Het principe van een Early Temporary Authorisation (ETA)
In uitzonderlijke gevallen kunnen innovatieve geneesmiddelen vervroegd een tijdelijke vergunning krijgen. Zo kunnen patiënten die daar nood aan hebben sneller toegang krijgen tot de nieuwste behandelingen, nog voor de registratieprocedure is afgerond.
Een farmaceutisch bedrijf kan bij het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) een aanvraag indienen voor een medisch noodprogramma, of een ‘compassionate use’-programma om een ETA voor een geneesmiddel te krijgen. Dit kan enkel in uitzonderlijke gevallen, wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van een ernstige of dodelijke aandoening waarvoor er geen therapeutisch alternatief bestaat.
Compassionate use en medical need
De programma’s ‘compassionate use’ en ‘medical need’ maken het mogelijk om een geneesmiddel dat nog niet goedgekeurd werd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) omdat de vergunningsprocedure nog loopt, toch al toe te dienen aan patiënten die aan een chronische of ernstige ziekte lijden en die niet kunnen worden behandeld met een geneesmiddel dat wel al op de markt beschikbaar is.
Het belangrijkste verschil tussen deze twee programma’s heeft te maken met de handelsvergunning:
- 'Compassionate use’ programma’s (CUP) slaan op geneesmiddelen waarvoor nog geen handelsvergunning is verleend.
- Medische noodprogramma’s (MNP) betreffen geneesmiddelen die al een handelsvergunning voor een bepaalde indicatie hebben maar die in een tweede of derde niet-goedgekeurde indicatie worden gebruikt.
Schrijf je in op onze nieuwsbrief
Wil je op de hoogte blijven van het reilen en zeilen binnen de farma-industrie, schrijf je dan in op onze nieuwsbrief!