultats d’examens antérieurs. L’EHDS doit veiller à ce que les informations pertinentes soient plus facilement accessibles, afin qu’un examen, tel qu’un scanner, ne doive pas être refait inutilement.

Cela vaut également au-delà des frontières nationales. Prenons l’exemple d’une personne qui a besoin d’une assistance médicale pendant ses vacances en France. Si une allergie importante figure dans son dossier médical, le médecin traitant doit pouvoir consulter cette information. L’utilisation des ordonnances électroniques au-delà des frontières sera également facilitée.

Le deuxième niveau concerne la réutilisation des données de santé à des fins de recherche et d’élaboration de politiques. Des conditions claires s’appliquent à cet effet : les données sont anonymisées ou pseudonymisées (le nom est remplacé par un code) et les analyses sont effectuées dans un environnement sécurisé. Les données ne sont donc pas divulguées sans discernement. Le patient conserve par ailleurs le contrôle. En Belgique, il est d’ores et déjà possible de refuser l’accès à son dossier à certains prestataires de soins. Nous prévoyons également une option permettant aux patients d’indiquer qu’ils ne souhaitent pas que leurs données de santé soient partagées à des fins de réutilisation pour la recherche. »

L’EHDS doit améliorer l’accès aux données de santé à des fins de recherche. Quelles avancées ou améliorations médicales potentielles sont encore retardées aujourd’hui en raison de la fragmentation des données ?

« Les maladies rares en sont un exemple flagrant. Lorsqu’un pays ne compte que quelques patients atteints d’une affection particulière, il est difficile de mener des recherches approfondies sur la base de ce petit groupe. En regroupant en toute sécurité les données provenant de différents pays européens, les chercheurs peuvent étudier des groupes plus importants et mieux comprendre ces affections.

Un deuxième exemple concerne les nouveaux traitements, souvent coûteux, tels que les thérapies géniques. Dans ce contexte, il est important de savoir ce qu’ils impliquent à long terme pour les patients. Leur qualité de vie s’améliore-t-elle ? Et comment ces résultats se comparent-ils à ceux des traitements existants ? Si, dans le cadre d’ , les données issues de groupes de patients plus importants deviennent plus accessibles à la recherche, il sera possible de mieux répondre à ces questions. Bien entendu, cela doit toujours se faire dans le respect des règles en vigueur. »

Cette collaboration ne peut fonctionner que si le patient conserve également son droit de regard. En ce qui concerne la réutilisation des données à des fins de recherche, nous travaillons à mettre en place la possibilité pour les patients d’indiquer, via un « opt-out », qu’ils ne souhaitent pas que leurs données soient partagées, même lorsque ces données sont rendues anonymes ou pseudonymisées. L’EHDS doit donc améliorer l’accès aux données, mais dans le respect de règles claires et des choix du patient. »

La Belgique dispose d’instituts de recherche solides, d’hôpitaux et d’un secteur biopharmaceutique important. Quel rôle peuvent-ils jouer pour exploiter au maximum le potentiel de l’EHDS ?

« Pour tous ces acteurs, il est important de ne pas considérer l’EHDS uniquement comme une obligation de partager des données. Elle offre également la possibilité, dans les conditions fixées, de demander l’accès à des données disponibles ailleurs. Cela peut rendre la recherche plus efficace : les institutions n’ont pas à refaire à chaque fois le même travail préparatoire ou les mêmes études.

Je comprends que les entreprises et les instituts de recherche souhaitent protéger leurs données. Il existe des mécanismes de protection pour la propriété intellectuelle et d’autres exceptions. Mais il y a aussi une réciprocité : ceux qui partagent des données peuvent également en demander pour leurs propres recherches. Si nous tirons bien parti de cet équilibre, les universités, les hôpitaux et les entreprises pourront, ensemble, tirer davantage parti des connaissances disponibles. »

Quels sont les résultats concrets obtenus en matière d’EHDS après un an ? Et comment la Belgique se positionne-t-elle par rapport aux autres pays d’Europe ?

« La Belgique a pris des mesures précoces sur un certain nombre de points. Grâce à la Health Data Agency, nous disposons déjà d’une agence centrale qui jouera un rôle dans la demande et l’accès aux données de santé en vue de leur réutilisation. Dans plusieurs autres pays européens, on discute encore pour savoir quelle instance assumera ce rôle.

Par ailleurs, nous disposons déjà d’un catalogue de métadonnées. Celui-ci ne contient pas les données de santé elles-mêmes, mais des descriptions des ensembles de données disponibles. Les chercheurs peuvent ainsi déterminer quelles données sont pertinentes pour leurs travaux, puis introduire une demande pour les utiliser. Nous nous employons actuellement à intégrer davantage de détenteurs de données et de descriptions dans ce catalogue. Le développement de l’environnement d’analyse sécurisé se poursuit également.

Cela ne signifie pas pour autant que tout est déjà réglé. Des discussions sont encore en cours avec d’autres pays européens sur certains aspects, tels que le rôle précis des comités d’éthique. Mais en ce qui concerne la création d’une agence centrale et les préparatifs techniques, la Belgique figure, selon moi, parmi les pionniers. »

Si vous vous projetez dans cinq ans, à quoi reconnaîtrons-nous que l’EHDS aura véritablement été un succès ?

« Cinq ans, c’est un horizon ambitieux pour un changement d’une telle ampleur. Il y aura sans doute encore des difficultés lors du déploiement. Après tout, nous ne modifions pas seulement les règles et les infrastructures, mais aussi la manière dont nous traitons les données de santé. Ce faisant, la protection des données et les règles existantes en matière de vie privée doivent continuer à être respectées.

Pour moi, l’EHDS sera une réussite lorsque le partage sécurisé des données sera devenu une pratique courante : lorsque les professionnels de santé disposeront des informations dont ils ont besoin, que les chercheurs pourront exploiter plus efficacement les résultats et les données, et que les citoyens comprendront ce qu’il advient de leurs données tout en restant impliqués dans ce processus. Peut-être n’en serons-nous pas encore tout à fait là dans cinq ans. Mais c’est bien la direction vers laquelle nous devons tendre. »