Le principe de Early Temporary Authorisation (ETA)
Dans des cas exceptionnels, les médicaments innovants peuvent bénéficier d’une autorisation temporaire anticipée. Cela permet aux patients qui en ont besoin d’avoir un accès plus rapide aux derniers traitements, avant même que la procédure d’enregistrement ne soit terminée.
Une entreprise pharmaceutique peut introduire une demande auprès de l’AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) pour un programme médical d’urgence ou un programme “d’usage compassionnel” afin d’obtenir un ETA pour un médicament. Cela n’est possible que dans des cas exceptionnels, lorsque le médicament est utilisé dans le traitement d’une affection grave ou mortelle pour laquelle il n’existe aucune alternative thérapeutique.
Programmes d’«usage compassionnel» et «médicaux d’urgence»
Les programmes d’«usage compassionnel» et «médicaux d’urgence» permettent de mettre à disposition un médicament qui n’a pas encore été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), parce que la procédure d’autorisation est toujours en cours, à des patients souffrant d’une maladie chronique ou grave qui ne peut être traitée avec un médicament déjà disponible sur le marché.
La différence essentielle entre ces deux types de programmes concerne l’autorisation de mise sur le marché :
- Les programmes “compassionate use” (CUP) concernent des médicaments pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché n’a encore été accordée.
- Les programmes “medical need” (MNP) concernent des médicaments qui disposent déjà d’une autorisation de mise sur le marché pour une certaine indication, mais qui sont utilisés dans une deuxième ou une troisième indication encore non approuvée.
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