Ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen in Europa mogelijk in gevaar

Enerzijds is de EU haar positie van wereldleider als locatie voor onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en als voedingsbodem voor innovatie aan het verliezen. Het mondiale concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie moet worden versterkt om ervoor te zorgen dat zij een innovator en wereldleider blijft. 25 jaar geleden kwam ongeveer de helft van de nieuwe geneesmiddelen uit Europa. Nu komt slechts een vijfde van de nieuwe geneesmiddelen uit Europa. Zeker voor België – waar de farmaceutische industrie dé belangrijkste investeerder is in O&O – staat veel op het spel om aantrekkelijk te blijven voor deze innovatieve sector.

Anderzijds constateert men een grote ongelijkheid tussen patiënten binnen Europa als het gaat om daadwerkelijke toegang tot innovatie. In een hele reeks Europese landen zijn nieuwe geneesmiddelen niet of nauwelijks beschikbaar terwijl ze dat wel zijn in andere landen. Ook Belgische patiënten lopen achter in vergelijking met andere EU-landen wat de toegang tot nieuwe innovatieve geneesmiddelen betreft. Slechts de helft van de nieuwe geneesmiddelen goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenagentschap zijn beschikbaar voor de Belgische patiënten binnen een periode van 5 jaar.

Er is dus een nieuw kader nodig dat gericht is op de toekomst, maar dat tegelijk behoudt wat succesvol bleek in het verleden. 

De voorstellen van de Europese Commissie hebben vooral op drie thema’s betrekking: modernisering van het regelgevend kader, stimulansen voor onderzoek en innovatie, en toegang tot innovatieve geneesmiddelen. 

Het bestaande Europese regelgevend kader moest worden geüpdatet om de wetenschappelijke vooruitgang van de laatste 20 jaar bij te benen, en om het klaar te stomen voor toekomstige ontwikkelingen. We denken aan een soepeler werkend Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency (EMA)) en een meer expertise gedreven beoordeling van de registratie aanvragen; aan meer versnelde registratie procedures; aan een meer geïntegreerde beoordeling door het EMA van combinatie-producten waarbij het geneesmiddel gecombineerd wordt met een medisch hulpmiddel; aan meer elektronische productinformatie … 

Wat betreft stimulansen voor onderzoek en innovatie gaat het in eerste instantie over het updaten van de regelgeving voor weesgeneesmiddelen en voor pediatrisch onderzoek. Deze moet beter aansluiten bij de wetenschappelijke inzichten en die innovatie nog meer stimuleren voor die indicaties waar de medische nood groot maar nog onbeantwoord is.

pharma.be is ten zeerste bezorgd dat in de voorstellen van de Europese Commissie afbreuk wordt gedaan aan bestaande stimulansen, waaronder intellectuele eigendomsrechten, die net een essentiële rol spelen voor het bevorderen van innovatie en wetenschappelijke vooruitgang, en het vinden van antwoorden op nog onbeantwoorde medische noden. pharma.be roept de Belgische regering op zich te verzetten tegen de voorstellen die deze stimuli afbouwen. Zonder stimulansen voor innovatie zouden de vele andere geneesmiddelen of vaccins waar we vandaag over beschikken, eenvoudigweg niet bestaan. Daarom blijft een solide stelsel van intellectuele eigendom een conditio sine qua non voor de toekomst.

Het creëren van effectieve toegang tot innovatieve geneesmiddelen is in eerste instantie een bevoegdheid van de lidstaten. Momenteel lopen in ons land de onderhandelingen tussen de industrie en de minister van Volksgezondheid over een vernieuw kader voor terugbetaling van geneesmiddelen.

Maar ook op Europees vlak heeft de industrie voorstellen: onder meer een engagement van de industrie om prijs en terugbetaling aan te vragen in alle 27 Lidstaten ten laatste binnen de 2 jaar na het verlenen van de marktvergunning.

Deze strategie, en de herziening van de farmaceutische wetgeving die ermee gepaard gaat, is dus een uitgelezen kans om ervoor te zorgen dat dat Europa het meest aantrekkelijke beleidsecosysteem ter wereld heeft. Deze kans mogen we niet aan ons laten voorbijgaan, want de vraag voor het komende decennium is niet of er medische innovatie zal plaatsvinden, maar eerder waar dat zal gebeuren.

Waar innovatie plaatsvindt, is immers van doorslaggevend belang. De mogelijkheid om als eerste toegang te krijgen tot innovatie is van onschatbare waarde voor patiënten die nood hebben aan nieuwe gezondheidsoplossingen, maar ook voor gezondheidsstelsels, voor de kennisontwikkeling in de academische wereld, voor werkgelegenheid en economische groei. Dit geldt des te meer voor België omdat de farmaceutische industrie hier relatief gezien een veel groter deel uitmaakt van het economisch weefsel dan in andere Europese landen.  

Onze regering nam een engagement om van België een echte ‘health and biotech valley’ te maken waarin O&O, klinisch onderzoek en productie in ons land worden gestimuleerd. Als België haar positie als wereldleider in de (bio)farmaceutische sector wil veiligstellen en uitspelen op Europees en globaal niveau, mogen we niet blind zijn voor deze evoluerende Europese en mondiale context. Als de farmaceutische sector in Europa aan kracht verliest, heeft dat ook weerslag op België. Een Europese aanpak die farmaceutische innovatie ten goede komt, zal ook België ten goede komen. 

Ons land heeft de mogelijkheid om het roer in handen te nemen. In 2024 is België immers voorzitter van de Raad van de Europese Unie. Dit creëert een kans voor onze regering om tijdens haar voorzitterschap ook voor dit Europees project een bepalende rol te spelen door haar schouders te zetten onder het uitstippelen van een daadkrachtige farmaceutische strategie op Europees niveau.