Patiënten moeten in België vaak in het ongewisse wachten op innovatieve geneesmiddelen

Volgens de WAIT-indicator (Waiting to Access Innovative Therapies) worden in België maar 85 van de 168 nieuwe geneesmiddelen terugbetaald die het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA in 2021 goedkeurde. Krijgen we in ons land niet snel genoeg toegang tot innovatieve geneesmiddelen?

Philippe Van Wilder: Er is een probleem, maar ik betwijfel of het een exclusief Belgisch probleem is. De voorbije jaren is een hele rist bijzonder beloftevolle geneesmiddelen op de markt gekomen, onder meer voor zeldzame ziekten maar ook voor meer courante aandoeningen zoals kanker of cardiovasculaire ziekten. Niet zelden moet je deze laatste in grote volumes gebruiken en hangt er doorgaans een veel hoger prijskaartje aan vast dan bij de bestaande medicatie. Die combinatie vormt voor de overheid een bijzondere budgettaire uitdaging. Maar we moeten eerlijk zijn, als we in België soms langer dan elders op innovatieve geneesmiddelen moeten wachten, dan draagt de farmaceutische sector daar deels ook zelf toe bij.

Hoe dan?

We stellen vast dat heel wat farmaceutische bedrijven hun door het EMA goedgekeurde innovatieve producten eerst in het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk of Duitsland verspreiden en pas dan in landen – waaronder België – met minder gunstige prijszetting. Enerzijds omdat ze daar hogere prijzen kunnen bekomen, anderzijds omdat de terugbetalingsprocedure er meestal een stuk sneller verloopt.

Misschien handelt de Belgische overheid als een goede huisvader. Ze probeert de prijs van nieuwe geneesmiddelen laag te houden om het totale geneesmiddelenbudget onder controle te houden?

Daar valt principieel inderdaad iets voor te zeggen, maar ik stel toch vast dat de concrete implementatie van die terugbetalingsprocedure in België voor verbetering vatbaar is. De EU verplicht alle lidstaten om zich binnen een termijn van 180 dagen uit te spreken over de terugbetaling van een goedgekeurd nieuw geneesmiddel. Gebeurt dat niet, dan is zo’n terugbetalingsaanvraag de facto goedgekeurd.

Wat zien we sinds enkele jaren in ons land? Voor bijna elk nieuw geneesmiddel wordt de vastgelegde beslissingstermijn uitgebreid met een periode van nog eens maximaal 120 dagen voor extra onderhandelingen, om een zogenaamde vertrouwelijke conventie tussen overheid en bedrijf te bewerkstelligen. Bijvoorbeeld omdat de therapeutische meerwaarde nog niet voldoende duidelijk is of omdat er vragen rijzen bij de kosten-baten verhouding die een farmaceutisch bedrijf vooropstelt. Maar moet dit nu echt voor bijna ieder innovatief geneesmiddel? Is de aangewende onzekerheid niet een middel om de budgettaire impact/prijs onder druk te zetten? Het is minstens even problematisch dat zo’n vertrouwelijke conventie tussen het Riziv en een bedrijf – een strikt voorwaardelijk terugbetalingskader, zeg maar – ook inhoudelijk aan elke externe controle ontsnapt.

Zijn de terugbetalingsvoorwaarden hier zoveel strenger dan in andere landen?

Ons land is vooral minder voorspelbaar. In de werkgroep die over zo’n conventie moet onderhandelen, zitten vertegenwoordigers van onder meer het Riziv en het betrokken bedrijf zelf, maar net zo goed van de ziekenfondsen, vertegenwoordigers van de bevoegde ministers en van pharma.be. Wat ze daar bespreken en beslissen, blijft volledig confidentieel. Zowel voor de patiënten en burgers als voor andere betrokken bedrijven is er een totaal gebrek aan transparantie. Kom je als tweede bedrijf met een nieuw geneesmiddel in eenzelfde indicatiegebied dan heb je het raden naar de voorwaarden van je concurrent die je voorafging; er is asymmetrie van cruciale informatie voor een onderhandeling. Niemand weet hoe en waarom een geneesmiddel terugbetaald wordt of niet en welke argumentatie er aan de basis van lag. Het principe van de Transparantie Directieve – waarbij een beslissing genomen wordt op objectieve en verifieerbare criteria – kan niet worden getoetst (Noot: wettelijk kan dit omdat dergelijke overeenkomsten niet als een beslissing van de minister worden bestempeld). Dat kan ook het vertrouwen van de patiënt ondermijnen, die dan misschien oordeelt dat hij in ons land geen toegang krijgt tot de beste medicatie en hij in het ongewisse blijft over het waarom.

Schiet het systeem van conventies zijn doel voorbij? Moeten we de terugbetalingsprocedure van nieuwe geneesmiddelen over een andere boeg gooien?

Dat lijkt me wel. Ruim 90 procent van de centraal door het EMA goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen passeert via zo’n conventie. Soms door een therapeutische onzekerheid, maar net zo vaak door budgettaire redenen. Dat systeem moet grondig worden hervormd. Het vergt veel energie van overheid en bedrijf en wat is de reële effectiviteit ervan op de kostprijs van een innovatief geneesmiddel? Op de schaal waarop het nu wordt toegepast is de gemiddelde kloof tussen de officiële prijs en de reële kost voor de ziekteverzekering 40 %; kan dit op het ogenblik van de introductie van innovatie?

Je zou het oordeel over de therapeutische meerwaarde van een nieuw geneesmiddel moeten loskoppelen van de prijsdiscussie. In ons land (maar ook in Frankrijk en Nederland) worden producenten aangemoedigd als het ware om de therapeutische meerwaarde van een nieuw geneesmiddel zo hoog mogelijk in te stellen, omdat die een grote impact heeft op de prijszetting. Omgekeerd krijg je soms het gevoel dat de overheid de therapeutische meerwaarde bewust laag houdt enkel en alleen uit budgettaire overwegingen. Dat is geen goede zaak. Op termijn moeten we evolueren naar een gradueel systeem waarbij de prijs hoger kan worden naarmate de therapeutische meerwaarde hoger ligt. De implementatie door de EU van de ‘Joint Clinical Assessment’ vanaf 2025 beschouw ik als een belangrijke stap om de bepaling van de therapeutische meerwaarde los te koppelen van de prijsbepaling.

Is de moraal van dit verhaal dat het Belgische systeem de inzet van innovatieve, soms levensreddende geneesmiddelen vertraagt?

Ons systeem is zowel minder snel als minder voorspelbaar. Je weet niet hoe en waarom een bepaalde beslissing tot stand komt, dus kan je die niet verbeteren. Soms worden er fouten gemaakt, bijvoorbeeld puur methodologisch of bij de interpretatie van studiemateriaal. Dat kan grote gevolgen hebben voor de onderhandelingspositie en dus de beslissing; patiënten, zullen, door het gebrek aan transparantie, er zelf geen zicht op hebben. Ik heb het gevoel dat de verstandhouding in een aantal andere West-Europese landen niet minder kritisch is maar op een beter wederzijds inzicht en meer vertrouwen tussen de farmaceutische sector en de overheid gebaseerd is. Enerzijds houdt de overheid er meer rekening met de risico’s en ontwikkelingskosten waarmee farmaceutische bedrijven kampen. Anderzijds moeten die bedrijven zich meer bewustworden van de gigantische financiële impact die innovatieve geneesmiddelen op het gezondheidszorgbudget kunnen hebben. Kortom, men moet mekaar als partner beschouwen, zij het met duidelijke aparte rol en verantwoordelijkheden.